Pro.Доступ

HR-бренд фармотрасли долго строился вокруг образа денежной сферы с потолком на уровне высокооплачиваемых секторов. Однако представления кандидатов расходятся с повседневным опытом персонала: значимая часть сотрудников обнаруживает, что реальные доходы доступны единицам, а путь к желаемой сумме требует серьёзных переработок. Уровень дохода не всегда коррелирует с удовлетворённостью им. Сотрудники с высокими зарплатами нередко демонстрируют худшее отношение к компании из-за нагрузки, тогда как работники более скромных сегментов проявляют бо́льшую лояльность благодаря предсказуемому графику...

Вчера фармкомпания из Германии обратилась с вопросом: «У нас есть препарат для лечения рассеянного склероза, прошли все клинические исследования в Европе, получили регистрацию в России. Как теперь попасть в программу «14 нозологий»?» В головном офисе считали регистрацию финишной прямой. На деле это только начало пути к пациенту. Подготовка документов занимает от 2 до 6 месяцев, официальное рассмотрение заявки составляет 45 рабочих дней, на практике 60-90 календарных. Весь цикл от идеи до включения в ЖНВЛП/14 ВЗН растягивается на 8-12 месяцев...

В первой части мы сравнили национальную регистрацию и ЕАЭС по деньгам и срокам. Теперь о том, что делать тем, кто уже зарегистрирован национально: у вас есть формальный дедлайн, есть риск потерять регистрационное удостоверение, и есть основания думать, что дедлайн снова перенесут. Разбираем, как действовать в этой неопределённости. Переходный период для полного перехода на правила ЕАЭС изначально заканчивался 31 декабря 2025 года. На май 2024 года только 46% регистрационных удостоверений были приведены в соответствие с требованиями Союза: отрасль оказалась не готова...

В прошлом году московская фармкомпания «БиоФарма+» (название изменено) закончила разработку препарата для лечения диабета. План был простой и, казалось, беспроигрышный: сначала зарегистрировать лекарство в России, а затем быстро «раскатать» его по всему СНГ. Логика руководства звучала убедительно: «Это же постсоветское пространство, системы должны быть похожи. Переведём документы на местные языки, подадим те же материалы, и всё пойдёт по накатанной». В России регистрация заняла ровно 13 месяцев, укладывались в план день в день...

Фармкомпания готовит досье для включения препарата в ЖНВЛП, но сталкивается с проблемой: данных клинических иссследований недостаточно для убедительной демонстрации эффективности в российских условиях. Особенно остро этот вопрос стоит сейчас, когда доступ к международным РКИ ограничен, а комиссия ЖНВЛП требует доказательств работы препарата в реальной клинической практике. Именно тогда в игру вступает RWE/RWD. Это реальные данные об эффективности и безопасности, собранные не в стерильных условиях испытаний, а в повседневной медицинской практике...