Монитор (Clinical Research Associate, CRA) — это настоящий супермен в клинических исследованиях. О работе монитором сегодня подробно и интересно рассказывает Вероника из Санкт-Петербурга.
Как ты попала в эту сферу, с чего начинала?
Я оказалась на обучающем курсе лекций в Ярославле, где в рамках этого курса нам два дня рассказывали о том, что такое клинические исследования, и кто такой специалист по клиническим исследованиям, или как нас зовут в народе - монитор клинических исследований, от английского — monitoring. На тот момент я училась на 5 курсе химико-фармацевтической академии в Санкт-Петербурге. После окончания академии я пошла работать в маркетинг, и два года занималась разработкой маркетинговых акций для аптечных сетей, рекламой, анализом ассортимента и прочими интересными вещами. Но в какой то момент решила вспомнить о клинических исследованиях и узнать, что я могу открыть для себя в этой сфере. В итоге закончила курсы повышения квалификации в Первом медуниверситете им. Павлова, где рассказывают что такое GCP — Good Clinical Practice, как работает монитор. После курсов я устроилась работать сначала ассистентом в отдел клинических исследований российской компании, позже стала монитором, а затем перешла на позицию монитора в международную компанию.
В чем заключается твоя работа?
Я занимаюсь отбором медицинских учреждений в исследования, нахожу врачей, у которых есть подходящие под протокол исследования пациенты, если в исследовании участвуют люди с конкретным диагнозом. Если это исследование 1 фазы, то в нем участвуют здоровые добровольцы, если исследования 2 или 3 фазы, то у людей должен быть диагноз.
После того, как медицинские центры отобраны, я езжу в учреждения (в разные города по России), чтобы сначала открыть центры, провести им тренинги, посмотреть и рассказать как надо работать в рамках данного протокола, какие особенности, как происходит забор крови, как проводятся процедуры и т.д. Потом, когда центр наберет в исследование пациентов, я еду проверять ход исследования: что записано в историю болезни, все ли процедуры и анализы, которые были нам необходимы сделаны, получены ли необходимые изображения КТ. Полученные данные врачи заносят в электронную базу в интернете, я проверяю эту базу, смотрю, что все внесено верно, если не верно, то открываю запросы на внесение исправлений
Когда исследование заканчивается и все пациенты прошли курс лечения, база данных закрывается, а я приезжаю закрывать центр. При этом архивируются все документы, хранятся 25 лет в архиве учреждения, на случай, если придет проверка компании-спонсора или регуляторных органов — Роздравнадзора, FDA, EMEA. Также я сопровождаю аудиты, если они случаются в ходе исследования (не после него), приезжаю к врачам в центр и в ходе аудита показываю и рассказываю что к чему, даю пояснения
Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?
Каждый раз ты открываешь что-то новое, ищешь новых людей, новые подходы к своей работе. Мне нравится заниматься оптимизацией своих рабочих процессов, придумывать как быстрее сделать то или иное задание. Например, если я осознаю, что уже третий раз использую калькулятор для сверки данных и проведения каких-то расчетов, и понимаю, что еще не раз буду производить эти математические операции, я делаю себе калькулятор в экселе, чтобы не тратить время на скучные подсчеты. Что-то вроде того.
Отчасти могу сказать, что нравится летать в командировки. Не потому что «Вау! Можно посмотреть новый город!», времени его смотреть обычно, к сожалению, нет (все-таки ты приезжаешь работать). Но мне нравится летать, бывать в новых местах, искать корпус больницы «литер 10Л», хотя все вокруг говорят, что такого адреса тут нет. Но ты потом его находишь, и это бывает забавно и интересно.
У меня достаточно свободный график работы, за специалистами нашего профиля не следят по часам. Ты работаешь, когда тебе удобно: в самолете, рано утром, когда проснулся, или наоборот, ночью, если тебе завтра куда-то нужно. Главное — количество сделанной работы, а не просиженное за компьютером время.
Какому человеку может подойти такая работа?
Очень активному, любящему разбираться в деталях, обращающему внимание на мелочи, перфекционисту, человеку, который готов идти до конца, доделывать начатое (кем то или тобой).
Что нужно знать и уметь?
— Как правило, иметь фармацевтическое или медицинское образование (высшее), но это не всегда и не во всех компаниях строго обязательно (часто работают выпускники иняза, и жур фака).
— Иметь хороший английский! Без него далеко не уедешь, вся моя работа и общение на английском.
— Уметь быстро соображать, хорошо реагировать на изменения ситуации, принимать решения и, главное, нести за них ответственность.
— Уметь быть терпимым к трудностям командировок, разнице в часовых поясах. Это бывает не постоянно, но зависит от проекта, и количества удаленных центров.
— Быть готовым к сверхурочной работе, стрессу. Бывают авралы, когда проект на старте и в закрытии. Бывает, что несколько проектов попадают в эти фазы одновременно.
— Быть готовым к тому, что на начальном этапе уровень ЗП не высокий. Но как только ты становишься специалистом от 1-2 лет работы, у тебя появляется определенная цена на рынке. Люди с опытом в 4-5 лет ценятся очень высоко. Поэтому если Вы пойдете в клинические исследования сразу после университета, то к 27-28 годам уже будете хорошо ценится на рынке КИ.
Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?
— Как вариант, почитать GCP E6 R2 — скорее всего Вы ничего не поймете, но возможно тем, кто знаком с GMP, это что-то подскажет.
— Учить английский! Постоянно заниматься им, каждый день уделять ему время, изучить деловую переписку, разговорный английский — собеседование нужно проходить на английском.
— Пройти курсы в СПб (достаточно дорогостоящие 50 000 руб, но они окупятся) в Первом мед университете им. Павлова (курсы идут обычно с марта по май) http://www.clinpharm-spbgmu.ru/education/CRA_school.php или в Москве в Первом меде им. Сеченова (курсы идут в осенний период также 3 месяца). Посещение очное, два раза в неделю.
— Искать стажировки. Есть компании, которые открывают вакансии для тех, у кого совсем нет опыта работы. Эти вакансии открыты не всегда, но периодически компании готовы брать к себе людей без какого-либо опыта и учить с нуля. Это очень ценно. Есть российские компании, которые также заинтересованы в приеме кандидатов без опыта, и это возможность начать карьеру в КИ с дальнейшим переходом в более крупные компании.
— Зарегистрироваться в LinkedIn, там много вакансий и HR в этой сфере.
Начинать работу в сфере клинических исследований никогда не поздно. Конечно, это легче делать, когда ты молод, бодр и весел. Но есть ребята, кто в 35 лет пришел в сферу КИ, и начал строить успешную карьеру.
Примечание: в основном, мониторы сосредоточены в Москве и Санкт-Петербурге, но есть компании, которые набирают таких сотрудников в других городах, особенно удаленных.
