Нередко встречаются заголовки такого типа в основных СМИ: «Рак поджелудочной железы впервые вылечен». Или «Генетическое редактирование успешно предотвращает заболевания печени». И в этих двух примерах, и во многих других отсутствуют два очень важных слова, отсутствие которых обманывает читателя: «у мышей». Многочисленные исследования, проведенные с этими грызунами - необходимыми для медицины - показывают обнадеживающие результаты для лечения различных заболеваний, но лишь небольшой процент решений, найденных в экспериментах с этими животными, достигает клинической практики с людьми.
Научное сообщество уже отразило в социальных сетях дистанцию, которая проходит от успешного тестирования лечения на грызунах до обеспечения его работы на людях. В Twitter, метка #inmice (у мышей) приносит новости о всех этих событиях, которые все еще находятся в доклинической фазе. Необходимо предупредить граждан о сенсационности медицинской информации и информировать их о том, насколько долгим и трудным является путь биомедицинских исследований.
Этапы клинических испытаний
В этом смысле очень важно раскрыть, как проводятся клинические испытания, которые имеют несколько этапов. Первый - доклинический вызов, в котором эффективность и безопасность препарата проверяется перед его тестированием на людях. Это делается на животных, обычно на мышах.
Но почему на них? Эксперты утверждают несколько причин. Начнем с этического: предпочтительнее работать с видами, которые считаются менее близкими к людям, не настолько развитыми, по крайней мере, что касается нервной системы. Кроме того, ученые объясняют, что тестирование лекарств на приматах, близких к нашей линии, не гарантирует, что результаты можно будет экстраполировать на людей. Фундаментальные результаты невозможно получить, если тесты не переносятся на модели животных, где в сложной клеточной среде можно увидеть более конкретные аспекты работы лекарств.
Две другие причины объясняют массовое использование мышей: их экономическая стоимость очень низкая, а жизненный цикл очень быстрый. Последнее имеет большое значение, потому что оно облегчает мониторинг действия препарата у этих грызунов. В свете всего этого понятно, что лабораторные эксперименты на животных необходимы для развития науки.
Тестирование на людях
После доклинической стадии начинается изучение на пациентах:
фаза 1. Основная цель заключается в том, чтобы узнать, является ли лекарство безопасным и в какой дозе, изучается лучший способ его применения. На этом этапе обычно очень мало участников.
На этапе 2 безопасность терапевтической молекулы продолжает проверяться, а ее эффективность анализируется. Больше участников набирается, чтобы получить значительную выборку, которая демонстрирует, работает ли препарат.
Последней стадией перед тем, как новый препарат входит в клиническую практику, является фаза 3, где эффекты изучаются у очень большого числа участников, и во многих случаях его эффективность сравнивается с эффективностью других препаратов, разработанных для той же проблемы со здоровьем.
После этого этапа компании или лаборатории, которые проводят исследование, представляют окончательные данные регулирующим органам, которые разрешают коммерциализацию активного ингредиента или нет.
С уже примененным лечением начинается 4-я фаза испытания, которая контролирует эффективность препарата, если есть побочные эффекты или если обнаружены какие-либо другие дополнительные преимущества, которые не были предусмотрены на предыдущих этапах.