В первом полугодии 2023 года Минздрав России выдал всего семь разрешений на международные многоцентровые клинические исследования зарубежных компаний и еще одно — российскому «Биокаду». Как сообщает «Ъ», это следует из подсчетов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
«Это в 13,9 раза меньше год к году, хотя в первой половине 2022 года число таких разрешений тоже снизилось — на 27,5%, до 111», — передает «Ъ».
Отмечается, что в большинстве случаев подобные исследования предшествуют появлению на рынке оригинальных препаратов иностранного происхождения. Согласно реестру клинических испытаний, Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут проводить испытания своих препаратов на поздних стадиях и только на пациентах, которые участвовали в предыдущих фазах. Соответствующую информацию подтвердили в фармкомпании Sanofi.
Небольшая компания из США Agenus стала единственной, кто подал заявки на проведение полноценных международных исследований. Разработчик подал две такие заявки. Единственным разработчиком препаратов, которому одобрены испытания ранней фазы, стала американская фармкомпания AbbVie. Согласно сведениям АОКИ, соответствующая заявка была подана до начала спецоперации РФ на Украине, после старта которой Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi объявили о прекращении новых исследований в России, а также дополнительный набор пациентов для согласованных испытаний.
При этом российские фармкомпании приступили к разработке и клиническим исследованиям (КИ) дженериков.
«Всего число одобренных за январь — июнь КИ снизилось на 20%, до 340, но выросло количество испытаний дженериков российскими компаниями на 33,9% год к году, до 229. Теперь в структуре выданных разрешений на такие исследования приходится 67,4%, тогда как год назад — 40,2%», — отмечает «Ъ».
В то же время число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими разработчиками сократилось на 43% — до 51.
Гендиректор контрактно-исследовательской компании (CRO) «ИФарма» Наталья Рабинович отметила тенденцию быстрого вывода дженериков на российский рынок, по которым уже наблюдается дефицит или он может возникнуть в ближайшее время. Она также отметила, что в портфеле небольших российских фармкомпаний есть интересные молекулы, но у них нет достаточного финансирования для проведения необходимых клинических исследований. В CRO «ОСТ Рус» считают, что разработок отечественных производителей будет недостаточно, чтобы покрыть потребности внутреннего рынка.
При этом участники рынка не исключают, что поступление новых зарубежных лекарств на российский рынок может осуществляться по обходным путям.
Читайте также:
Жителей Подмосковья кусают неизвестные насекомые
69 человек отравились в алтайском лагере «Горный Орленок»
Трех жителей Ленинградской области проверяют на заражение холерой
Ссылка на статью: https://newizv.ru/news/2023-08-04/inostrannye-farmkompanii-v-13-5-raza-sokratili-chislo-klinicheskih-ispytaniy-v-rossii-415439
