Лучшая защита от гепатита В — вакцинация. И хотя вакцина начала внедряться в 1980-х годах, в развивающихся странах и среди пожилого населения всё ещё много непривитых. В итоге гепатитом В болеет более 350 миллионов человек в мире, а умирает от него 1,4 млн людей в год.
Эффективного лечения от этой болезни не существует, и переход болезни в хроническую форму грозит развитием цирроза и рака печени. Существующая терапия — интерфероны и аналоги нуклеозидов — токсичны, и их надо принимать постоянно, чтобы контролировать болезнь: частота излечения не превышает 5%.
Разработка лекарств от гепатита В очень непроста: жизненный цикл вируса сложен, и он научился прятаться от иммунной системы и лекарств. Поэтому несмотря на многочисленные попытки не удалось добиться даже функционального излечения — устойчивого снижения вирусной нагрузки после окончания курса лечения, так, чтобы дальше иммунная система сама справлялась с контролем вируса.
Компания GSK сообщила об успешных результатах исследования фазы 2b, в которую набирали как нелеченых пациентов, так и принимающих аналоги нуклеозидов. В обеих группах через 24 недели лечения у 28% пациентов вирус не детектировался. Теперь осталось дождаться результатов долговременного наблюдения после отмены препарата, но такие данные впечатляют.
Препарат относится к новому классу РНК-терапии — это антисмысловой олигонуклеотид, специфичный к участку РНК вируса. GSK лицензировала его у компании Ionis в 2019 году. В разработке есть и другие РНК-препараты против гепатита В, но пока по ним доступны данные только более ранних стадий клинических исследований.
Это хорошая новость для пациентов с гепатитом В, однако есть ещё простор для совершенствования — ведь более 70% не ответили даже на эту современную терапию.
Часть пациентов с гепатитом В заражены также гепатитом дельта — это даже не вирус, а вирусоид, который в каком-то смысле паразитирует на вирусе гепатита В, потому что для размножения ему требует часть белков, кодируемых геномом вируса гепатита В. Гепатит дельта характеризуется ещё более тяжелым течением болезни — половина пациентов умирает в течение 5 лет.
В июне компания Gilead опубликовала данные 48-недельного наблюдения за пациентами, получавшими булевиртид — новый и единственный доказанно работающий препарат против гепатита дельта. У 45% пациентов, получавших лекарство, наблюдался вирологический ответ, тогда как в плацебо группе таких было всего 2%.
Интересна судьба этого препарата. Он был изобретён учёными из университета Гейдельберга и INSERM (Франция), испытывал трудности с финансированием, и ещё на этапе начала клинических исследований в него инвестировал дочерний фонд РВК — Максвелл Биотех. Была создана компания «Гепатера», и при поддержке фонда Сколково проведены клинические исследования 1 и 2 фазы в России, Украине, Германии совместно с компанией MYR GmbH. По данным этих исследований препарат был зарегистрирован в России, а также получил условную регистрацию в ЕС (условием является дальнейшее продолжение исследований) В 2020 компания MYR была куплена Gilead за 1,15 млрд евро, и новые данные открывают лекарству дорогу к полной регистрации.
Таким образом, булевиртид стал единственным препаратом, в разработке которого существенную роль сыграли российские специалисты и инвесторы, и при этом зарегистрированным в ЕС (и, надеемся, в недалёком будущем в США).
Автор — Илья Ясный, XX2 ВЕК.
Источники: https://vademec.ru/news/2020/12/10/gilead-kupila-obladatelya-prav-na-bulevirtid-ot-gepatita-d-za-1-15-mlrd-evro/, https://biomolecula.ru/articles/est-li-smysl-v-antisensakh, https://endpts.com/gsk-says-its-drug-for-chronic-hep-b-could-lead-to-a-functional-cure-but-will-it-be-alone-or-in-combination/, https://biomolecula.ru/articles/ne-druzhite-deti-s-gepatitom-b.
#гепатитВ #булевиртид #биофарма
