ГОСТСЕРТГРУПП - Центр сертификации

ГОСТСЕРТГРУПП — команда специалистов в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Мы сопровождаем компании в прохождении процедур по ГОСТ ISO 13485, ТР ЕАЭС и регистрации в Росздравнадзоре. По просьбам наших клиентов и партнёров мы подготовили пошаговый обучающий курс, в котором собрали практический опыт внедрения ISO 13485 и прохождения аудитов через органы, аккредитованные в РОСАККРЕДИТАЦИИ. ГОСТ ISO 13485–2017 обязателен для компаний, которые: Наличие системы менеджмента качества...

Государственная регистрация медизделий — не просто бюрократия. Это — испытания, экспертизы, согласования, где ошибка в одной цифре может стоить отказа. Если вы производите, поставляете или модернизируете медицинские изделия — в этой статье вы найдёте весь порядок действий и тонкости по Приказу №3371. Это официальный административный регламент, утверждающий правила регистрации медицинских изделийна территории РФ. Он описывает: Перед подачей в Росздравнадзор, медизделие должно пройти: ✅ Технические...

С 2025 года каждый производитель медицинских изделий высокого класса риска сталкивается с новым вызовом — инспектирование производства. Постановление Правительства РФ №135 регулирует процедуру, от которой зависит всё: регистрация, продажа, стабильность бизнеса. Что такое инспекционный контроль? Что проверяют? Какие документы требуются? А главное — как не провалиться? Читаем, сохраняем и готовимся грамотно. Инспекционный контроль — это оценка условий производства и системы управления качествоммедицинских изделий...

Знаете ли вы, что большинство медицинских изделий можно продавать без НДС? Да, по закону. Но есть нюансы, которые стоит знать, иначе можно нарваться на штраф. Рассказываем, кто имеет право на льготу, какие документы нужны, и где чаще всего ошибаются предприниматели в 2025 году. Согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, от налогообложения НДС освобождается реализация медицинских товаров, если они: Это касается и российских, и иностранных медизделий. Это официальный список, утверждённый Постановлением №1042 от 30...

Товар может быть загружен, доставлен и даже оплачен, но если не приложена декларация ТР ТС или сертификат соответствия — налоговая считает, что товар "не существует". Это не шутка: в судах побеждают те, у кого ТТН + СС/Декларация + инструкция + упаковка по ГОСТ. 📌 Перевозите продукцию без документов? Это риск признания поставки фиктивной. 📌 Отгружаете без ТР ТС? Вы не подтвердите безопасность товара. 🔍 Проверяйте, есть ли у товара актуальная декларация или сертификат 📦 Убедитесь, что к ТТН приложены:...