Pro.Доступ

Российская система лекарственного обеспечения строится на трёх ключевых перечнях. Каждый из них открывает доступ к государственным деньгам, но работает по-разному. Выбор неправильного перечня для своего препарата может стоить производителю года потерянного времени и миллионов рублей напрасных инвестиций в подготовку досье. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) покрывает основную массу терапии через ОМС. ВЗН (высокозатратные нозологии) обеспечивает пациентов с 14 редкими и дорогими заболеваниями за счет средств федерального бюджета...

Программа высокозатратных нозологий существует с 2008 года. Начиналась она как «7 нозологий», затем расширилась до 12, а с 2019 года охватывает 14 заболеваний. Финансирование идёт напрямую из федерального бюджета, закупки проводит Минздрав централизованно. В 2026 году бюджет программы составляет 79,6 млрд рублей. Для производителя включение препарата в перечень ВЗН означает гарантированный государственный заказ на годы вперёд. В отличие от ЖНВЛП, где реальные закупки зависят от решений регионов, здесь деньги выделяются федерально и расходуются централизованно...

Звонит коммерческий директор фармпроизводителя из региона. «Мы давно в федеральных программах, но не понимаем, надо ли нам идти еще и в региональные программы льготного обеспечения. У каждого региона свои правила, своя логика, кому-то наши препараты подходят, кому-то нет. Хаос». На самом деле никакого хаоса нет — есть 89 региональных систем со своими спецификами. Понять их можно, но придётся вкладываться. Сегодня разберём, как это устроено, и как фармкомпании туда попадают. Региональные программы...

Система ценообразования на жизненно необходимые лекарственные препараты в России регулируется государством на всех уровнях: от завода до аптеки. Предельная отпускная цена производителя, оптовые и розничные надбавки фиксируются нормативно. Для производителя это означает: цена, которую вы зарегистрируете при входе на рынок, останется с вами надолго. Ошибка на этом этапе стоит миллионы ежегодно. Регулирование осуществляется через ФАС (Федеральную антимонопольную службу) и Минздрав. ФАС регистрирует предельные отпускные цены, контролирует их обоснованность, проводит перерегистрацию...

Вы зарегистрировали медицинское изделие, получили регистрационное удостоерение. Теперь нужно добиться, чтобы больницы его закупали. А они не будут, пока стоимость вашего изделия не покрывается тарифом ОМС. Включение медизделий в тарифы — процесс непрозрачный, длительный и с множеством подводных камней. Разбираем по шагам: как это работает, куда подавать документы и что делать, если тариф не покрывает себестоимость. По опыту экспертов консалтинговой компании ПроАксесс, именно на этапе тарификации «зависает» подавляющее большинство проектов по выводу медицинских изделий на российский рынок...

Три месяца работы над досье. Госпошлина 325 000 ₽ оплачена. И вот — письмо из Минздрава: «В государственной регистрации отказано». Знакомо? А теперь представьте, что это уже второй раз. По данным ГРЛС, в 2024 году выдано 2 357 регистрационных удостоверений — но сколько заявок при этом отклонено, статистика умалчивает. Эксперты консалтинговой компании ПроАксесс регулярно работают с такими ситуациями: разбирают мотивировку, корректируют досье и проводят повторные подачи. Разберём, почему отказывают повторно и как из этого выйти...

С каждым годом работать с ценообразованием и возмещением затрат становится всё сложнее — это общемировой тренд. В России ситуация осложняется спецификой госрегулирования: бюджеты на лекарства в системе ОМС контролируются жёстко, а требования к доступу препаратов постоянно ужесточаются. Правила игры меняются на всех уровнях — от включения в перечни ЖНВЛП и федеральные программы до регулирования предельных отпускных цен. Поэтому ваша стратегия должна быть адаптирована именно под российские реалии, а не просто скопирована с западных образцов...

Шесть из восьми заявок отклонены. Так закончилось заседание комиссии Минздрава по ЖНВЛП 28 апреля 2026 года. Из двух одобренных — сонидегиб (онкодерматология) и пазуфлоксацин (антибиотик). Остальные получили отказ по причинам, которые можно было предотвратить на этапе подготовки досье. Разбираем процедуру включения препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: от формирования заявки до решения комиссии, с акцентом на реальные причины отказов и стратегии их предотвращения...

Три попытки за пять лет. Кайендра (сипонимод) для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза получала отказ комиссии Минздрава в 2021, 2023 и 2025 годах. Каждый раз одна и та же формулировка: «недостаточное обоснование экономической целесообразности». А препарат Вабисмо (фарицимаб) отклонили, хотя производитель обещал экономию 3,6 млрд рублей в год. Что не так с критериями оценки и можно ли предсказать решение комиссии до подачи заявки? Работаем с фармкомпаниями, которые готовят заявки на включение в ЖНВЛП, с 2020 года...

Производитель медицинского изделия получил регистрационное удостоверение и считает, что дело сделано. Через полгода выясняется: продукт зарегистрирован, но на рынок не попал. Врачи о нём не знают, в тарифы ОМС не включён, закупки идут мимо. Знакомая ситуация? Маркет Аксесс для медицинских изделий — это отдельная дисциплина, и путать её со стратегией вывода лекарственных препаратов нельзя. Разбираем ключевые отличия, подводные камни и рабочие инструменты. Эксперты ПроАксесс ведут проекты по доступу...

В апреле 2026 года Минздрав заявил о планах вывести на рынок более 500 новых лекарственных препаратов. За каждым — месяцы экспертиз и взаимодействия с регуляторами. Парадокс: процедура описана в законе, но до 40% заявителей получают запрос на доработку — не из-за препарата, а из-за ошибок в досье. Эксперты консалтинговой компании ПроАксесс помогли вывести на рынок более 200 продуктов и знают, где чаще всего спотыкаются заявители. Разберём процедуру регистрации ЛП в России на 2026 год: этапы, реальные сроки, стоимость и типичные ошибки...

Путь лекарственного препарата от лабораторной разработки до реальной помощи пациенту напоминает сложную навигацию в условиях постоянно меняющейся регуляторной погоды. Можно создать молекулу с выдающимися клиническими характеристиками, получить регистрационное удостоверение и… обнаружить, что препарат так и не дошёл до тех, кто в нём действительно нуждается. Причина проста: регистрация – это лишь входной билет. Настоящая игра разворачивается на поле доступа на рынок, или Маркет Аксесс (Market Access)...