Сегодня попытаемся поуправлять корректирующими действиями в рамках требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015–002. Управление несоответствиями мы с Вами осваивали ЗДЕСЬ, ЗДЕСЬ и ЗДЕСЬ.
Сразу закроем вопрос: корректирующие действия или меры. С этим мы с Вами разбирались ЗДЕСЬ.
Н-да, были былинные времена, когда процедура управления корректирующими действиями была строго обязательной. Теперь попроще, но всё равно такую процедуру лучше создать и работать по её требованиям.
Итак, пишем СТО (регламент, инструкцию) по управлению корректирующими действиями.
Вспоминаем нужные термины.
Ответственность за разработку стандарта и его актуализацию возлагаем на начальника БМК. Других кандидатур Вы вряд ли найдёте…
Целью управления коррекцией является устранение выявленного несоответствия. Коррекция может осуществляться перед, в сочетании или после корректирующего действия (меры).
Примечание – Здесь и далее употребляется сочетание «корректирующие действия (меры)», характерное только для СМК по ГОСТ РВ 0015–002.
Целью управления корректирующими действиями (мерами) является устранение причин несоответствий в продукции, процессах и процедурах СМК и предупреждение повторного возникновения этих несоответствий.
Необходимые коррекции и корректирующие действия (меры) предпринимаются нашим гипотетическим ООО «ООО» в рамках управления несоответствиями, в том числе – несоответствующей продукцией.
Основными задачами корректирующих действий (мер) являются:
● повышение качества продукции и удовлетворение всех установленных и ожидаемых требований потребителей продукции;
● повышение доверия у потребителей к выпускаемой ООО «ООО» продукции;
● уменьшение убытков от брака;
● выработка у работников организации ответственности за выполнение установленных требований и понимания того, что качество может и должно повышаться;
● повышение результативности процессов СМК и системы в целом.
Процедура управления коррекцией и корректирующими действиями (мерами) включает следующие этапы:
● анализ несоответствия и определение причины его появления;
● оценивание необходимости корректирующих действий (мер);
● планирование коррекций и корректирующих действий (мер);
● реализация коррекций и корректирующих действий (мер);
● анализ результативности коррекций и корректирующих действий (мер).
Алгоритм реализации процедуры может выглядеть так.
КорД - корректирующее действие, КорМ - корректирующая мера
Процедура управления коррекцией и корректирующими действиями (мерами) входит в состав процедур (по СТО ….), посредством которых производится реализация процесса «Управление системой менеджмента качества».
Своевременное доведение по 10.2.3а) ГОСТ РВ 0015–002 до сведения внешнего поставщика требований, предъявляемых к корректирующим действиям (мерам), производится в рамках предконтрактной (преддоговорной) работы по СТО ….
Управление коррекцией и корректирующими действиями (мерами)
Анализ несоответствия и определение причины его появления
При анализе определяют степень влияния выявленного несоответствия на такие аспекты как: эксплуатационные характеристики, надежность и безопасность продукции, качество продукции в целом, т.е. степень удовлетворения требований потребителей (внешних и внутренних), затраты на переработку несоответствующей продукции, простои и т.п. В зависимости от степени влияния на качество продукции и на процессы функционирования СМК несоответствия допустимо условно классифицировать на: значительные и незначительные.
Также при анализе несоответствие классифицируется по таким признакам, как: частота появления, сложность устранения, область распространения, возможные последствия несоответствия.
Классификация помогает определить специфику каждого несоответствия, разработать адекватно этой специфике корректирующие действия (меры), а также оценить необходимость планирования и реализации корректирующих действий (мер).
Установление причин несоответствия проводится путем сбора необходимой информации (данных аудитов, актов, протоколов испытаний, мнения работников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.) и ее тщательного анализа.
Наиболее распространенными причинами появления несоответствий являются:
● несоответствие установленным требованиям закупленной продукции: сырья, материалов и комплектующих изделий;
● несоблюдение требований документированной информации СМК (в том числе, технологических процессов и инструкций);
● отсутствие регламентирующих процедур;
● несоответствие установленным требованиям управления процессами (процедурами, действиями);
● несоответствие установленным требованиям компетентности персонала;
● несоответствие установленным требованиям среды для функционирования процессов (в том числе – элементов инфраструктуры).
Анализ причин отказа продукции проводят после обнаружения дефекта (отказа) или получения рекламации (для продукции военного назначения (ПВН) – по согласованным с ВП программам). При наличии большого числа однотипных несоответствий рекомендуется разрабатывать типовые программы. Результаты анализа, как правило, оформляются согласно тем СТО, в соответствии с требованиями которых было выявлено несоответствие.
Определение и планирование корректирующих действий (мер)
Для устранения установленных причин несоответствия разрабатываются конкретные варианты корректирующих действий. Выбор наилучшего из них осуществляется различными методами: аналогий, анализа сценариев, расчетными методами, методом «мозгового штурма», коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия.
При разработке вариантов корректирующих действий (мер), предусматривают необходимые действия с произведенной продукцией (задел), реализованными процессами (процедурами), если выявленное несоответствие могло распространяться и на них.
При планировании необходимо предусматривать (там, где уместно) верификацию устраненных несоответствий.
Любое корректирующее действие (мера) должно соответствовать масштабу проблемы и быть соразмерно с реальным риском его последствия.
Если несоответствие не является периодически повторяющимся и риск, того, что оно будет повторяться, невелик, то корректирующие действия (меры) могут не разрабатываться, а планируется коррекция.
Намеченные коррекции и (или) корректирующие действия (меры), как правило, включаются в документы, предусмотренные соответствующими СТО. При большом количестве планируемых коррекций и (или) корректирующих действий (мер) может оформляться отдельный план (приложение QQQ).
Планы коррекций и (или) корректирующих действий (мер) в отношении ПВН подлежат согласованию с ВП.
Утвержденные и согласованные планы проведения коррекций и (или) корректирующих действий (мер) в кратчайшие сроки доводятся разработчиками этих планов до ответственных исполнителей.
При планировании коррекций и (или) корректирующих действий (мер) используются применимые к ситуации навыки риск-ориентированного мышления в соответствии с СТО …..
Реализация коррекций и корректирующих действий (мер)
Осуществление корректирующего действия (меры) предусматривает практическую реализацию выбранного варианта. Независимо от характера корректирующего действия (меры), его реализация проводится на основе документа, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей.
Коррекции и (или) корректирующие действия (меры) должны быть выполнены в указанный срок. После выполнения ответственный исполнитель направляет информацию по результатам выполненных действий руководителю процесса или разработчику плана. При этом, если это возможно, необходимо определить и указать величину фактических затрат, понадобившихся для разработки и выполнения коррекции и (или) корректирующего действия (меры).
В случае невыполнения корректирующих действий (мер) или невозможности выполнения в запланированный срок по уважительным причинам, ответственный исполнитель информирует об этом руководителя процесса (разработчика плана), при этом обязательно указывается причина невыполнения или переноса действий и новая дата выполнения.
Отчеты (приложение WWW) о реализации коррекций и (или) корректирующих действий (мер) оформляются при наличии на то указаний в планах. В этих же планах указывается: кто и когда оформляет, кому направляется отчет.
Анализ результативности коррекций и корректирующих действий (мер)
Анализ результативности запланированных коррекций и (или) корректирующих действий (мер) организовывает директор по качеству или должностное лицо согласно соответствующего СТО. При анализе определяют:
● результативность запланированных коррекций и (или) корректирующих действий (мер);
● необходимость назначения новых корректирующие действий (мер), если прежние корректирующие действия (меры) не были проведены своевременно или оказались нерезультативными;
● необходимость актуализации рисков и возможностей, определенных в ходе планирования коррекций и (или) корректирующих действий (мер);
● необходимость внесения изменений в систему менеджмента качества.
Результаты анализа результативности запланированных коррекций и (или) корректирующих действий используются при оценке той процедуры, в отношении которой они применялись, а также при оценке функционирования процессов и СМК в целом по СТО ….
Не забываем про риски. Таковыми могут быть: риски невыполнения назначенных коррекций и (или) корректирующих действий (мер) в установленные сроки.
Критерием оценки процедуры управления коррекциями и (или) корректирующими действиями (мерами) является результативность запланированных коррекций и (или) корректирующих действий (мер).
Отчет по оценке процедуры не оформляется в связи с тем, что в отчете об оценке каждой процедуры процессов СМК ООО «ООО» имеется раздел «Данные по реализации коррекций и корректирующих действий (мер), оформленных при реализации процедуры, по результатам различных видов мониторинга».
Указанные данные используются руководителями процессов, начальником БМК и представителем руководства по СМК для подготовки отчетных документов о функционировании процессов и СМК в целом.
Стандарт по управлению корректирующими действиями для военной продукции можно посмотреть ЗДЕСЬ: СТО 123456RW-205-2021 Управление системой менеджмента качества. Управление коррекцией и корректирующими действиями (мерами).
Стандарт по управлению корректирующими действиями для гражданской продукции можно посмотреть ЗДЕСЬ: СТО 8765RISO-187-2022 Управление системой менеджмента качества. Управление коррекцией и корректирующими действиями.
На канале "СМК-консультант" уже 346 публикаций. Чтобы не пройти мимо полезных и дефицитных знаний (практически из-под полы!), используйте перечень опубликованных материалов (формат Word) - посмотреть или скачать ЗДЕСЬ.
10.04.2024
