Pro.Доступ

Вчера фармкомпания из Германии обратилась с вопросом: «У нас есть препарат для лечения рассеянного склероза, прошли все клинические исследования в Европе, получили регистрацию в России. Как теперь попасть в программу «14 нозологий»?» В головном офисе считали регистрацию финишной прямой. На деле это только начало пути к пациенту. Подготовка документов занимает от 2 до 6 месяцев, официальное рассмотрение заявки составляет 45 рабочих дней, на практике 60-90 календарных. Весь цикл от идеи до включения в ЖНВЛП/14 ВЗН растягивается на 8-12 месяцев...

В первой части мы сравнили национальную регистрацию и ЕАЭС по деньгам и срокам. Теперь о том, что делать тем, кто уже зарегистрирован национально: у вас есть формальный дедлайн, есть риск потерять регистрационное удостоверение, и есть основания думать, что дедлайн снова перенесут. Разбираем, как действовать в этой неопределённости. Переходный период для полного перехода на правила ЕАЭС изначально заканчивался 31 декабря 2025 года. На май 2024 года только 46% регистрационных удостоверений были приведены в соответствие с требованиями Союза: отрасль оказалась не готова...

В прошлом году московская фармкомпания «БиоФарма+» (название изменено) закончила разработку препарата для лечения диабета. План был простой и, казалось, беспроигрышный: сначала зарегистрировать лекарство в России, а затем быстро «раскатать» его по всему СНГ. Логика руководства звучала убедительно: «Это же постсоветское пространство, системы должны быть похожи. Переведём документы на местные языки, подадим те же материалы, и всё пойдёт по накатанной». В России регистрация заняла ровно 13 месяцев, укладывались в план день в день...