Бионическая поджелудочная железа и её технология автоматической доставки инсулина, оказалась более эффективной для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах целевых значений, чем стандартное лечение людей с диабетом 1 типа. Такие выводы были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в рамках исследования Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) в составе Национального института здравоохранения США.
Автоматизированные системы доставки инсулина отслеживают уровень глюкозы в крови человека с помощью непрерывного монитора глюкозы и при необходимости вводят гормон инсулин автоматически с помощью инсулиновой помпы. Эти системы заменяют измерение уровня глюкозы капиллярной крови, непрерывный мониторинг уровня глюкозы с отдельной подачей инсулина посредством многократных ежедневных инъекций или помпу без автоматизации.
Также пользователям бионической поджелудочной железы не нужно считать углеводы или вводить дозы инсулина для коррекции высокого уровня глюкозы в крови. Медицинским работникам не требуется периодически вносить коррективы в настройки устройства. Не мечта ли для пациента или врача в борьбе с сахарным диабетом?
«Поддержание жесткого контроля над уровнем глюкозы в крови важно для лечения диабета и является лучшим способом предотвратить такие осложнения, как заболевания глаз, нервов, почек и сердечно-сосудистые заболевания в будущем», — заявил доктор Гильермо Арреаса-Рубин, директор программы диабетических технологий NIDDK. — «Бионическая технология поджелудочной железы обеспечивает новый уровень простоты повседневного лечения диабета 1 типа, что может способствовать улучшению качества жизни пациентов».
В 13-недельном испытании, проведенном в 16 клинических центрах США, приняли участие 326 участников в возрасте от 6 до 79 лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа и принимавших инсулин не менее 1 года. Участники были случайным образом распределены либо в группу лечения с использованием бионического устройства поджелудочной железы, либо в контрольную группу стандартного лечения с использованием их личного метода доставки инсулина перед исследованием. Всем участникам контрольной группы был предоставлен непрерывный мониторинг уровня глюкозы, и почти одна треть контрольной группы во время исследования использовала коммерчески доступную технологию искусственной поджелудочной железы.
У участников, использующих бионическую поджелудочную железу, гликированный гемоглобин, показатель долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови человека, уменьшился с 7,9% до 7,3%. Показатель остался неизменным в контрольной группе со стандартным лечением. Участники группы бионической поджелудочной железы проводили на 11% больше времени, примерно 2,5 часа в день, в пределах целевого диапазона уровня глюкозы в крови по сравнению с контрольной группой. Эти результаты были одинаковыми у молодых и взрослых участников, а улучшение контроля уровня глюкозы в крови было наибольшим среди участников, у которых в начале исследования был более высокий уровень глюкозы в крови.
Стоит отметить, что частым нежелательным явлением в группе исследуемых пациентов с бионической поджелудочной железой была гипергликемия, вызванная проблемами с инсулиновой помпой. Количество эпизодов легкой гипогликемии или низкого уровня глюкозы в крови было низким и не различалось между группами. Частота тяжелой гипогликемии статистически не отличалась между группами со стандартной терапией и бионической поджелудочной железой.
В Diabetes Technology and Therapeutics также были опубликованы четыре сопутствующие статьи, в двух из которых были представлены более подробные результаты среди взрослых и молодых участников. В третьем документе сообщаются результаты дополнительного исследования, в котором участники из контрольной группы со стандартным лечением перешли на использование бионической поджелудочной железы в течение 13 недель и отметили улучшения в контроле уровня глюкозы, аналогичные группе с бионической поджелудочной железой в рандомизированном исследовании.
«Многолетние инвестиции NIDDK в разработку передовых технологий для лечения диабета достигли еще одной многообещающей вехи и продолжают приносить значительную пользу», — отметил директор NIDDK доктор Гриффин П. Роджерс. «Пока мы продолжаем искать лекарство от диабета 1 типа, такие устройства, как бионическая поджелудочная железа, могут позволить людям меньше беспокоиться об уровне глюкозы в крови и больше сосредоточиться на своей полноценной и здоровой жизни».
Доктор Эдвард Дамиано, главный исследователь проекта, профессор биомедицинской инженерии Бостонского университета, основатель и исполнительный директор Beta Bionics, Inc., согласен с этим. «Завершение этого исследования представляет собой важную веху для инициативы по бионической поджелудочной железе, которая просто была бы невозможна, если бы не поддержка, оказываемая NIDDK на протяжении многих лет».
Исследование является одним из нескольких основных испытаний, финансируемых NIDDK, для продвижения технологии искусственной поджелудочной железы и изучения таких факторов, как безопасность, эффективность , удобство использования, физическое и эмоциональное здоровье участников и стоимость. На сегодняшний день эти испытания предоставили важные данные о безопасности и эффективности, необходимые для нормативного рассмотрения и лицензирования, чтобы сделать технологию коммерчески доступной. Координационным центром выступил Jaeb Center for Health Research in Tampa, Florida.
Финансирование исследования было предоставлено грантом NIDDK 1UC4DK108612 to Boston University, наградой за исследование, инициированное исследователем, от Novo Nordisk, а также компанией Beta Bionics, Inc., которая также предоставила экспериментальные бионические устройства поджелудочной железы, используемые в исследовании. Инсулин и некоторые расходные материалы были предоставлены Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom и Ascensia Diabetes Care. Частичная поддержка разработки экспериментального бионического устройства поджелудочной железы была предоставлена грантом NIDDK Small Business Innovation Research (SBIR) grant 1R44DK120234 to Beta Bionics, Inc.
Источник материалов:
https://www.news-medical.net/news/20220928/Bionic-pancreas-more-effective-at-maintaining-blood-glucose-levels-in-people-with-type-1-diabetes.aspx
https://www.cardiometabolichealth.org/faculty/damiano-edward/
