Можно ли ввезти в Россию лабораторный реагент без бумаги от Росздравнадзора, если формально он медицинский, но применять его хотят только для исследований in vitro, а не для лечения людей? На вопрос экспортёра отвечает независимый эксперт, консультант Учебного центра «Компас ВЭД» Ирина Голованова.
Импортёр намерен ввезти на территорию России диагностический реагент для использования его в биологической исследовательской лаборатории. В инструкции товара присутствует маркировка IVD/In vitro diagnostic medical device.
По словам участника ВЭД, на данный товар отсутствует регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, поскольку импортёр не намерен использовать реагент в учреждениях здравоохранения и применять его в лечебных целях.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что некая продукция (товар или устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории РФ и внесена в специальный Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Исходя из такой «медицинской / не медицинской» ситуации, импортёр интересуется:
- Считается ли данный товар медицинским изделием, что будет означать запрет на ввоз его в Россию без РУ?
Маркировка говорит сама за себя
«Если на товаре указано «медицинский», то, как правило, такой товар общеупотребимым не является и для иных, не медицинских целей не применим, – комментирует Ирина Голованова. По словам эксперта действительно есть такие товары двойного назначения, которые можно применять и в медицинских и в немедицинских целях – это витамины, БАД, глицерин и пр., однако в случае с нашим реагентом-обладателем маркировки IVD ситуация иная.
Больше информации - в нашем телеграм-канале!
«Иной пример – если ни одно описание товара (начиная с Википедии) не содержит иных определений, кроме как, например, «фармацевтическая субстанция», сложно даже пытаться доказать, что это не медицина.
Поэтому, в указанном случае с реагентом правильно будет отнести данную продукцию к медицинским изделиям со всеми вытекающими из этого последствиями, в том числе – с обязательным оформлением регистрационного удостоверения Росздравнадзора», – резюмирует Ирина Голованова.
Ставьте лайк, подписывайтесь на наш канал !
