Европейское агентство лекарственных средств подтверждает, что общее отношение пользы-риска остается положительным.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).
Придя к выводу, комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов.
EMA напоминает медицинским работникам и людям, получающим вакцину, о возможности очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение 2 недель после вакцинации. До сих пор, большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 недель после вакцинации. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.
Людям, получившим вакцину, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы этой комбинации тромбов и низкого уровня тромбоцитов (см. ниже).
PRAC отметил, что сгустки крови образовались в венах головного мозга (тромбоз церебрального венозного синуса, CVST) и брюшной полости (тромбоз внутренних вен) и в артериях, вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением.
Комитет провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза внутренних вен, зарегистрированных в базе данных ЕС по безопасности лекарственных средств (EudraVigilance) по состоянию на 22 марта 2021 года, 18 из которых закончились смертельным исходом.
Первые случаи заболевания поступили в основном из систем спонтанного сообщения ЕАОС и Великобритании, где вакцину получили около 25 миллионов человек.
COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сообщаемое сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.
Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Использование вакцины во время компаний вакцинации на национальном уровне также будет учитывать пандемическую ситуацию и наличие вакцины в отдельном государстве-члене.
Одно правдоподобное объяснение сочетания сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов - это иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, HIT).
PRAC запросил новые исследования и поправки к текущим, чтобы предоставить больше информации, и примет любые необходимые дальнейшие действия.
PRAC подчеркивает важность своевременной специализированной медицинской помощи. Распознавая признаки тромбов и низкого уровня тромбоцитов и своевременно приступая к их лечению,
Медицинские работники могут помочь пострадавшим в их выздоровлении и избежать осложнений.
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении следующих симптомов:
- сбивчивое дыхание
- грудная боль
- опухоль в ноге
- постоянная боль в животе
- неврологические симптомы, включая сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения
- крошечные пятна крови под кожей за пределами места инъекции
Vaxzevria - одна из четырех вакцин, разрешенных в ЕС для защиты от COVID-19. Исследования показывают, что он эффективен для предотвращения заболевания. Это также снижает риск госпитализации и смерти от COVID-19.
Что касается всех вакцин, EMA будет продолжать следить за безопасностью и эффективностью вакцины и предоставлять общественности самую свежую информацию.
Информация для широкой публики
Случаи необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов наблюдались у людей, получавших вакцину Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).
Вероятность того, что это произойдет, очень мала, но вы все равно должны знать о симптомах, чтобы получить немедленную медицинскую помощь, чтобы помочь выздоровлению и избежать осложнений.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если в течение нескольких недель после инъекции у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
- сбивчивое дыхание
- грудная боль
- отек ноги
- постоянная боль в животе (животе)
- неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения
- крошечные пятна крови под кожей за пределами места укола
Поговорите со своим лечащим врачом или обратитесь в соответствующие национальные органы здравоохранения, если у вас есть какие-либо вопросы о развертывании вакцины в вашей стране.
Информация для специалистов здравоохранения
EMA рассмотрела случаи тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией и в некоторых случаях кровотечения у людей, получавших вакцину Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).
Эти очень редкие типы тромбоза (с тромбоцитопенией) включают венозный тромбоз необычных участков, таких как тромбоз венозного синуса головного мозга и тромбоз внутренних вен, а также артериальный тромбоз. Большинство зарегистрированных до сих пор случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет.
Большинство случаев произошло в течение 2 недель после того, как человек получил первую дозу. Опыт применения второй дозы ограничен.
Что касается механизма, считается, что вакцина может вызвать иммунный ответ, ведущий к атипичному гепарин-индуцированному тромбоцитопению, подобному нарушению. В настоящее время невозможно определить конкретные факторы риска.
Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам тромбоэмболии и тромбоцитопении, чтобы они могли оперативно лечить пострадавших в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Медицинские работники должны сказать людям, получающим вакцину, что они должны обратиться за медицинской помощью, если у них развиваются:
- симптомы сгустков крови, такие как одышка, боль в груди, отек ног, постоянная боль в животе
- неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли и помутнение зрения
- петехии за пределами места вакцинации через несколько дней
Преимущества вакцины по-прежнему перевешивают риски для людей, которые ее получают.
Вакцина эффективна для предотвращения COVID-19 и снижения количества госпитализаций и смертей.
Национальные органы власти могут предоставить дополнительные инструкции по внедрению вакцины в зависимости от ситуации в вашей стране.
Медицинские работники, участвующие в вакцинации в ЕС, получат прямую связь с медицинскими работниками (DHPC). Также будет доступен DHPC.
Подробнее о лекарстве
Vaxzevria (ранее COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - это вакцина для предотвращения коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) у людей в возрасте 18 лет и старше. COVID-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Вакцина AstraZeneca состоит из другого вируса (семейства аденовирусов), который был модифицирован, чтобы содержать ген для производства белка из SARS-CoV-2. Вакцина не содержит самого вируса и не может вызвать COVID-19.
Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.
Подробнее о процедуре
Этот обзор был проведен в контексте сигнала безопасности по ускоренному графику. Сигнал безопасности - это информация о новом или не полностью задокументированном нежелательном явлении, которое потенциально может быть вызвано лекарством, например вакциной, и требует дальнейшего расследования.
Обзор был проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора EMA (PRAC), комитетом, ответственным за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для людей. Комитет EMA по медицине человека, CHMP, теперь будет быстро оценивать любые необходимые изменения в информации о продукте.
Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Рекомендации EMA являются основой, на которой отдельные государства-члены ЕС будут разрабатывать и проводить свои собственные национальные кампании вакцинации. Они могут отличаться от страны к стране в зависимости от их национальных потребностей и обстоятельств, такие как уровни инфицирования, приоритетные группы населения, наличие вакцин и количество госпитализаций.
По состоянию на 4 апреля 2021 г. в EudraVigilance было зарегистрировано в общей сложности 169 случаев CVST и 53 случая тромбоза внутренних вен. К этому времени в ЕЭЗ и Великобритании было вакцинировано около 34 миллионов человек. Более свежие данные не меняют рекомендаций PRAC.
Перевод статьи EMA.
