Прежде чем лекарственный препарат становится доступным пациентам, он проходит долгий путь исследований. Один из важнейших этапов – доклинические испытания. Мы часто можем видеть упоминания о них в инструкции по медицинскому применению, на их результаты ссылаются для уточнения механизма действия или прогноза безопасности препарата.
Что же представляют собой доклинические исследования?
Это ряд экспериментов, по которым объект испытаний (лекарственный кандидат) изучают в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности.
Прежде всего, доклинические исследования нацелены на комплексную оценку эффективности, безопасности препарата, изучение механизма его действия, поведения в организме (изучение фармакокинетики), включая такие процессы как всасывание, распределение, метаболизм и выведение.
Новые вещества и аналоги: как проходят доклинические исследования?
Перед тем, как начать доклинические испытания, фармацевтическая компания формирует программу исследований на основании действующего законодательства.
Для вновь открытых веществ используется самая обширная программа исследований, которая включает в себя десятки и даже сотни экспериментов. Перед персоналом отдела фармакологии стоит задача убедиться в том, что изучаемый препарат может приносить максимум пользы при минимальных побочных эффектах, а также изучить как «поведет» себя препарат при передозировке. Всю эту информацию получают экспериментальным путём: in vitro – в пробирке, вне живого организма (часто – на клеточных линиях), in vivo - внутри живого организма (на лабораторных животных), аналитическими методами, путём компьютерного моделирования, полевых испытаний и т.д.
На момент разработки дженерика или биоаналога об оригинальном препарате уже все известно, поэтому отличается и цель исследований. Она заключается в доказательстве идентичности с оригинальным препаратом.
Эта цель достигается физико-химическими (анализ структуры препарата), in vitro (анализ функциональных характеристик) и аналитическими методами. При необходимости – одним или несколькими экспериментами на животных (когда in vitro тестов бывает недостаточно).
Подробнее об отличиях дженриков и биомилярах читайте здесь.
Таким образом, программа исследований составляется под каждый дженерик и биоаналог индивидуально.
При успешном доказательстве идентичности с оригинальным препаратом, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики оригинального препарата применимы к разрабатываемому препарату.
Какое исследование считать успешным?
Основной признак успешного доклинического исследования – это его воспроизводимость, то есть – возможность получать достоверные результаты, даже если метод используют в различных лабораториях на разном оборудовании.
Научные сотрудники, проводящие каждый эксперимент, должны обеспечивать полную прозрачность данных для их признания регуляторами разных стран и научным сообществом. Именно поэтому исследования планируются в соответствии с локальными и международными стандартами с соблюдением строгих правил надлежащей лабораторной практики.
Только при наличии положительных результатов и подтверждении прогноза безопасности для человека препарат допускается к I фазе клинических исследований.