В октябре 2025г в РФ зарегистрирована комбинация ингибиторов ароматазы с рибоциклибом в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии пациентов с гормонзависимым (люминальным) HER2-негативным раком молочной железы III стадии и IIВ стадии, а также IIA стадии при T2N0 с высоким риском прогрессирования и рецидива (G3, а также G2 в случае, если ki67-20% и выше, либо высокий риск по геномному тесту mammaprint/oncotype).
Данное изменение клинических рекомендаций вызвано впечатляющими и обнадеживающими результатами крупного международного клинического исследования NATALEE (NCT03701334), с участием 5101 пациенток с диагнозом рак молочной железы (РМЖ).
В данном исследовании изучалась эффективность комбинации рибоциклиба с ингибиторами ароматазы в послеоперационном (адъювантном) лечении пациенток с III, а также II (с факторами неблагоприятного прогноза) стадиями рака молочной железы. Рибоциклиб назначался в течение 3 лет, а ингибиторы ароматазы в течение не менее 5 лет.
Результат: добавление рибоциклиба к ингибиторам ароматазы снизило риск рецидива РМЖ на 25-28% по сравнению с одной только гормонотерапией ингибиторами ароматазы.
В 2024г на основании результатов данного исследования в Великобритании и США рибоциклиб уже внесен в клинические рекомендации для женщин с люминальным РМЖ высокого риска рецидива.
Основными побочными эффектами были: нейтропения - у 62% пациентов (тяжелая нейтропения встречалась редко), повышение активности ферментов печени (АСТ/АЛТ), боли в суставах, тошнота, повышенная утомляемость.
Из-за побочных эффектов 3-летний курс рибоциклиба не смогли завершить около 19% пациентов. Тем не менее, показатели выживаемости улучшились даже у тех пациенток, которые досрочно прекратили прием рибоциклиба из-за побочных эффектов.
Для контроля побочных эффектов, согласно протоколу исследования NATALEE, во время комбинированной терапии рибоциклиб+ингибитор ароматазы каждые 2 недели необходим контроль уровня нейтрофилов (начиная с 3-го месяца лечения уровень нейтрофилов можно контролировать 1 раз в месяц). Также необходим контроль уровня АСТ, АЛТ и билирубина каждые 2 недели в течение первых 2х месяцев лечения, а затем ежемесячно. ЭКГ необходим контролировать перед началом лечения, а затем дважды с интервалом в 2 недели, далее - по показаниям (рибоциклиб может вызывать удлинение интервала QT).
Теперь ещё раз четко напишу кому, согласно новому протоколу, одобренному в РФ, показано назначение терапии рибоциклиб+ингибиторы ароматазы:
- всем женщинам с гормонзависимым HER2-отрицательным РМЖ lll стадии;
- женщинам с гормонзависимым HER2-отрицательным РМЖ ll стадии в случае, если:
1. Размеры первичной опухоли более 5 см;
2. Поражен хотя бы один регионарный лимфоузел (N+);
3. При размере опухоли от 2 до 5 см без поражения регионарных лимфоузлов при G3, а также при G2, но с ki67-20% и выше.
4. При размере опухоли от 2 до 5 см без поражения регионарных лимфоузлов при G2 в том случае, если по генетическим тестам (oncotype dx, mammaprint) риск рецидива и прогрессирования оценивается как высокий.
Как приятно писать о подобных новостях, приятно осознавать, что от болезни удастся спасти ещё больше пациентов. Лекарства принимайте только по назначению врача! Уточняйте о новом протоколе лечения у лечащего врача.
Таже, Вам может быть интересно: