Вопрос, который беспокоит огромное количество людей, в том числе и потому, что ответ на него не так просто найти. Конечно, специалист в области регистрации лекарственных препаратов сразу скажет, что искать подобную информацию необходимо в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), а именно в Реестре разрешенных клинических исследований (РКИ), а также международной базе ClinicalTrials или очень удобном агрегаторе информации по зарегистрированным клиническим испытаниям COVID19.TrackVaccines. Посмотрим, какая информация там содержится.
1. На сайте ГРЛС 3-я фаза клинических исследований вакцины Спутник-V зарегистрирована совместно с 4-ой фазой под номером №450. Для поиска регистрационной карточки можно использовать либо этот номер, либо рабочее название вакцины "Гам-КОВИД-Вак".
2. В результатах поиска видим следующую информацию: НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи имеет разрешение от Минздрава РФ на проведение III и IV фаз клинических испытаний вакцины Гам-Ковид-Вак с 2020-08-25 по 2022-12-31 (при этом сами КИ могут закончится до окончания этого периода) в 25 медицинских организациях на 40 000 пациентах, при этом статус клинических испытаний указан как "Проводится".
3. Открыв регистрационную карточку можем посмотреть даже в каких именно организациях проводятся клинические исследования. Но тут надо помнить о том, что речь идет о совмещенных III и IV фазах. Т.е. данный ресурс не даст нам информации о дате окончания отдельно третьей фазы. Поэтому идем на ClinicalTrials.
4. На сайте ClinicalTrials заполняем поисковую форму указывая на английском название вакцины Gam-COVID-Vac, и в появившихся результатах поиска с помощью фильтра выбираем клинические исследования относящиеся только к III-ей фазе и возрастной группе 18-64 года.
5. Таким условиям соответствует только одна запись, в статусе которой обозначено "Active, not recruiting", что в соответствии с глоссарием данного портала и в переводе на русский означает: "Исследование продолжается, участники получают вмешательство или проходят обследование, но потенциальных участников в настоящее время не набирают и не привлекают".
6. Открыв регистрационную карточку III-ей фазы (NCT04530396) находим информацию о сроках проведения испытаний и видим: с 2020-09-07 по 2021-05-01. При этом напротив последней даты указано, что это "дата окончательного сбора данных для измерения первичного результата", то есть на данное число все результаты уже получены и начинается их обработка.
Подтверждение этому можно услышать в интервью ВОЛЧКОВа Павла Юрьевича (вирусолог, генетик, кандидат биологических наук, заведующий Лабораторией геномной инженерии Московского физико-технического института, Директор института персонализированной медицины) в передаче Алексея Пивоварова «Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации»).
7. Стоит отметить, что в регистрационной карточке на ClinicalTrials приводится ссылка на научную статью с опубликованным отчетом о предварительных результатах III-ей фазы (2021-02-20).
ВЫВОД: Активная фаза клинических испытаний вакцины Спутник-V завершена 2021-05-01. Предварительные данные по ней опубликованы 2021-02-20. Окончательные данные готовятся к публикации.
PS: Информацию об источниках объективной информации по безопасности и эффективности вакцины Спутник-V можно узнать в статье: "А кто сказал, что Спутник-V работает?".
#вакцинация #вакцинация от коронавируса #прививка от коронавируса #вакцина от covid-19 #спутник v #клинические испытания #covid-19 #гам-ковид-вак #здоровье #полезные советы
