Regulatory Affairs

Семья из Москвы узнала диагноз сына в три года — редкое генетическое заболевание, поражающее одного из десяти тысяч детей. Врачи честно сказали: в России препарата нет, но в Европе уже два года применяют новое лечение с отличными результатами. Началась гонка со временем. Родители обивали пороги клиник, искали способы получить лечение по именному разрешению, обращались к благотворительным фондам. Параллельно выяснилось, что европейский производитель даже не подавал документы на регистрацию в России...

«Мы получили РУ в России по правилам ЕАЭС. Теперь хотим выйти в Казахстан. Сколько это реально займёт?» Вопрос, который нам в Москве задают еженедельно. Ответ не такой простой, как кажется: формально 90 рабочих дней, реально от 6 до 12 месяцев. Почему так, и как специалисты ПроАксесс сопровождают компании через эту процедуру. Разбираем пошагово. Процедура взаимного признания (ПВП) — механизм, при котором регистрационное удостоверение, выданное в одном государстве ЕАЭС (референтном), признаётся другими государствами (государствами признания)...

Апрель 2025 года, регуляторная конференция в Москве. Директор по развитию одной из фармкомпаний подходит после доклада: «Мы зарегистрировали три препарата национально, теперь нужно приводить в соответствие с ЕАЭС. Или проще заново подать по процедуре Союза? Вообще не понимаю, зачем два пути, если можно один». Вопрос звучит простым, но за ним стоят миллионы рублей разницы в затратах и месяцы в сроках. Разберём оба маршрута, чтобы вы могли принять обоснованное решение. С 2016 года в ЕАЭС действуют единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03...

Представьте ситуацию: вы разработали инновационный БАД для поддержки иммунитета, провели исследования, подготовили документацию и подали заявку на государственную регистрацию. Казалось бы, все готово. Но через месяц приходит письмо от органов власти: «Требуется согласование с Роспотребнадзором». Вы в замешательстве – никто не говорил, что это понадобится. Сроки сдвигаются, бюджет растет, а коллеги спрашивают: когда мы выходим на рынок? И вот тут начинается настоящая головная боль, поиск ответов, что именно нужно предоставить, в какие сроки и кто вообще за это отвечает...

Три месяца работы над досье. Госпошлина 325 000 ₽ оплачена. И вот — письмо из Минздрава: «В государственной регистрации отказано». Знакомо? А теперь представьте, что это уже второй раз. По данным ГРЛС, в 2024 году выдано 2 357 регистрационных удостоверений — но сколько заявок при этом отклонено, статистика умалчивает. Эксперты консалтинговой компании ПроАксесс регулярно работают с такими ситуациями: разбирают мотивировку, корректируют досье и проводят повторные подачи. Разберём, почему отказывают повторно и как из этого выйти...

В апреле 2026 года Минздрав заявил о планах вывести на рынок более 500 новых лекарственных препаратов. За каждым — месяцы экспертиз и взаимодействия с регуляторами. Парадокс: процедура описана в законе, но до 40% заявителей получают запрос на доработку — не из-за препарата, а из-за ошибок в досье. Эксперты консалтинговой компании ПроАксесс помогли вывести на рынок более 200 продуктов и знают, где чаще всего спотыкаются заявители. Разберём процедуру регистрации ЛП в России на 2026 год: этапы, реальные сроки, стоимость и типичные ошибки...