Россия постепенно идет курсом импортозамещения. Успешно, не очень - не мне судить. Но на отечественные препараты переводят в том числе детей. Тех, у кого неизлечимые заболевания, требующие ежедневного приема сильных лекарств или гормонов: муковисцидоз, онкология, сахарный диабет… Зачастую клинические исследования отечественных препаратов на детях не проходят и никто не знает, как они повлияют на детский организм.
На эту тему я пообщалась с экспертами, много изучила информации. И ответ - от Минздрава ли, представителей здравоохранения или производителей инсулинов - был примерно одним и тем же.
Ниже ответ крупной компании, производящей инсулин, на вопрос, проводились ли клинические испытания на беременных или кормящих грудью женщинах. Ответ распространяется и на детей.
Отвечает компания ГЕРОФАРМ
Вопрос:
Проводились ли клинические исследования на беременных и кормящих грудью женщинах?
Ответ:
РинЛиз® является биосимиляром препарата Хумалог®, а РинГлар® – препарата Лантус® СолоСтар®.
Целью проведения доклинических и клинических исследований в данном случае было доказать схожесть молекулы и состава готовой лекарственной формы. При этом, одинаковые молекулы демонстрируют схожую эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе беременных и кормящих грудью женщин.
Согласно результатам проведенных исследований, действующее вещество и профиль вспомогательных веществ препаратов не отличаются. Доказаны схожая эффективность и безопасность данных лекарственных средств: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании биосимиляров не превышает таковое для оригинальных препаратов.
В соответствии с международными стандартами нет необходимости проводить дополнительные исследования на беременных и кормящих женщинах при доказанной идентичности молекулы, если хотя бы одно такое исследование по данной молекуле уже существует.
Для оригинальных препаратов Хумалог® и Лантус® за период их применения в терапевтической практике было накоплено достаточное количество данных, чтобы судить об эффективности и безопасности инсулина лизпро и инсулина гларгин при применении в период беременности и кормления грудью.
Вопрос:
Выдержка с сайта ГЕРОФАРМ из инструкции к инсулину РинЛиз (Источник 2): “Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного.”
Можно ли получить конкретное число, сколько беременных участвовало в исследовании? Еще лучше - ссылку на описание и результаты исследования.
Ответ:
Как уже было отмечено ранее, РинЛиз® является биосимиляром препарата Хумалог® в рамках международного непатентованного наименования инсулин лизпро.
Целью проведения доклинических и клинических исследований в данном случае было доказать схожесть молекулы и состава готовой лекарственной формы. При этом, одинаковые молекулы демонстрируют схожую эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе беременных женщин.
Согласно результатам проведенных исследований, действующее вещество и профиль вспомогательных веществ препаратов не отличаются. Доказаны схожая эффективность и безопасность данных лекарственных средств: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинЛиз® не превышает таковое для препарата Хумалог®.
В соответствии с международными стандартами нет необходимости проводить дополнительные исследования на беременных женщинах при доказанной идентичности молекулы, если хотя бы одно такое исследование по данной молекуле уже существует. Для оригинального препарата Хумалог® за период его применения в терапевтической практике было накоплено достаточное количество данных, чтобы судить об эффективности и безопасности данного лекарственного средства при применении в период беременности.
Согласно Источнику 2(Humalog: EPAR - product information), который представлен по препарату Хумалог® в ЕМА (SmPC), оригинальный производитель владеет информацией более, чем по 1000 исходов беременности, которые указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного.
Мысли вслух
Насколько такие стандарты и законы обеспечивают безопасность пациентов, употребляющих препараты-биосимиляры? Мы не имеем компетенции судить об этом: для этого надо учиться очень долго, да и то не факт, что мы окажемся способными объять все детали огромного и сложного механизма.
Поэтому нам остается только:
- Надеяться, что ученые и фармкомпании не ошибаются. Однако ошибки бывают, пусть и довольно редко…
- Надеяться, что кроме лоббирования интересов капитала и государства законы заботятся и о пациентах.
- Проверять, что существующее законодательство соблюдается
Другие ответы компании ГЕРОФАРМ
О клинических испытаниях российских инсулинов
Побочка на российские инсулины: что делать
Источники
Источник 1 Инструкция к инсулину РинЛиз
Источник 2 Исследование инсулина Хумалог
Ставьте “лайк”, подписывайтесь и делитесь информацией в соцсетях!
