Regulatory Affairs

В кабинет ко мне приходит технолог фармзавода с вопросом, который я слышу регулярно последние два года: «Слушайте, у нас линейка БАДов уже год успешно работает на российском рынке, мы хотим выходить в Казахстан и Беларусь. С чего начать?». Ответ короткий: с понимания, что регистрация БАД в ЕАЭС — это совершенно отдельная история по сравнению с национальной российской регистрацией. И большинство производителей этого не понимают, теряя по 6-9 месяцев на хождении по неправильным процедурам. Сегодня...

Есть льгота, которая спасает регистрацию орфанных препаратов, первых трёх дженериков и детских лекарств: ускоренная процедура за 80 рабочих дней. Биосимиляров в этом списке нет, и не будет ни при каких условиях, закон прямо их исключает. Это меняет весь расчёт бюджета и сроков проекта ещё до того, как вы подали первый документ. Вот из чего реально складывается путь биосимиляра в России: Дальше по шагам: где именно уходит время и на чём компании теряют деньги. Итоговую стоимость определяют пять статей...

В декабре прошлого года фармацевтическая компания из Москвы подала документы на регистрацию нового генерика – процедура отработанная, сроки привычные. Через три месяца пришёл отказ с требованием дополнительных данных по биоэквивалентности, которых раньше не требовали...

История основана на реальных карьерных траекториях, имена и детали изменены Анна закончила МГУ по специальности «химия» в 2019 году и честно думала, что будет всю жизнь стоять у вытяжки в лаборатории. Но уже через пять лет она руководит отделом регуляторных вопросов в крупной российской фармкомпании, получает 350 тысяч рублей в месяц и координирует регистрацию препаратов в семи странах ЕАЭС. Её история началась с позиции part-time специалиста отдела контроля качества в Москве. Зарплата 50 тысяч рублей, задачи — анализировать активные фармацевтические субстанции и писать отчёты...

Семья из Москвы узнала диагноз сына в три года — редкое генетическое заболевание, поражающее одного из десяти тысяч детей. Врачи честно сказали: в России препарата нет, но в Европе уже два года применяют новое лечение с отличными результатами. Началась гонка со временем. Родители обивали пороги клиник, искали способы получить лечение по именному разрешению, обращались к благотворительным фондам. Параллельно выяснилось, что европейский производитель даже не подавал документы на регистрацию в России...

«Мы получили РУ в России по правилам ЕАЭС. Теперь хотим выйти в Казахстан. Сколько это реально займёт?» Вопрос, который нам в Москве задают еженедельно. Ответ не такой простой, как кажется: формально 90 рабочих дней, реально от 6 до 12 месяцев. Почему так, и как специалисты ПроАксесс сопровождают компании через эту процедуру. Разбираем пошагово. Процедура взаимного признания (ПВП) — механизм, при котором регистрационное удостоверение, выданное в одном государстве ЕАЭС (референтном), признаётся другими государствами (государствами признания)...