В прошлом году в мире стартовали 575 новых клинических испытаний в области изучения микробиома, а в настоящее время таковых проводится около 2000. Аналитики агентства Research and Markets ожидают, что к 2025 году стоимость мирового рынка терапевтических средств, основанных на коррекции/модуляции микробиома, достигнет свыше 148 миллионов долларов.
«Новый» орган
Термины «микробиота» и «микробиом» даже в научной литературе часто используют в качестве синонимов, хотя это неправильно. Микробиота — совокупность микроорганизмов определенной экосистемы. Ее составляют не только бактерии, но и дрожжи, вирусы, археи и другие виды микроорганизмов. Тогда как микробиом — совокупность генов микробиоты, ее коллективный геном. Его даже называют «новым» органом человека.
Исследования, проведенные за последние 15 лет, показали, что коррекция микробиома кишечника человека может коренным образом изменить метаболизм, иммунную функцию и, возможно, вылечить болезни, рассказывает доцент кафедры микробиологии и иммунологии Стэнфордского университета Джастин Зонненбург.
По прогнозу Research and Markets, мировой рынок терапевтических средств для модуляции микробиома человека достигнет стоимости 148,6 млн долларов в 2025 году и 400 млн — к 2030. Этот рост будет обусловлен как ростом распространенности хронических заболеваний, так и технологическим прогрессом (метагеномное секвенирование, которое идентифицирует уникальный набор «ошибок» в кишечнике, значительно улучшилось и стало дешевле) и увеличением финансирования исследований.
Помешать росту рынка могут этические проблемы. Так, например, компания uBiome, основанная в 2012 году в Сан-Франциско, была одной из первых, кто предложил тестирование образцов кала для определения микробиома кишечника. Но когда она начала рекламировать свои тесты как клинические и требовать возмещения от страховщиков на сумму почти 3 тыс. долларов, ею заинтересовалось ФБР. Вскоре после проверок бюро фирма заявила о банкротстве. Ее соучредителям было предъявлено обвинение в том, что они обманом заставили страховщиков платить за тесты, которые «не были подтверждены и не были необходимы с медицинской точки зрения», чтобы угодить инвесторам, утверждает Министерство юстиции.
Сегменты и альянсы
Рынок терапевтических средств для модуляции микробиома человека сегментируется по нозологиям на средства для лечения инфекционных заболеваний, желудочно-кишечных расстройств, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний.
Самую большую долю занимают средства для лечения инфекционных заболеваний. На них придется 70,9% общего объема рынка в 2030 году. Также ожидается, что они будут самым быстрорастущим сегментом, со среднегодовым темпом роста 15,7% в течение 2025-2030 годов.
Северная Америка является крупнейшим регионом на мировом рынке терапевтических препаратов для модуляции микробиома человека. К 2030 году ее доля составит 52,8% от общего объема. За ней следуют Западная Европа и Азиатско-Тихоокеанский регион. Рост числа исследований микробиома во Франции привел к появлению на свет «Альянса по продвижению микробиоты». Его участники стремятся активизировать усилия страны по разработке инноваций в этой сфере.
В будущем наиболее быстрорастущими регионами станут Азиатско-Тихоокеанский регион и Северная Америка, где среднегодовые темпы роста будут составлять 47,4% и 21,6% соответственно. За ними последуют Восточная Европа и Южная Америка (19,3% и 15,6% соответственно).
По оценкам аналитиков, пандемия COVID-19 уменьшила краткосрочные потенциальные возможности роста индустрии микробиома. В связи с этим Research and Markets рекомендует стартапам сосредоточиться на стратегическом сотрудничестве и коллаборации, увеличить инвестиции в разработку средств для терапии онкозаболеваний, повысить требования к научным сотрудникам.
Библиотека еды
Стартап из Великобритании Zoe предлагает тест за 354 доллара, для использования которого пользователю надо собрать кал, заполнить анкету и съесть особые кексы.
Они выпекаются в соответствии с точными научными требованиями и содержат строго контролируемое количество калорий, углеводов, жиров и белков.
«Использование стандартизированных кексов в наших исследованиях означает, что мы устраняем естественную изменчивость пищевых продуктов и сводим к минимуму влияние «пищевой матрицы». Убедив тысячи людей съесть один и тот же набор кексов и измерив их реакцию на питание, мы можем сравнить данные. Любые различия в их ответах объясняются комбинацией их индивидуального метаболизма, микробиома и того, что они съели», — говорится на сайте Zoe.
«Наши результаты, опубликованные в журнале Nature Medicine , показывают, что пищевые реакции уникальны у всех — даже у однояйцевых близнецов, у которых 100% общих генов», — резюмируют авторы стартапа.
Клиенты также могут записаться на двухнедельный непрерывный тест на мониторинг уровня глюкозы. Все результаты обрабатываются при помощи алгоритма ИИ, который создает индивидуальную библиотеку продуктов питания и блюд, показанных или не рекомендованных пользователю: «Используя глубокое секвенирование, мы можем идентифицировать конкретные «хорошие» и «плохие» кишечные микробы, которые связаны с «хорошим» и «плохим» метаболическим здоровьем».
Еда как лекарство
Компания из Калифорнии DayTwo, которая недавно привлекла 37 млн долларов для расширения своей программы точного питания, ориентирована на людей с преддиабетом и диабетом, клиническим ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени. Ее решение продается крупным работодателям — а в скором времени и компаниям медицинского страхования, но не напрямую потребителям. Оно также предполагает исследование образца кала.
По заверениям владельцев стартапа, с DayTwo работодатели могут сэкономить до 5 тыс. долларов в год. Такой эффект достигается в том числе благодаря тому, что всего за три месяца использования сервиса пациенты снижают количество принимаемых лекарств от диабета на 34%.
DayTwo отправляет участникам набор для тестирования и опрос, а также организует для них общение с диетологом, пока идет обработка их образца кала. Затем, когда приходят результаты анализа, врач дает индивидуальные рекомендации.
DayTwo дает пользователю представление о том, как его тело уникальным образом усваивает пищу, и предлагает инструменты, необходимые для управления уровнем сахара в крови с помощью выбора продуктов. Слоган DayTwo «Пища как лекарство». Например, пациент по-прежнему может съесть две ложки мороженого, но ему советуют добавить в него грецкие орехи, чтобы регулировать уровень сахара в крови.
Соотечественники DayTwo — компания Viome фокусируется на том, чтобы с помощью анализа микробиома составить рацион и помочь человеку сбросить вес. Основанная в 2016 году, Viome анализирует микробиомы своих клиентов с помощью образцов кала, чтобы давать рекомендации по питанию. Компания продает набор для анализа состояния здоровья за 199 долларов и подписку за 199 долларов в месяц, который включает витамины, пробиотики и два теста на анализ состояния здоровья в год.
Атлас здоровья
Отечественный биомедицинский холдинг «Атлас» также предлагает заглянуть в ваш внутренний мир. Стоимость теста микробиома для россиян равен 14,9 тыс. руб., а для иностранных покупателей 159 английских фунтов. Что он показывает? Соотношение видов бактерий кишечника, влияние диеты на состояние микробиоты, способность расщеплять клетчатку и синтезировать витамины, защищенность от заболеваний, персональные рекомендации по продуктам питания, уровень пробиотических и других полезных бактерий, расщепление лактозы, расщепление глютена, противовоспалительный потенциал. Также клиент получает бесплатную консультацию со специалистом по питанию.
«Исследователи опубликовали более 20 тыс. научных работ о связи между бактериями кишечника и здоровьем человека, — сказано на сайте «Атласа». — Мы отобрали самые точные и на их основе создали тест микробиоты. Микробиом постоянно обновляется. Когда вы меняете рацион, состав бактерий тоже становится другим. Мы рекомендуем периодически повторять исследование, чтобы оценить, как новая диета влияет на состав и функции микробиоты».
Победить болезнь Альцгеймера
Совсем недавно ученые из Университета здравоохранения Южной Флориды (USF Health) обнаружили новый механизм, который помогает нейронам воспринимать сигналы от микробиома кишечника. Открытие объясняет, как фенхол — природное соединение, содержащееся в базилике и других растениях, — снижает нейротоксичность, связанную с болезнью Альцгеймера, в культуре клеток и на животных моделях.
Как известно, полезные бактерии в кишечнике человека производят короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) в качестве побочного продукта своего метаболизма. Они не только обеспечивают клетки толстой кишки питательными веществами, но и способствуют здоровью мозга. Пациенты с легкими когнитивными нарушениями, деменцией и болезнью Альцгеймера часто имеют пониженные уровни SCFA. Однако неясно, как именно сниженные уровни SCFA способствуют развитию этой болезни.
Новое исследование, результаты которого были представлены в октябре этого года, доказывает, что полученные из кишечника SCFA могут связывать и активировать рецептор свободных жирных кислот 2 (FFAR2) на нейронах головного мозга, снижая нейротоксичность, вызванную бета-амилоидом.
«Наше исследование является первым, которое обнаруживает, что стимуляция механизма восприятия FFAR2 этими микробными метаболитами (SCFA) может быть полезной для защиты клеток мозга от токсического накопления бета-амилоидного белка, связанного с болезнью Альцгеймера», — прокомментировал главный исследователь, руководитель Центра исследований микробиома USF Хариом Ядав. Команда изучает, как микробиом кишечника влияет на здоровье мозга и возрастное снижение когнитивных функций и в будущем она намерена исследовать возможности использования фенхола для лечения или предотвращения болезни Альцгеймера. Для этого они будут изучать сравнительную эффективность фенхола, поступающего при употреблении в пищу базилика, и в виде таблеток. Команда хочет знать, какая форма доставки и какая доза позволят быстрее попасть в мозг.
Замечательный «горшок»
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) — перенос кала от здорового донора в кишечник пациента — направлена на восстановление баланса микробного состава в кишечнике. FMT используется для лечения рецидивирующих инфекций, вызванных кишечным патогеном Clostridium difficile, и проходит испытания в сотнях клинических испытаний при других состояниях, таких как воспалительные заболевания кишечника. Другая экспериментальная терапия, аутологичная FMT, включает в себя сбор собственного образца пациента для последующего использования до события, разрушающего микробиом, такого как лечение антибиотиками или химиотерапия.
Однако нынешние методы сбора кала «грязные» и трудозатратные. Клиники обычно обрабатывают образцы, добавляя физиологический раствор, взбивая их в блендере и процеживая для введения в виде суспензии с помощью колоноскопии или назальной желудочной трубки, или для упаковки в капсулы для перорального или суппозиторного применения.
Американская компания MicrobiomX создала прототип устройства для сбора и инкапсуляции кала, который собирает и обрабатывает образец кала чисто и эстетично. В стартапе уверяют, что у него нет конкурентов в этом вопросе.
Также MicrobiomX разрабатывает сервис анализа микробиома для изучения таких факторов, как разнообразие бактерий и тестирование на наличие патогенов.
Этой осенью прототип протестируют в нескольких клинических испытаниях FMT. Одно из них посвящено аутологичной FMT у пациентов, проходящих лечение от рака молочной железы.
MicrobiomX ведет переговоры с FDA, чтобы установить соответствующий нормативный класс для устройства.
Альтернатива антибиотикам
По данным Всемирной организации здравоохранения, появление устойчивых к антибиотикам супербактерий в настоящее время является глобальной проблемой, которая может означать конец современной медицины и возврат к тем временам, когда обычные операции, простые раны или простые инфекции были опасны для жизни.
Нидерландская компания Micreos разрабатывает новые биологические методы лечения, основанные на целенаправленном уничтожении только нежелательных бактерий, и предназначены для замены антибиотиков в широком спектре применения. Основанная в 2006 году, она претендует на звание мирового лидера в этой области.
Его запатентованная технология эндолизина была создана совместно со Швейцарским федеральным технологическим институтом ETH Цюрих. В отличие от антибиотиков, эти высокоспецифичные ферменты обладают способностью воздействовать только на нежелательные бактерии, сохраняя при этом микробиом. Под брендом GladSkin Micreos выпустила несколько безрецептурных продуктов для взрослых и детей с воспалительными заболеваниями кожи, вызванными или усугубленными бактериями S.aureus, включая акне, экзему и розацеа.
Корреспондент МВ и ФВ Екатерина Погонцева специально для evercare.ru
#ОБЗОРЫТЕХНОЛОГИЙИРЕШЕНИЙ
#МИКРОБИОМ #DAYTWO #АТЛАС #FMT #MICROBIOMX #MICREOS
