По данным ВОЗ, не менее 15 % производимых лекарственных средств ежегодно поставляется в непригодном виде. В статье рассматриваются требования и сложности при транспортировке и хранении лекарств и вакцин, представлен обзор существующих на рынке решений для мониторинга температурного режима, в том числе от компании ОВЕН.
Последствия нарушений температурного режима
Вакцины являют собой иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) на основе белков. Они являются чувствительными биологическими веществами, которые со временем теряют свою активность. Нарушение рекомендуемого температурного режима при транспортировке и хранении вакцин ведет к частичной или полной утрате иммунобиологических свойств.
В таблице представлены последствия нарушений температурного режима.
Чтобы обеспечить качество вакцинных препаратов, их безопасность и эффективность использования, на всех этапах – от производства до применения – должны быть соблюдены требования по транспортировке и хранению вакцин.
Государственные требования к транспортировке лекарственных средств
Последние существенные изменения требований к транспортировке лекарственных средств были утверждены в 2016 году Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Были введены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В постановлении подробно описаны условия холодовой цепи.
Что такое холодовая цепь
Холодовая (холодильная) цепь – это набор оборудования и производственных процессов, предназначенных для непрерывного поддержания низких температур при транспортировке продукта от стадии производства до потребления.
Понятие «холодовая цепь» применимо не только к фармацевтическим препаратам, но и продуктам питания, химическим компонентам, определенным строительным материалам и другим продуктам, которым требуются особые условия транспортировки.
Наиболее распространённый температурный режим хранения и перевозки холодовой цепи (0…+8 °С). На рисунке ниже представлены уровни холодовой цепи, на которых необходим мониторинг хранения и транспортировки.
Важность мониторинга температурного режима
Нарушение регламентированных требований микроклимата (температура, влажность и другие) при хранении и транспортировании вакцины не проявляется на внешнем виде вакцины. Согласно требованиям СП 3.3.2.3332-16 должен выполняться мониторинг влажности и температуры с регистрацией данных. Специальные терморегистраторы размещаются в контейнерах/сумках с вакциной или камере/рефрижераторе, в которой перевозятся медикаменты. Обычно устройство измеряет значения среды каждые 1-10 минут, а по завершении поездки оператору выгружается отчет о режиме микроклимата на протяжении всего пути следования вакцины от отправителя до получателя.
Требования к устройствам – регистраторам температуры и влажности:
· Возможность регистрировать данные по температуре и влажности каждую минуту.
· Наличие сертификата средств измерения.
· Должно быть поверенным.
· Работа в указанных диапазонах.
· Возможность формирования отчета (графический или таблицу) по циклу последней сессии.
Обзор существующих на рынке решений
На рынке много устройств, которые измеряют температуру и влажность. Однако более 40 % датчиков, используемых в «холодовой цепи», не имеют надлежащей сертификации и требуемых технических характеристик.
Термохимические индикаторы – самые простые устройства, которые помещаются в контейнер с перевозимым продуктом. Они меняют свой цвет, если температурные условия были нарушены. Основным недостатком такого метода является отсутствие сертификации и регистрации показаний. Такое устройство лучше всего применять в качестве дополнительного к электронному регистратору.
Электронный мобильный регистратор температуры и влажности – наиболее распространенное средство измерения среды. Перед приобретением данного устройства необходимо понимать, какое время логгер будет в работе, и как оператор будет извлекать данные.
Некоторые модификации поставляются в комплекте с мобильным принтером, что позволяет печатать отчет на месте, но это не всегда удобно. Последние изменения все больше склоняются к электронному документообороту, поэтому достаточно, если регистратор температуры будет оснащен внутренней памятью и интерфейсом USB.
Предложение от компании ОВЕН: возможности и преимущества
Специально для транспортировки и хранения вакцин и продуктов, требующих «холодовой цепи», разработан мобильный регистратор ОВЕН ЛОГГЕР100-ТВ. Устройство измеряет не только температуру, но и влажность.
· Устройство имеет сертификат средства измерения и память, позволяющую записывать 16000 значений по каждому параметру – этого хватит, чтобы подконтрольно транспортировать продукцию из Владивостока до Мурманска и обратно.
· Прибор имеет светодиодную индикацию, и при отклонении от установленных значений водителю или оператору легко выявить нарушение.
· Полный отчет о поездке можно экспортировать с устройства в виде таблицы, изображения файла через интерфейс USB.
Контроль температурных условий при перевозке вакцин и других продуктов, требующих специальных условий, – большая и важная техническая задача на ближайшие годы. Только за 2020 год объем перевозимых по «холодовой цепи» продуктов вырос более, чем на 30 %.
Если тема вам интересна и у вас остались вопросы – пишите их в комментарии, с радостью отвечу!
Автор статьи: Никита Молодцов
