«Контроль качества продукции», март 2024.
Рубрика: Нормативное регулирование.
За прошедший год в порядке прохождения процедуры подтверждения компетентности кардинальных изменений не произошло, но появилось важные нововведения, которые аккредитованным лицам необходимо знать и учитывать в своей деятельности. Ключевые направления и перспективы развития нормативного регулирования в сфере аккредитации обсудили участники Недели «Техэксперт» в рамках секции «Актуальные вопросы и перспективы развития в сферах аккредитации и обеспечения единства измерений»[1].
Нормативно-правовые акты
В ст. 25 «Федеральная государственная информационная система в области аккредитации» Федерального закона от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» внесены формальные изменения — в редакции, введенной в действие № 366-ФЗ[2], появилось слово «развитие»: «Функционирование и развитие федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и доступ к ней обеспечивает подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение».
Федеральный закон № 18-ФЗ[3] вносит поправки в Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями на 11.06.2021 г. в редакции, действующей с 28.12.2021 г.), которые позволят поверять и применять средства измерений, разработанные до принятия его первой редакции в 1993 г. Основная задача — поддержать отечественную промышленность в сложной ситуации с импортозамещением измерительного и метрологического оборудования в условиях санкций. Ведь многие средства измерений тех лет являются высококачественными приборами, а их отсутствие в реестрах обусловлено тем, что предприятия, которые их создавали и внедряли, утратили свой статус, не имеют более в своей структуре метрологическую службу либо были приватизированы. Поправки не распространяются на испытательное оборудование. Изменения вступают в силу с 01.03.2025 г.
Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 г. № 2269[4] вводит положение, продлевающее до конца 2024 г. возможность по решению национального органа по аккредитации провести удаленную оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.
Приказ Минэкономразвития от 23.01.2023 г. № 24[5] вносит изменения в Приказ от 26.10.2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». В перечень объектов, которые требуют аккредитации, теперь включены медицинские лаборатории. Несмотря на то, что с даты вступления в силу этого документа прошло более года, он не потерял свою актуальность, так как за это время многие организации еще не прошли процедуру подтверждения компетентности, не занимались изменениями области аккредитации.
Росаккредитация (далее — Служба) обновила документ СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации», который определяет порядок применения такого знака, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, а также порядок выдачи разрешения и использования аккредитованными Росаккредитацией лицами комбинированного знака национальной системы аккредитации. В последней версии обновлена информация о правах на использование знака в случае реорганизации аккредитованного лица, о его действиях при имеющихся жалобах, о причинах прекращения действия разрешения об использовании комбинированного знака ILAC MRA, о порядке уведомления Росаккредитации о возобновлении его использования. Также изменена форма отчета по использованию комбинированного знака.
Разрабатываются новый Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, приводящих к приостановке действия аккредитации. Расширен список внутренних требований документов системы менеджмента качества, невыполнение которых является основанием для приостановки аккредитации, что соответствует международной практике. С документами можно предварительно ознакомиться уже сейчас, на стадии подготовки.
Порядок процедуры подтверждения компетентности
Внесены изменения[6] в Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050[7] — в основном в части сокращения сроков выполнения работ.
С 01.03.2024 г. заявление об аккредитации (расширении области аккредитации) и прилагаемые к нему документы и сведения регистрируются Росаккредитацией в день их поступления в национальный орган по аккредитации с использованием ФГИС Росаккредитации. С одной стороны, это нововведение ускоряет всю процедуру и позволяет быстрее начать деятельность в области аккредитации. С другой стороны, оно означает, что не только все прилагаемые к заявлению документы, но и вообще все документы системы менеджмента к моменту подачи заявления должны быть в полном порядке, поскольку никакого интервала между подачей и регистрацией заявления нет, и что-либо поправить уже не удастся. Аналогичные правила действуют и для процедуры подтверждения компетентности.
Срок принятия Росаккредитацией решения, направления документов, сведений и уведомлений, а также внесения данных в реестр аккредитованных лиц теперь составляет не более 3 рабочих дней со дня завершения рассмотрения акта экспертизы.
Срок принятия решения по внесенным аккредитованным лицом коррективам, если они не связаны со сменой области аккредитации, уменьшен до 2 дней.
Постановлением № 1319 (подп. «к») признан утратившим силу абз. 7 п. 60 Правил осуществления аккредитации, утвержденных Постановлением № 2050: «В общий срок осуществления процедуры аккредитации (расширения области аккредитации) не включается срок рассмотрения национальным органом по аккредитации представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов, подтверждающих несоответствие эксперта по аккредитации и (или) технического эксперта требованиям, установленным частями 6–8 статьи 11 Федерального закона об аккредитации (в случае их поступления), предусмотренный пунктом 29 настоящих Правил». Однако положение о невключении данного периода в общий срок сохраняется и в настоящем.
Также стоит отметить, что с 01.09.2023 г. заявления на аккредитацию, расширение области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности можно подать не только через ФГИС Росаккредитации, но и через ФГИС «Госуслуги».
С 01.03.2024 г., если такое заявление, а также прилагаемые к нему документы и сведения подписаны лицом, уполномоченным в силу федерального закона или учредительных документов выступать от имени аккредитованного лица (представителем аккредитованного лица), к ним прилагаются копии документов, подтверждающие полномочия подписавшего, за исключением случаев направления данных через ФГИС «Госуслуги». Однако аккредитующая организация наделена правом устанавливать дополнительные требования, и с большой долей вероятности Служба все же затребует подтверждение права подписи. Поэтому проще все документы подавать через ее информационную систему.
Добавилась необходимость привлечения независимых экспертов, если это предусмотрено схемой аккредитации. Важно, что это допустимо делать не на начальном этапе, а после завершения документарной экспертизы. В перспективе необходимо рассмотреть действия организации в случае, если специализация техэксперта не соответствует сфере деятельности лаборатории.
Выбор технического эксперта осуществляется с использованием ФГИС Росаккредитации из числа кандидатов, включенных в реестр Службы.
Добавлена возможность увеличить время подтверждения компетентности, если расширяется область аккредитации и появляются новые места ведения деятельности. Если аккредитованное лицо осуществляет работы по 3 и более адресам, общий срок процедуры увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса.
Заявление о прекращении действия аккредитации представляется аккредитованным лицом посредством ФГИС «Госуслуги» или ФГИС Росаккредитации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя юридического лица или лица, которое выступает от его имени.
Кроме того, внесен ряд редакционных правок и формальных изменений, не влияющих на процедуру подтверждения компетентности.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований
С 02.09.2023 г. действует Приказ Минэкономразвития № 438[8], который внес изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц. Стоит отметить, что нововведения оказались преимущественно в пользу лабораторий. Так, допустимый срок непоступления сведений от испытательных лабораторий, органов инспекции и органов по сертификации о выданных ими протоколах и сертификатах увеличен с 3 до 6 месяцев. Это относится к организациям, на время приостановившим свою деятельность и не вносившим в нее никаких изменений.
Добавлены новые индикаторы риска:
• наличие в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии в течение 3 предшествующих лет сведений о принятии решений о признании недействительными результатов деятельности аккредитованных лиц, при условии, что общее количество признанных недействительными результатов деятельности за период времени (месяц, квартал, полугодие или календарный год), определяемый Росаккредитацией, составляет 5 % и более от общего объема результатов деятельности аккредитованных лиц за данный период;
• двукратный и более рост количества выданных результатов для аккредитованных лиц в период 60 дней до дня подачи заявления на сокращение области аккредитации;
• выполнение одним работником испытательной лаборатории в течение суток работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по нескольким местам осуществления деятельности, расположенным в разных субъектах РФ (за исключением имеющих общую административную границу);
• осуществление одним аккредитованным лицом в течение суток работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в разных субъектах РФ (за исключением имеющих общую административную границу) с использованием одного и того же оборудования (включая испытательное оборудование, средства измерений, эталоны единиц величин, стандартные образцы). Однако сейчас этот риск сложно отследить.
К сожалению, в настоящее время лаборатории уделяют мало внимания рискам, тем не менее их обязательно надо учитывать при планировании действий — это поможет избежать приостановки и даже аннулирования аккредитации.
Материал подготовила заместитель главного редактора журнала «Стандарты и качество» Н. Быкова.
[1] Данная статья является кратким обзором доклада советника генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» В.М. Крикуна. Все материалы секции доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» и «Техэксперт: Помощник метролога».
[2] Федеральный закон от 24.07.2023 г. № 366-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
[3] Федеральный закон от 14.02.2024 г. № 18-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обеспечении единства измерений”».
[4] «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353».
[5] «О внесении изменений в приказы Министерства экономического развития Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 707, от 16 августа 2021 г. № 496, от 29 октября 2021 г. № 657 и о признании утратившим силу приказа от 29 октября 2014 г. № 684».
[6] Постановление Правительства РФ от 10.08.2023 г. № 1319 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050».
[7] Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2021 г. № 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
[8] Приказ Минэкономразвития от 28.06.2023 г. № 438 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 28 мая 2021 г. № 300».
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество
