Лицензия на источники ионизирующего излучения: получение в Роспотребнадзоре

6 минут

101 прочтение

6 июля 2021

Когда деятельность Вашей организации связана с досмотровым оборудованием (средствами досмотра людей, багажа и товаров), дефектоскопией, медицинским рентген-оборудованием, то необходимо получить лицензию на деятельность такой организации в области использования источников ионизирующего излучения.

Услугу по предоставлению Лицензии ИИИ оказывает Роспотребнадзор (далее – «Лицензирующий орган»).

📈 ООО «ЦЛС» ➡ Статьи ➡ Экспертные

Понятие использования источников ионизирующего излучения (далее сократим для удобства «ИИИ») в медицинской деятельности относится к осуществлению врачебной практики.

В соответствии подпункту 39 статьи 12 ФЗ РФ от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ:

«О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон), лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Описание лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ:
🔻 https://www.sro-licence.ru/litsenziya_rospotrebnadzora

Список работ, которые подлежат лицензированию

Перечень видов работ, подлежащих лицензированию. Его определяют в Приложении к положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Есть исключения — это случаи, если источники используются в медицинской деятельности. Список утверждается Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 № 278.

Исключений всего 12:

Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].
Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) [источник].

Получаем лицензию ИИИ по шагам

Процесс получения Лицензии ИИИ условно можно разделить на несколько этапов, выделим основные из них.

Изучение действующего законодательства, регламентирующего лицензирование в области использования ИИИ.
Организация обучения для сотрудников организации по различным программам в области радиационной безопасности, непосредственно работающих с ИИИ (НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010).
Разработка локальных нормативных актов для организации, в целях осуществления лицензируемой деятельности.
Согласование с территориальными управлениями Роспотребнадзора плана мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, а также положения о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности.
Подготовка комплекта документов в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления Лицензии ИИИ.
Подача комплекта документов в Лицензирующий орган.
Взаимодействие с Лицензирующим органом на протяжении периода рассмотрения документов, при необходимости, устранение замечаний Лицензирующего органа в представленной документации.
Получение Лицензии ИИИ, либо решения Лицензирующего органа об отказе в предоставлении Лицензии ИИИ.
Получение по месту осуществления деятельности Экспертного заключения (далее – «ЭЗ») от ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (необходимо в ряде случаев).

Нужно ли получать организации Санитарно-эпидемиологического заключение (СЭЗ) и Экспертное заключение (ЭЗ)?

Санитарно-эпидемиологическое заключение (далее — «СЭЗ») необходимо получить организации, если она осуществляет непосредственную работу с ИИИ (рентгеновским аппаратом).

Примеры таких видов деятельности:

конструирование источников ионизирующего излучения,
их производство,
хранение,
эксплуатация,
техническое обслуживание,
утилизация.

💡 Соответственно, на деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЗ и СЭЗ не требуется.

С целью получения СЭЗ для осуществления деятельности с ИИИ (подробнее о процессе) необходимо обратиться в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора» по региону (далее – Орган инспекции). На основании проведенной экспертизы Орган инспекции установит соответствие либо несоответствие организации действующим санитарным правилам.

📃 В случае получения положительного ЭЗ, организации необходимо представить в Лицензирующий орган комплект документов для оформления СЭЗ.

После получения положительного СЭЗ, заявитель имеет возможность представить комплект документов, необходимый для получения Лицензии ИИИ в Лицензирующий орган 👇.

Документы, необходимые для получения СЭЗ и ЭЗ.

Перечень документации, представляемой в Лицензирующий орган для получения Лицензии ИИИ

Заявление о предоставлении лицензии по форме Лицензирующего органа.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
Проект* размещения ИИИ (требуется в ряде случаев — подробности дальше).
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (услуг) в рамках лицензируемого вида деятельности, и копии технической документации на эти радиационные источники (для соискателей лицензии, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов.
Документ об оплате государственной пошлины.
Опись прилагаемых документов.

* - Когда требуется оформление проекта размещения ИИИ?

В соответствии с пунктом 6.1 раздела VI Приложения СанПиН 2.6.1.2369-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками» и «Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16 июня 2008 г. №37»:

Все стационарные Лучевые досмотровые установки (далее – «ЛДУ»), размещаются в соответствии с проектом, разработанным проектной организацией, имеющей действующую лицензию на проведение соответствующего вида работ, при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии проекта размещения ЛДУ требованиям санитарных правил.

💡 Для мобильных и переносных ЛДУ проект размещения не требуется.

❌ Но если схема размещения мобильного ЛДУ не соответствует схеме размещения, предусмотренной его технической документацией, на нее все равно необходимо получить СЭЗ.

⭐ На этапе ввода в эксплуатацию стационарных ЛДУ, заявителю потребуется оформить отчет электросети, выдаваемый электротехнической лабораторией.