Regulatory Affairs

Российский производитель медицинской техники решил выходить на рынок ЕАЭС. Оборудование высокого класса риска, IIa/IIb, а значит регуляторы будут смотреть на него особенно внимательно. Дополнительная сложность пришла не снаружи, а изнутри компании: жёсткие внутренние комплаенс-политики, которые не разрешали срезать углы ради скорости, даже там, где формально можно было бы. Получалась вилка. Двигаться быстро и рисковать нарушением собственных корпоративных стандартов, или соблюдать все процедуры и завязнуть в регуляторике на неопределённый срок...

Европейская инновационная фармкомпания выходила на российский рынок через локального дистрибьютора. Обычная схема, которая отлично работает для стандартных препаратов. Но в этот раз речь шла об орфанном лекарстве для лечения редкого генетического заболевания, а дистрибьютор с такими препаратами раньше не сталкивался. Регистрационное досье подали, и процесс встал. Орфанные препараты живут по своей логике. Маленькая выборка пациентов, специфические критерии эффективности, экспертиза, которая требует...

В кабинет ко мне приходит технолог фармзавода с вопросом, который я слышу регулярно последние два года: «Слушайте, у нас линейка БАДов уже год успешно работает на российском рынке, мы хотим выходить в Казахстан и Беларусь. С чего начать?». Ответ короткий: с понимания, что регистрация БАД в ЕАЭС — это совершенно отдельная история по сравнению с национальной российской регистрацией. И большинство производителей этого не понимают, теряя по 6-9 месяцев на хождении по неправильным процедурам. Сегодня...

Есть льгота, которая спасает регистрацию орфанных препаратов, первых трёх дженериков и детских лекарств: ускоренная процедура за 80 рабочих дней. Биосимиляров в этом списке нет, и не будет ни при каких условиях, закон прямо их исключает. Это меняет весь расчёт бюджета и сроков проекта ещё до того, как вы подали первый документ. Вот из чего реально складывается путь биосимиляра в России: Дальше по шагам: где именно уходит время и на чём компании теряют деньги. Итоговую стоимость определяют пять статей...

В декабре прошлого года фармацевтическая компания из Москвы подала документы на регистрацию нового генерика – процедура отработанная, сроки привычные. Через три месяца пришёл отказ с требованием дополнительных данных по биоэквивалентности, которых раньше не требовали...

История основана на реальных карьерных траекториях, имена и детали изменены Анна закончила МГУ по специальности «химия» в 2019 году и честно думала, что будет всю жизнь стоять у вытяжки в лаборатории. Но уже через пять лет она руководит отделом регуляторных вопросов в крупной российской фармкомпании, получает 350 тысяч рублей в месяц и координирует регистрацию препаратов в семи странах ЕАЭС. Её история началась с позиции part-time специалиста отдела контроля качества в Москве. Зарплата 50 тысяч рублей, задачи — анализировать активные фармацевтические субстанции и писать отчёты...