ЛИМС и Аккредитация лабораторий

Уважаемые пользователи! Функционал использования МЧД 003 во ФГИС работает. ​​​​​​​При оформлении МЧД по форме 003  на сайте ФНС, требуется вручную указать "Полномочия" следующим текстом "Подписание заявлений, документов о соответствии и иных сведений, передаваемых и сформированных во ФГИС Росаккредитации".

Вопрос 2 В ТР ТС дан показатель в мг/кг, а методика подразумевает получение результата в мг/л (речь о жидких объектах). Как в таком случае быть? В качестве примера: Допустим ГОСТ 30059-93 раздел 3 метод вэжх. Там все показатели определяются в мг/л, а нормы по ТР ТС для всех объектов и компонентов (кроме кажется аспартама в слабоалкогольках) в мг/кг. И к этому же ГОСТу прикручен у меня первый вопрос о валидации. Например там судя по градуировке кофеин определяют от 25 до 100 мг/л, хотя по тр тс 021 в напитках может быть до 400 мг/кг. Ответ. Предполагаемое использование в случае методик к ТР ТС (ЕАЭС) уже установлено решением комиссии ЕЭК (см. ответ на первый вопрос), значит данные методики валидированы . Лаборатории необходимо их только верифицировать, для подтверждения соблюдения установленных в нормативных документах требований. В ГОСТ 30059-93 не установлен диапазон измерения кофеина, поэтому можно смело ставить до 400 мг/л при верификации. Что касается различий в единицах измерений, то лаборатории необходимо указывать результат в единицах измерения, установленных в методике. Для оценки соответствия требований технического регламента, указанных в мг/л, результатам, указанным в мг/кг, необходимо чтобы это было указано в правиле принятия решений с соответствующим пересчетом. Но правил принятия решений к техническим регламентам нет. Поэтому лаборатория в любом случае не может выдать заключение о соответствии техническому регламенту, оставляя принятие решения на усмотрение заявителя. #Вопрос

Небольшой бесплатный вебинар по теме Роль системы LIMS в оптимизации процессов и повышении эффективности работы лаборатории https://vk.cc/cJOYNL записывайтесь

В ответ на пост По техническим причинам (сервис ещё на альфа-тестировании) новых пользователей пока принимать не будет.

В ответ на пост Еще есть отображение по методам (технические компетенции)

Вопрос по опыту работы в Критериях аккредитации. Требуемый опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации - не менее одного года - для лабораторий, в отношении которых законодательством РФ установлены требования о наличии аккредитации. Опыт работы 1 год - должен быть наработан по каждой методике в области аккредитации. Тогда как внедрять в работу лаборатории (расширять область аккредитации) новые методики испытаний? Ответ: В критериях аккредитации утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (далее Критерии аккредитации) в п. 24.1 указано требование о наличии у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. При этом в области аккредитации испытательной лаборатории в соответствии с образцами утвержденными в Приказе Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 (далее приказ 496) в области аккредитации лаборатории указываются: 1. Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений. 2. Наименование объекта - Код ОКПД 2 (по решению заявителя) - Код ТН ВЭД ЕАЭС (при наличии) 3. Определяемая характеристика (показатель). 4. Диапазон определения Как видно из данной формы опыт работника может быть по документам, объектам и показателям. Указаний на методы исследований в образце области нет, только на документы. Поскольку документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений все время обновляются и актуализируются, что также закреплено и в Законе об аккредитации, то опыт у сотрудника лаборатории можно подтвердить только по объектам и показателям, по которым проводятся испытания, измерения и исследования. Но названия показателей тоже меняются в соответствии с изменениями нормативных документов, документов по стандартизации и методических указаний. Например новая редакция ПНД Ф 14.1:2:3:4.112-2023, выпущена взамен предыдущего издания ПНД Ф 14.1:2:4.112-97 (издание 2011 года). Как видно произошло не только изменение года редакции, но изменился и шифр документа, и название, и показатели методики. Стабильными остаются только объекты испытаний, если они указываются в соответствии с классификаторами, например ОКПД2 или ТН ВЭД, либо являются объектами окружающей и производственной среды, биоматериалом. Когда сотрудник приходит в лабораторию, не имея достаточного опыта работы, или опыт работы не соответствует объектам испытаний нынешней лаборатории, то необходимо, чтобы он работал под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 24.1 Критериев аккредитации. Когда опыт сотрудника будет соответствовать требованиям п. 24.1. Критериев аккредитации и собственной СМ(К) лаборатории (это важно!), сотрудника необходимо допустить к работе без ограничений, в соответствии с п. 6.2.5 e) d) b 6.2.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Если в дальнейшем в работу внедряются методики испытаний (исследований, измерений) по тем же объектам, то сотруднику нет нужды нарабатывать опыт по каждой методике, кроме положенных по процедурам в СМ(К) лаборатории периодов внедрения и верификации методики. Если сотрудник приходит из другой лаборатории с опытом работы с объектами, которые есть в вашей области аккредитации, и соответствующим п. 24.1 Критериев аккредитации и собственной СМ(К) лаборатории (это важно!), сотрудника можно допустить к работе без ограничений, в соответствии с п. 6.2.5 e) d) b 6.2.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В комментариях прошу высказаться тех, кто не согласен с таким мнением. #Вопрос

Вопрос. Чем грозит использование не аттестованных методик измерений для измерений в сфере ГРОЕИ? Ответ. 1) Штраф при проверке со стороны МТУ Росстандарта по статье КОАП 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений часть 1. штраф на должностных лиц от 20 до 50 тысяч рублей, на юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей. Но будут ли проверять - это вообще не известно пока. И такие проверки могут быть либо по жалобе либо раз в 3 года. Также понятно, что не во всех случаях измерения являются измерениями в сфере ГРОЕИ. Просто раньше об этом мало задумывались, работали по ГОСТам и другим утвержденным методикам. 2) Получение несоответствия при подтверждении компетентности от экспертной группы по п. 7.2.1.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 за использование не соответствующих методик. В данном случае можно также отбиваться тем, что это не сфера ГРОЕИ со ссылками на ПП РФ 1847, а также на то, что это была заявка заказчика, который указал, другую сферу измерений, не ГРОЕИ. 3) Для многих лабораторий в сфере экологии (промвыбросы, сточные воды) может быть критично участие в судебных делах. В суде протокол с измерениями по не аттестованной методике будет легко оспорен. Соответственно заказчик лаборатории попадет на штрафы, а сама лаборатория может ждать внеплановую проверку со стороны Росаккредитации. 4) Такие же проблемы будут и с другой стороны у лабораторий, которые относятся к надзорным органам и участвуют в госконтроле. Пока не будет аттестованных методик часть объектов и показателей выпадают из госконтроля. #Вопрос

Вопрос В каком НД и пункте установлено, что после подачи заявления на ИМОД осуществлять деятельность по оценке соответствия нельзя? Ответ. Это установлено Росаккредитацией в схеме аккредитации. На основании Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050 схема аккредитации обязательна к использованию при аккредитации и подтверждении компетентности. СМ № 03.1-9.0013 Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации Версия 02.1 Апрель 2024 г. П. 6.1. СМ № 03.1-9.0013 ... ... ... ... Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения его компетентности вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места (мест) осуществления деятельности, актуализации области аккредитации. При этом оценка соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации осуществляется в соответствии со статьей 24 Федерального закона № 412-ФЗ (в части расширения области аккредитации - с учетом раздела 4 настоящей Схемы аккредитации) и проводится одной экспертной группой. Изменение места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица осуществляется в порядке, установленном Правилами внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона № 412-ФЗ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 2050. Внесение изменений в сведения об аккредитованном лице осуществляется после прохождения аккредитованным лицом оценки соответствия критериям аккредитации в рамках процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в соответствии с Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности. Аккредитованное лицо, изменившее место (места) осуществления деятельности, не вправе осуществлять деятельность в области аккредитации на новом месте (новых местах) осуществления деятельности без внесения соответствующих изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц. #Вопрос

Далее, в части 4 статьи 1 102-ФЗ указана такая сфера как выполнение работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. В части 1 статьи 4 184-ФЗ (Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании") установлено, что к законодательству о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. В соответствии с частью 11 статьи 7 184-ФЗ Правительством Российской Федерации или в случае, предусмотренном статьей 9_1 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию до дня вступления в силу технического регламента утверждается в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. В случае отсутствия указанных документов по стандартизации применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования Правительством Российской Федерации или в случае, предусмотренном статьей 9_1 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию до дня вступления в силу технического регламента утверждаются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. Использование правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, из утвержденного перечня является обязательным для оценки соответствия продукции техническому регламенту. Указанные в перечнях документы по стандартизации, как правило, устанавливает порядок выполнения измерений или общие указания к выполнению измерений без нормирования показателей точности и других метрологических характеристик, следовательно не являются методиками измерений и не подлежат аттестации в соответствии с требованиями 102-ФЗ, однако лицо, осуществляющее оценку соответствия должно использовать средства измерений, соответствующие требованиям к метрологическим характеристикам, указанным в документах по стандартизации, утвержденного типа и поверенные в установленном порядке. В случае, когда необходимо использовать аттестованную методику измерений, она должна быть включена в вышеуказанные перечни в указанном порядке, то есть либо в составе документа по стандартизации, либо отдельным документом, иначе установление перечня документов является несоответствующим законодательству о техническом регулировании. #Вопрос

Вопрос: Необходимо ли в сфере подтверждения соответствия применять только аттестованные методики? Ответ: К сфере подтверждения соответствия относятся: подтверждение соответствия Техническим регламентам Таможенного союза (Евразийского экономического союза) и Техническим регламентам принятым на основании Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее 184-ФЗ). Технические регламенты Таможенного союза (Евразийского экономического союза) и перечни методик к ним принимаются и используются на основании Статьи 51 и 52 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее Договор). Согласно части 1 статьи 4 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений (далее 102-ФЗ) если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, то применяются правила международного договора. Таким образом требования 102-ФЗ к методикам измерений не применимы к исполнению требований технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), поскольку согласно Договора в качестве методик испытаний и измерений устанавливаются межгосударственные и региональные стандарты, и только в отдельных случаях аттестованные в какой-то из стран участниц методики измерений. #Вопрос