В наше время существует множество различных заболеваний, с которыми человеку приходится постоянно сражаться, и для этого нам необходимы лекарственные средства. С каждым годом спрос на них растет, но лекарства становятся дороже, особенно это ощущается на тех, что производятся за границей, и часто именно они необходимы людям с серьезными хроническими заболеваниями, тем, кто может умереть, в случае если не будет принимать лекарства. Поэтому, сейчас очень важно, чтобы помимо импортных средств, в продаже находились не менее качественные, но более доступные отечественные лекарства. Медицинские учреждения и люди постоянно стараются найти более дешевые аналоги зарубежных лекарств, соответственно спрос на отечественную продукцию постоянно растет. Исходя из вышесказанного, производство лекарств – является социально важной деятельностью, которая может принести большой доход. Но главное, нельзя забывать, что на производство лекарственных средств, необходимо получить лицензию!
Что такое лекарственные средства? Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дает такое определение, лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Даже если производимые вами товары подпадают под данное определение, лекарственный препарат в форме, которого производится лекарственное средство, должен быть зарегистрирован в установленном порядке. Только после регистрации необходимо получать лицензию.
Далее поговорим о том, каким требованиям надо соответствовать, чтобы получить лицензию. Во-первых, у вас должны быть помещения, здания, сооружения и иные объекты, технические средства, оборудование и техническая документация, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, которые необходимы для выполнения заявляемых работ; далее, соответствие производства правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; помимо этого, наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства.
Учитывая вышесказанное, также необходимо, чтобы в штате имелось уполномоченное производителем лицо, которое при вводе средств в гражданский оборот осуществляло подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировало, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества, а также работников, заключивших трудовые договоры с производителем, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское образование, ответственных за производство и маркировку.
Выдает лицензию на данный вид деятельности Министерство промышленности и торговли РФ. Если Вы не уверены в своих силах, или же хотите, чтобы необходимые документы были качественно оформлены, и лицензия была получена в кратчайшие сроки, то Вам необходимо обратиться к нам! Высококвалифицированные специалисты компании Объединенные юристы обязательно помогут вам
Пономарев Данил,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы
