Перед тем, как ответить на этот вопрос, расскажу запомнившуюся мне историю, произошедшую лет 15 назад. В нашем НИИ начиналась третья фаза клинического исследования нового препарата, и, как обычно, я начал обходить поликлиники Санкт-Петербурга, чтобы раздать кардиологам листовки с информацией о том, каких пациентов можно направлять к нам для прохождения отбора. В листовках, как всегда, я перечислил показания для включения в исследование и свой контактный номер телефона. В одной из поликлиник кардиолог была мне незнакома – видно, на работу устроилась она совсем недавно. Я коротко рассказал ей об исследовании, и хотел оставить информационную листовку, но она категорически отказалась направлять пациентов ко мне. Чётко и недвусмысленно: «Я. Не дам. Ставить. Над моими больными. Эксперименты».
Достаточное количество пациентов для нашего научного центра мы, конечно, набрали – их направляли к нам из всех районов города. Исследование прошло успешно, и препарат через несколько лет появился в аптеках.
Вскоре после окончания исследования я пошёл учиться на очередные курсы по кардиологии, и на них мы встретились с этим врачом. Группа была небольшая, мы неплохо общались, и делились друг с другом клиническими наблюдениями. На одной из лекций нам рассказывали о том самом исследовании. И врач, не захотевшая направлять своих пациентов на него, живо и с большим интересом слушала лекцию и даже фотографировала на смартфон слайды, демонстрирующие улучшение прогноза пациентов, получивших лекарственный препарат по сравнению с теми, кто получал плацебо.
В перерыве я рассказал ей, что это результаты того самого исследования, куда она не захотела направлять пациентов. Доктор вопросительно посмотрела на меня. Я пояснил – если Вы считаете этически недопустимым направлять пациентов на такие исследования, то и пользоваться их результатами Вам нельзя. Мы же не пользуемся результатами экспериментов над людьми нацистского врача Йозефа Менгеле, хотя они представляют собой большой практический интерес. Так и в этом случае – именно Вам этими результатами пользоваться нельзя.
Надо ли говорить, что понимания я не встретил…
Занимаясь клиническими исследованиями в течение уже третьего десятка лет, я часто задумывают об этических аспектах этой проблемы. Человек, вступающий в исследование, получает препарат, опыт применения которого ещё довольно мал. Но обычно испытывают препараты именно на неизлечимых пациентах, которым медицина без новых препаратов помочь просто не может. Пусть заболевание прогрессирует медленно, как, например, атеросклероз, но такие пациенты без современных лекарств имеют неблагоприятный прогноз, который может быть существенно улучшен новым лекарством.
Итак, первый аргумент в пользу проведения клинических исследований на людях – это возможность с помощью нового препарата помочь ранее неизлечимым людям.
Необходимо упомянуть и второй аргумент в пользу испытаний препаратов именно на людях. Опыт показывает, что результаты испытаний на лабораторных животных не позволяет уверенно утверждать, что препарат подействует таким же образом и на людей. Существует хрестоматийный пример – когда испытывали новый препарат из группы моноклональных антител, семи здоровым добровольцам ввели 1/50 часть от дозы, признанной безопасной для мышей. Понятно, что человек весит в сотни раз больше мыши, следовательно, в расчёте на массу тела доза была просто ничтожна. Тем не менее, шесть человек, получивших препарат, попали в реанимацию (у них возник цитокиновый шторм - именно им часто осложняется новая вирусная инфекция), правда, жизнь всех удалось спасти. И только единственный счастливчик, получивший плацебо, остался здоров. Такие побочные эффекты встречаются только на первой фазе исследований, и, к сожалению, избежать этого невозможно.
На второй и третьей фазе новый препарат вводят уже больным людям. И здесь вступает в силу третий аргумент. Оказывается, описан довольно неожиданный феномен - препарат в реальной практике работает лучше, чем во время исследования.
Почему же наблюдается это удивительное явление?
Дело в том, что результаты действия нового препарата всегда сравнивают с группой пациентов, получающих плацебо. Но при этом все пациенты, наблюдающиеся в исследовании, регулярно приходят к врачу, сдают анализы, и проходят дополнительные исследования. И получается, что даже те, кто получил плацебо, вовремя получают консультацию врача по любым поводам, и пристально следят за анализами и другими показателями. Это же и есть диспансеризация! Только не формальная, а настоящая, при которой врач внимательно следит за состоянием пациента и вовремя оказывает помощь. Более того, пациенты, наблюдающиеся в клинических исследованиях, могут регулярно созвониться со своим врачом, решить текущие вопросы и договориться о внеплановом приёме.
Именно поэтому даже пациенты, получающие плацебо, в среднем чувствуют себя лучше, чем люди, не участвующие в клиническом исследовании.
Я долго не решался опубликовать статью со своими рассуждениями о клинических исследованиях, так как не был уверен, что читатели с пониманием воспримут мои аргументы. Но они мне кажутся убедительными.
Подписывайтесь на меня в Телеграм, там я иногда публикую материалы, которых нет в Дзене.t.me/kardiologKrulev
Статья не является руководством к действию. Требуется консультация специалиста.
