Широко распространенное тестирование вируса SARS-CoV-2 важно как для замедления распространения вируса, так и для получения информации о том, насколько он распространен в США. Но второй аспект тестирования привлек к себе меньше внимания: точность.
Удивительно сложно определить, насколько точным является тест на коронавирус, выявить причину возникновения неточностей и понять, как неточности влияют на данные, используемые чиновниками здравоохранения для принятия решений.
Существует два основных типа тестов. Первый - тест обратной транскрипции полимеразной цепной реакции, или RT-PCR. Это наиболее распространенный диагностический тест, используемый для идентификации инфицированных в настоящее время. Он работает путем выявления вирусной РНК в клетках человека - чаще всего собранной из носа.
Второй используемый тест называется серологическим тестом или тестом на антитела. Этот тест смотрит на кровь человека, чтобы узнать, вырабатывали ли он антитела к коронавирусу. Если тест находит эти антитела, это означает, что человек был инфицирован и вырабатывал антитела в ответ.
Услышать, что некоторые тесты на коронавирус точны только около 70%, может быть тревожным.
Что делает медицинский тест "точным"?
Точность медицинского теста определяется измерением двух вещей: чувствительности и специфичности.
Чувствительный тест правильно идентифицирует людей с болезнью и измеряет правильные положительные результаты.
Если тест на 90% чувствителен, он правильно определит 90% инфицированных людей - это называется истинно положительным результатом. Однако 10% инфицированных и протестированных получат ложно-отрицательный результат - у них вирус, но тест сказал, что у них его нет.
Конкретный тест точно идентифицирует людей без этого заболевания. Специфичность измеряет правильность отрицательных результатов.
Если тест на 90% конкретен, то он точно идентифицирует 90% людей, которые не инфицированы - регистрирует истинный отрицательный результат. Однако 10% не инфицированных людей проведут тест на вирус и получат ложноположительный результат.
Чувствительность измеряет положительную точность; специфика измеряет отрицательную точность.
В реальном мире условия и процесс тестирования далеки от совершенства, а точность страдает. Исследователи до сих пор не знают, что такое реальный процент ложноположительных результатов, но клиническая чувствительность RT-PCR тестов составляет от 66% до 80%.
Большинство экспертов считают, что проблемы со сбором проб являются главным виновником неточного тестирования. Ложные отрицательные результаты, скорее всего, возникают из-за того, что медицинские работники не собирают образцы с достаточным количеством вируса, чтобы тесты могли их обнаружить.
Это может произойти потому, что кто-то не вставляет мазок достаточно глубоко в нос или не собирает достаточно образца. Ложноотрицательные результаты могут произойти, если человек тестируется слишком рано или слишком поздно во время заражения, и в его клетках не обнаружено много вируса. И, наконец, ошибки могут произойти, если образец сидит слишком долго перед тестированием, что позволяет вирусной РНК сломаться.
Bот почему врачи не полагаются только на тест, чтобы определить, есть ли у человека коронавирус.
В то время как RT-PCR является золотым стандартом благодаря своей точности, медленная скорость и сложность сбора проб являются слабыми сторонами. Напротив, тесты, которые ищут признаки вируса в крови могут дать результат менее чем за час и требуют лишь простого укола пальца. Эти тесты ищут доказательства иммунного ответа на вирус путем тестирования на антитела, которые борются с коронавирусом в крови человека.
Большинство тестов на антитела ищут доказательства наличия антител "первого ответа" - IgM (иммуноглобулин-М), которые появляются примерно через неделю после инфицирования, а также антител с более длительным сроком действия IgG (иммуноглобулин-Г), которые вырабатываются через две-четыре недели после инфицирования.
Пациенту требуется от одной до двух недель, чтобы вырабатывать антитела к вирусу, поэтому антител в крови может не хватить для обнаружения серологическим тестом, если они были взяты слишком рано после инфекции. Это также означает, что эти тесты не должны быть основным тестом, используемым для диагностики человека с текущей инфекцией.
По данным Всемирной организации здравоохранения, возможно, что текущие тесты на антитела могут иметь перекрестную реакцию с другими коронавирусами человека, что приведет к ложноположительному результату.
Другая проблема заключается в том, что бессимптомные люди и люди со слабыми симптомами могут вырабатывать меньше антител к вирусу, чем более больные люди. Поэтому серологический тест, который может точно обнаружить антитела у тяжело больных пациентов, может быть менее способен идентифицировать пациентов с меньшим количеством антител в их крови.
Наконец, еще одна причина высоких показателей ложноположительных результатов заключается в том, что требования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США были смягчены, чтобы обеспечить быстрое развитие тестов на антитела без предварительной оценки их данных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США.
Ни ПЦР, ни серологические тесты не совершенны, но они намного лучше, чем ничего, и предоставляют невероятно ценную информацию медицинским работникам, экспертам в области общественного здравоохранения и людям, которые проходят тестирование.
Даже при нынешней неопределенности, нашей главной проблемой является не точность тестов, а тот факт, что тестируется недостаточное количество людей.
