Недавно в авторитетном медицинском журнале Nature вышла статья под длинным заголовком «Все больше данных говорят, что вакцина Sputnik V от COVID безопасна и эффективна». Вместе с тем в материале довольно подробно разбираются причины, по которым российский препарат до сих пор не сертифицирован в Европе. В адрес разработчиков российской вакцины высказываются в основном претензии в отношении малых сроков ее тестирования и малочисленности групп испытуемых. Это объективно объясняется чрезвычайностью ситуации. На войне как на войне. При том, что обвинения теряют силу на фоне того, что Sputnik V уже несколько месяцев используется в десятках стран, где вакцинацию успешно прошли сотни тысяч человек. Это лучше всего говорит о качестве российского продукта.
Предлагаю полный перевод статьи с небольшими комментариями.
«Все больше данных говорят, что вакцина Sputnik V от COVID-19 безопасна и эффективна».
Nature. Один из самых авторитетных общенаучных журналов мира. Издается в Британии с 1869 г.
Автор: Бьянка Ногради (Bianca Nogrady)
Российская вакцина против COVID-19, Sputnik V используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, в связи с чем она еще не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения.
Sputnik был предметом гордости и споров с тех пор, как в прошлом году российское правительство разрешило его применение, еще до того, как были опубликованы результаты первых испытаний. Данные из России и многих других стран теперь показывают, что она безопасна и эффективна, но разговоры о достоверности результатов наблюдений за возможными редкими побочными эффектами продолжаются.
Sputnik V, также известный как Gam-COVID-Vac, была первой в мире вакциной от COVID-19, зарегистрированной и открытой для использования в любой стране. С тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина - и ее родной брат Sputnik Light - еще не получили одобрения от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для использования в чрезвычайных обстоятельствах (Почему именно в чрезвычайных? А когда пандемия пройдет вакцинация отменится? А.П.) Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого применения вакцин от COVID-19 (COVAX) в странах третьего мира.
Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фаз и когда фаза III испытаний даже не началась. (Именно торопливость с разрешением к применению «Спутника» дала возможность недоброжелателям «докопаться» к его безопасности и эффективности. А.П.). Научное сообщество с возмущением (outrage) восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - заявил эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Доступ к полным данным
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III, опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции.
Тем не менее, некоторые ученые раскритиковали разработчиков за то, что они не предоставили доступ к полным предварительным результатам испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в ранее представленном протоколе введения вакцины и расхождении данных. Критики вакцины выделили «сомнительные» данные о результатах испытаний вакцины против коронавируса в России.
Разработчики ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения одобрения, и что данных, включенных в документ достаточно, чтобы подтвердить эффективность вакцины. Они также рассмотрели запросы по протоколу и заявили, что расхождения в цифрах были «просто опечатками, которые были формально исправлены».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. Индия планирует выпустить не менее 850 миллионов доз, чтобы ускорить вакцинацию.
Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации. Но не все шло гладко. Регулирующий орган Бразилии отклонил заявку на импорт Sputnik V в апреле из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности. Это решение было отменено в июне, но вакцина была одобрена только для здоровых взрослых.
Два вирусных вектора лучше одного?
Sputnik V вакцина против аденовируса. Это означает, что она использует сконструированный аденовирус (он обычно вызывает только легкие заболевания), в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Он аналогичен вакцинам Oxford - AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но в этих вакцинах для обеих доз вакцинации используется один сконструированный аденовирус, тогда как при вакцинации Sputnik V применяются разные аденовирусы (rAd26 и rAd5) для первой и второй доз. Дмитрий Кулиш, биотехнолог из Института науки и технологий в Сколково (Москва), который не участвует в разработке Sputnik V, говорит, что оба аденовируса по разному внедряют свой генетический материала в клетёку-хозяина, что теоретически должно повысить вероятность успешной доставки вирусного генетического материала туда, где он должен быть.
В сентябре 2020 г. были опубликованы результаты двух первых этапов испытания вакцины. В них, приняли участие 76 человек. (Относительно небольшое число испытуемых вызвало резкую критику со стороны научной общественности. «Немецкая волна» сообщила даже, что в испытаниях приняли участие всего 38 человек. На этих цифрах впоследствии строилось много обвинений в сторону Sputnik V 5. Впрочем, эта история уже далеко в прошлом. А. П.).
Участники первых этапов получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. У всех участников успешно выработались антитела к спайковому белку SARS-CoV-2. Побочные эффекты проявлялись, в основном, в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечного дискомфорта, что характерно для всех других вакцин (западных и китайских А.П) против SARS-CoV-2.
Побочные эффекты
Исследования показывают, что побочные эффекты Sputnik аналогичны побочным эффектам других вакцин. При этом у него не было проблем со свертываемостью крови, которые в редких случаях наблюдались у вакцин Oxford - AstraZeneca и Johnson & Johnson. Никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало. Например, в препринте итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлениях среди 683 медицинских работников, вакцинированных Sputnik V. В анализе безопасности 2,8 млн. доз Sputnik V, ввезенных в Аргентину, нет сведений о летальных исходах, связанных с вакцинацией, в основном речь идет о легких побочных эффектах.
Кроме того, исследование, опубликованное в качестве препринта в мае в республике Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов в фокусной группе у 2558 взрослых, получивших одну дозу Sputnik V, и у 1288 человек, получивших две дозы. (Почти поголовная вакциннация населения этой маленькой страны российской вакциной свела заболеваемость коронавирусом почти к нулю. А. П,)
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что нарушение свертываемости крови возможно связано с вирусно-векторными вакцинами, но добавляет: «Мы точно не знаем, какой компонент этих вакцин вызывает свертывание... ». Это относится и к Sputnik V. Госпожа Кельвин отмечает, что в исследовании третьей фазы Sputnik V приняли участие только 21 977 человек, что недостаточно для выявления редких побочных явлений, но вакцина сейчас широко используется во всем мире и если такие явления проявятся, то «сигнал об этом будет».
Неясно, есть ли у России возможность отслеживать редкие случаи побочных явлений. У вакцины Oxford – AstraZeneca проблемы со свертываемостью крови были выявлены в результате мониторинга побочных эффектов в Австрии, что побудило EMA пересмотреть безопасность вакцины. Но, по мнению Дмитрия Кулиша (Сколково), мониторинг нежелательных явлений в России может быть менее эффективным отчасти из-за культурного сопротивления обращению за медицинской помощью. «Большинство россиян позвонят доктору только тогда, когда они больше не смогут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он. По словам Дмитрия Кулиша, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, также не сообщала о нарушениях свертываемости крови при применении аденовирусных вакцин.
ВОЗ и EMA ждут авторизации Sputnik
По мнению ученых, опасение возможных побочных эффектов может быть причиной того, что ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и EMA (European Medicines Agency) не выдают разрешение на использование Sputnik V для вакцинации. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи и продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин, а также изучение протоколов клинических испытаний. На сегодняшний день проинспектировано девять объектов, по поводу одного из них высказана озабоченность.
EMA классифицировала Sputnik V как вакцину, находящуюся в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). (Такая процедура предусматривает постепенную подачу документов. Заявитель отправляет досье по частям, регулятор проверяет его, указывает, что следует исправить и доработать. После ликвидации всех замечаний подается заявление на разрешение реализации вакцины. При этом появляется реальная возможность посредством «придирок» заволокитить процесс. А. П.)
При этом комиссар ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретон (Thierry Breton) заявил в марте, что ЕС «абсолютно не нуждается в Sputnik V». За это разработчики Sputnik V обвинили Европейский союз в предвзятости. (В начале июля госсекретарь при МИД Франции Бон Клеман призвал европейцев не признавать российские и китайские вакцины от коронавируса. Такие высказывания однозначно говорят об очень большой, а может и решающей доле политики в вопросе о сертификации российской вакцины в Европе. А. П.)
