ГОСТСЕРТГРУПП | Просто о стандартах и безопасности

С 30 ноября 2025 года на рынке оценки соответствия вступают в силу самые заметные изменения последних лет. Россия официально вводит механизм, позволяющий Росаккредитации приостанавливать и признавать недействительными сертификаты и декларации, выданные в других странах ЕАЭС. Основанием стал комплекс поправок, включая постановление Правительства РФ №1669 от 27.10.2025 и обновлённый порядок №936. Это создаёт новую реальность для импорта и внутреннего оборота продукции. Изменения направлены на наведение порядка в системе трансграничного подтверждения соответствия...

С начала 2025 года правила регистрации медицинских изделий в России серьёзно обновились. Производители и импортеры работают по новому постановлению №1684. В сентябре появились дополнительные требования к досье и маркировке, а впереди — переход на евразийскую систему...

Как быстро понять, что на производстве или кухне всё в порядке? Раньше это были долгие обходы, устные отчёты и стопки бумажных журналов. Сегодня достаточно сделать фото, чтобы «Агата» за 30 секунд проверила состояние сразу по 8 ключевым точкам контроля: 📷 Достаточно одного снимка:...

Вы держите систему на бумаге, а проверка просит фото, проценты соответствия и «всё в одном файле» — сегодня до конца смены. Решение есть: перевести рутину в электронные журналы и отчёты через «Агату» — интеллектуального помощника по пищевой безопасности в Telegram с админкой на Django. По опыту внедрений до 70% записей реально увести в электронный документооборот и бота под ваше предприятие. Все действия автоматически попадают в PDF‑отчёт смены (дата/время/ФИО/шаги/фото/замечания/процент соответствия) и дублируются: в личный чат, корпоративную Telegram‑группу и на email ответственных...

ГОСТСЕРТГРУПП — команда специалистов в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Мы сопровождаем компании в прохождении процедур по ГОСТ ISO 13485, ТР ЕАЭС и регистрации в Росздравнадзоре. По просьбам наших клиентов и партнёров мы подготовили пошаговый обучающий курс, в котором собрали практический опыт внедрения ISO 13485 и прохождения аудитов через органы, аккредитованные в РОСАККРЕДИТАЦИИ. ГОСТ ISO 13485–2017 обязателен для компаний, которые: Наличие системы менеджмента качества...

Государственная регистрация медизделий — не просто бюрократия. Это — испытания, экспертизы, согласования, где ошибка в одной цифре может стоить отказа. Если вы производите, поставляете или модернизируете медицинские изделия — в этой статье вы найдёте весь порядок действий и тонкости по Приказу №3371. Это официальный административный регламент, утверждающий правила регистрации медицинских изделийна территории РФ. Он описывает: Перед подачей в Росздравнадзор, медизделие должно пройти: ✅ Технические...

С 2025 года каждый производитель медицинских изделий высокого класса риска сталкивается с новым вызовом — инспектирование производства. Постановление Правительства РФ №135 регулирует процедуру, от которой зависит всё: регистрация, продажа, стабильность бизнеса. Что такое инспекционный контроль? Что проверяют? Какие документы требуются? А главное — как не провалиться? Читаем, сохраняем и готовимся грамотно. Инспекционный контроль — это оценка условий производства и системы управления качествоммедицинских изделий...

Знаете ли вы, что большинство медицинских изделий можно продавать без НДС? Да, по закону. Но есть нюансы, которые стоит знать, иначе можно нарваться на штраф. Рассказываем, кто имеет право на льготу, какие документы нужны, и где чаще всего ошибаются предприниматели в 2025 году. Согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, от налогообложения НДС освобождается реализация медицинских товаров, если они: Это касается и российских, и иностранных медизделий. Это официальный список, утверждённый Постановлением №1042 от 30...

Товар может быть загружен, доставлен и даже оплачен, но если не приложена декларация ТР ТС или сертификат соответствия — налоговая считает, что товар "не существует". Это не шутка: в судах побеждают те, у кого ТТН + СС/Декларация + инструкция + упаковка по ГОСТ. 📌 Перевозите продукцию без документов? Это риск признания поставки фиктивной. 📌 Отгружаете без ТР ТС? Вы не подтвердите безопасность товара. 🔍 Проверяйте, есть ли у товара актуальная декларация или сертификат 📦 Убедитесь, что к ТТН приложены:...

💉 Аппараты, датчики, импланты, даже простые бинты — всё, что контактирует с телом человека, обязано пройти регистрацию в России. Но знаете, что страшнее всего? Сотни компаний продают медизделия незаконно. Иногда — не зная об этом. Реально? Закрытие бизнеса. Лишение лицензии. Уголовная статья. Вот последствия: 🛑 Вы точно знаете, что: Изменил комплектность набора, не уведомив Росздравнадзор. ➡️ Проверка. Отказ в регистрации. Полгода простой. Убытки — 12,5 млн ₽. Продавал одноразовые зонды как "ветеринарные"...

С 1 марта 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №1684, которое полностью отменяет действовавшее с 2013 года Постановление №1416. Это не просто формальное обновление — это новые правила игры для производителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий в России. Если вы: вас касается каждое слово нового Постановления. Теперь, если у вас ПО как медизделие (в том числе с ИИ), вы обязаны приложить: Введены жесткие сроки: Пропустили 30 дней — заявление автоматически отклоняется...

В 2025 году побеждает не тот, у кого крутая реклама. И не тот, у кого дешевле. Побеждает тот, кому верят. А доверяют только одному — качеству. Раньше можно было "залететь" с хорошей упаковкой и громким слоганом. Сегодня потребитель умнее. 🔍 Он проверяет: – сертификаты – отзывы – состав – поставщиков – производство Он знает, что значит "подделка". И он не даёт второй шанс. Качество — это не про ГОСТ. Это про: Это внутренняя валюта бизнеса. Качественный бренд стоит дороже. Качественный поставщик не теряет контракты...