О виртуальных лабораториях, государственной поддержке инноваций, об особенном законодательном регулировании для отрасли invitro и важности сохранения кадров — в программе «МЕД & ТЕХ» рассказала замдиректора Федерации лабораторной медицины, ученый-секретарь Ольга Тарасенко.
Замдиректора Федерации лабораторной медицины Ольга Тарасенко рассказала в программе «МЕД & ТЕХ» о том, как за последние 40 лет изменился рынок лабораторной диагностики в России, о проблемах вывода инноваций на рынок лабораторной диагностики и рисках цифровизации медицины.
Справка о спикере:
Ольга Тарасенко - заместитель директора и ученый секретарь Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», д.м.н, директор Департамента по обеспечению технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении», ведущий научный сотрудник НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, профессор кафедры госпитальной эпидемиологии, клинической паразитологии и тропической медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, председатель технического комитета ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
Ольга Анатольевна, вы в лабораторной диагностике почти 40 лет. Было бы очень интересно понять, как отрасль развивалась раньше и что она представляет собой сейчас.
— Давайте говорить клинико-лабораторная диагностика. Это термин, который объединяет все, что делается в области лабораторной медицины. Это действительно единое пространство. Ведь независимо от того, какими методами мы владеем, мы все исследуем аналиты, чтобы узнать больше о человеке и тех проблемах, которые у него есть. Это нужно для диагностики, профилактики и лечения болезней.
Я пришла в лабораторную медицину в 1983 году. В институте Гамалея мы занимались абсолютно всем, даже сами разрабатывали наборы реагентов для диагностики in vitro. В популяции Советского Союза мы изучали определенные факторы: гепатиты, ВИЧ, многие инфекции. А потом был Чернобыль. Это тоже был большой опыт. Отрасль быстро росла в плане автоматизации и стандартизации. Самые важные первые документы для клинико-лабораторной диагностики появились в 1975 году. А в 1997 году увидел свет 380-й приказ — основа того, что из себя представляет в настоящее время лабораторная медицина в целом.
Сегодня наша отрасль не только огромная и дорогостоящая, она еще и безумно востребованная. Если в начале «нулевых» мы в Москве вынуждены были объяснять врачам, как важен анализ крови на газы, и волевым решением закупали оборудование и учили анестезиологов-реаниматологов им пользоваться, то сегодня ни одна реанимация без этого анализа не обходится.
Единство врача-клинициста и лабораторного врача позволяет нам создавать, внедрять и продвигать новые методы исследования. Сегодня мы выпускаем не только скрининговые и диагностические изделия, но и медицинскую продукцию, которую можно назвать превентивной или предикативной.
Важнейший прорывной механизм — децентрализация лабораторных исследований: идет не только оснащение фельдшерско-акушерских пунктов, но и отдельные врачи, особенно эндокринологи, получают устройства для исследований, в частности, глюкометры. Сегодня никого не смущает, что врач-анестезиолог, например, может сам совершенно спокойно взять артериальную кровь, подойти к прибору, вставить туда пробу, получить результат и тут же его интерпретировать. Главная задача — чтобы исследование было проведено правильно. Тогда и результат будет достоверный.
Идет быстрое переоснащение приборного парка в лабораториях. А уровень специалистов не отстает? Как его поддерживать? Какие изменения нужны в образовательных программах?
— В Федерации лабораторной медицины много грантов на образование. Один из них — виртуальная лаборатория — мне особенно нравится. Это то, чего нам не хватает. Сейчас есть сложности с обучением среднего медицинского персонала, в реальной лаборатории он мешает. А лаборатории, которые создаются в образовательных учреждениях на уровне законодательства не имеют права работать с биологическим материалом в большом объеме. Да и тратить просто так дорогие реагенты тоже неправильно. А виртуальная лаборатория позволит среднему медперсоналу получать нужные навыки.
Конечно, нельзя обучить каждого специалиста-клинициста всем нюансам лабораторной работы. Но нужно давать врачам больше возможностей такой практики.
А что происходит с государственным регулированием инноваций?
— У нашего рынка есть своя регуляторная гильотина. Я говорю про правило регистрации медицинских изделий. Здесь есть принципиальный момент, который в настоящее время продвигают, как специалисты со стороны пользователя, так и зарубежные производители. Это мысль о том, что регуляторика медицинских изделий для диагностики in vitro должна быть обособлена.
А пока у нас единое регулирование. И когда выходят документы, которые предъявляют требования к технической, эксплуатационной документации медицинских изделий, они касаются и медицинских изделий для диагностики in vitro. Так было с требованием указывать на медизделиях наличие в них лекарственных препаратов и иных действующих веществ. Лишь приказ Минздрава смог решить этот вопрос. Это наша большая победа — мы много писали, много боролись за то, чтобы убрать термин «иное вещество» из этого документа. Один лишь термин! Но как изменился контекст всего документа и последствия его применения! Такие моменты, в регуляторике, к сожалению, возникают постоянно. И многие вопросы находятся в плоскости создания отдельного регулирования.
Всего 12 стран в мире входят в Международный форум регуляторов медизделий (IMDRF). Россия — в их числе. И многие документы, которые разрабатываются для регулирования рынка в нашей стране, имеют международную основу. Но могу сказать парадоксальную вещь: поскольку ни Минздрав, ни Росздравнадзор не выпускают официальные документы IMDRF, их как-будто и нет. И существует только один подход — регулировать ситуацию через Росстандарт. Возникает много казусов. Был, например, стандарт ISO, в котором в первой части были прописаны требования к медизделиям, а во второй — к медизделиям для диагностики invitro. Но в прошлом году США заявили, что этот стандарт не соответствует требованиям IMDRF. Его отменили. И мы лишились документа, где были общие требования и для России, и для международного рынка. Так что, ко всей этой регуляторике нужно относиться очень внимательно и вдумчиво, чтобы не навредить рынку.
Я лично за то, чтобы именно документы IMDRF активнее внедрялись на любой площадке. У IMDRF по этому поводу открытая позиция: не надо спрашивать разрешения на публикацию их документов, поскольку наша страна — член этого форума.
Должны ли быть стандарты IMDRF адаптированы к российским реалиям?
— Когда мы разрабатываем стандарты (а я являюсь председателем технического комитета Росстандарта по медицинским изделиям для диагностики invitro и клинико-лабораторных исследований), мы всегда делаем ссылку на то, что работаем в рамках отечественного законодательства.
Мы часто киваем в сторону Запада, мол, у них все замечательно. Но у нас тоже замечательно! И даже лучше. Простой пример. В нашей инвитро-диагностике есть система регистрации медизделий, а есть «иной допуск» медизделий. Иной допуск — это лабораторно разработанные исследования. В США тоже в свое время решили сделать такой допуск. Но в итоге решили все-таки систему ужесточить и выдавать разрешение не на лабораторию, а на ту продукцию, которую эта лаборатория выпускает. Так вот, наше законодательство — опережающее. Оно сразу же выпускалось для того, чтобы на изделие выдавать разрешение для конкретной лаборатории. Не буду говорить, что в этой системе все идеально, и вот в таком виде все и должно быть. Но если мы хотим прорывных технологий в отрасли, то вариант, когда ты сделал и сразу же пользуешься — оптимальный. Как когда-то в институте Гамалеи: сделали, внедрили и начали работать. А дальше набираем материал, который подтверждает, что мы правы, и выходим на регистрацию медизделия, получаем регистрационное удостоверение. Это очень хороший формат. Просто он должен быть внятным. Тогда выход инноваций на рынок будет более простым, чем сейчас.
Сейчас очень много говорят о стандартах в клинической лабораторной медицине. Возможно ли эту задачу решить в ближайшее время?
— В медицине есть стандарты лечения, которые внедряются. Диагностика является частью этого процесса, но это не наш формат. Наша отрасль — единственная в здравоохранении, которая имеет собственный технический комитет. Мы выпускаем национальные и межгосударственные стандарты на основании собственных и международных разработок. В настоящее время, допустим, наши цитологи делают пять стандартов по всем этапам своих исследований. А еще в работе два стандарта по контролю качества. За основу мы взяли международные стандарты, но не просто и перепечатки (люди везде ошибаются), а экспертно переработанные нормы. И я бы очень советовала нашему Минздраву взять этот опыт разработки нормативных документов на вооружение — привлекать специалистов отрасли, чтобы сделать правильный правовой документ и публично его обсудить. Вот это было бы очень правильно.
Современная лабораторная диагностика невозможна без цифровизации. Мы уже многое можем. Но какие шаги в этом направлении возможны дальше? Как вы их видите?
— Озабоченность в отношении искусственного интеллекта, несомненно, есть. И не только у нас, но и во всем мире. Риски существенные. Недаром в прошлом году было принято решение о том, что нам нужен стандарт об искусственном интеллекте и машинном обучении в лабораторной медицине.
Но есть проблема. Подавляющее большинство программных продуктов для нашей отрасли не относятся к медицинским изделиям. И это приводит к парадоксальной ситуации: у нас нет стандарта на лабораторно-информационную систему. Каждый делает, то, что ему вздумается. И невозможно совместить то, что несовместимо.
Поэтому цифровизация во всех аспектах важна. Но она должна идти на основе стандартизации, про которую я говорила. Термины, подходы, контроль — должны быть едиными. Тогда мы сможем многое оцифровать, сохранив за врачом компетенции по всем значимым вещам: он сможет больше интерпретировать, а не заниматься рутиной.
Но нельзя выпускать машинные механизмы на волю без жесткого контроля со стороны профессионалов. И этих профессионалов хотелось бы сохранить. Потому что, если ты каждый день не работаешь в лаборатории — навыки теряются. Для мастерства высокого уровня нужен ежедневный труд.
Друзья, а мы продолжаем следить за развитием медицины и за открытиями ученых, подписывайтесь! Телеграм-канал, VC.ru.
#медицинабудущего
