ГОСТСЕРТГРУПП - Центр сертификации

Регистрация медицинских изделий: памятка для клиентов

100 · 3 года назад

🏥 ISO 13485 в России: как пройти сертификацию и выстроить систему, которая действительно работает

ГОСТСЕРТГРУПП — команда специалистов в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Мы сопровождаем компании в прохождении процедур по ГОСТ ISO 13485, ТР ЕАЭС и регистрации в Росздравнадзоре. По просьбам наших клиентов и партнёров мы подготовили пошаговый обучающий курс, в котором собрали практический опыт внедрения ISO 13485 и прохождения аудитов через органы, аккредитованные в РОСАККРЕДИТАЦИИ. ГОСТ ISO 13485–2017 обязателен для компаний, которые: Наличие системы менеджмента качества...

3 месяца назад

Как зарегистрировать медицинское изделие в 2025 году и не утонуть в бумагах: пошаговая инструкция от ГОСТСЕРТГРУПП

Государственная регистрация медизделий — не просто бюрократия. Это — испытания, экспертизы, согласования, где ошибка в одной цифре может стоить отказа. Если вы производите, поставляете или модернизируете медицинские изделия — в этой статье вы найдёте весь порядок действий и тонкости по Приказу №3371. Это официальный административный регламент, утверждающий правила регистрации медицинских изделийна территории РФ. Он описывает: Перед подачей в Росздравнадзор, медизделие должно пройти: ✅ Технические...

3 месяца назад

Инспекционный контроль в 2025 году: как пройти проверку производства медицинских изделий и не потерять регистрацию

С 2025 года каждый производитель медицинских изделий высокого класса риска сталкивается с новым вызовом — инспектирование производства. Постановление Правительства РФ №135 регулирует процедуру, от которой зависит всё: регистрация, продажа, стабильность бизнеса. Что такое инспекционный контроль? Что проверяют? Какие документы требуются? А главное — как не провалиться? Читаем, сохраняем и готовимся грамотно. Инспекционный контроль — это оценка условий производства и системы управления качествоммедицинских изделий...

4 месяца назад

Освобождение от НДС при продаже медицинских изделий в 2025 году: как не платить и не попасть под проверку

Знаете ли вы, что большинство медицинских изделий можно продавать без НДС? Да, по закону. Но есть нюансы, которые стоит знать, иначе можно нарваться на штраф. Рассказываем, кто имеет право на льготу, какие документы нужны, и где чаще всего ошибаются предприниматели в 2025 году. Согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, от налогообложения НДС освобождается реализация медицинских товаров, если они: Это касается и российских, и иностранных медизделий. Это официальный список, утверждённый Постановлением №1042 от 30...

4 месяца назад

Ошибка в ТТН = отказ в вычете НДС. Как потерять миллионы из-за одной строки в накладной (и как этого избежать)

Товар может быть загружен, доставлен и даже оплачен, но если не приложена декларация ТР ТС или сертификат соответствия — налоговая считает, что товар "не существует". Это не шутка: в судах побеждают те, у кого ТТН + СС/Декларация + инструкция + упаковка по ГОСТ. 📌 Перевозите продукцию без документов? Это риск признания поставки фиктивной. 📌 Отгружаете без ТР ТС? Вы не подтвердите безопасность товара. 🔍 Проверяйте, есть ли у товара актуальная декларация или сертификат 📦 Убедитесь, что к ТТН приложены:...

4 месяца назад

Медицинские изделия без регистрации — это преступление. А вы точно уверены в своём РУ? ⚠️

💉 Аппараты, датчики, импланты, даже простые бинты — всё, что контактирует с телом человека, обязано пройти регистрацию в России. Но знаете, что страшнее всего? Сотни компаний продают медизделия незаконно. Иногда — не зная об этом. Реально? Закрытие бизнеса. Лишение лицензии. Уголовная статья. Вот последствия: 🛑 Вы точно знаете, что: Изменил комплектность набора, не уведомив Росздравнадзор. ➡️ Проверка. Отказ в регистрации. Полгода простой. Убытки — 12,5 млн ₽. Продавал одноразовые зонды как "ветеринарные"...

4 месяца назад

Постановление №1684 уже действует: что изменилось в регистрации медизделий и почему это важно для вашего бизнеса в 2025 году

С 1 марта 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №1684, которое полностью отменяет действовавшее с 2013 года Постановление №1416. Это не просто формальное обновление — это новые правила игры для производителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий в России. Если вы: вас касается каждое слово нового Постановления. Теперь, если у вас ПО как медизделие (в том числе с ИИ), вы обязаны приложить: Введены жесткие сроки: Пропустили 30 дней — заявление автоматически отклоняется...

4 месяца назад

Качество — это новая валюта бизнеса. Почему выживают не лучшие, а надёжные?

В 2025 году побеждает не тот, у кого крутая реклама. И не тот, у кого дешевле. Побеждает тот, кому верят. А доверяют только одному — качеству. Раньше можно было "залететь" с хорошей упаковкой и громким слоганом. Сегодня потребитель умнее. 🔍 Он проверяет: – сертификаты – отзывы – состав – поставщиков – производство Он знает, что значит "подделка". И он не даёт второй шанс. Качество — это не про ГОСТ. Это про: Это внутренняя валюта бизнеса. Качественный бренд стоит дороже. Качественный поставщик не теряет контракты...

4 месяца назад

🥼 Агата — про пищевую безопасность, как она есть: 📢 Ты удивишься, но травятся чаще всего не в шаурме у метро… А в кафе, где красиво, дорого и модно. Потому что санитария — не на витрине, а на кухне. 🔍 Привет. Я Агата. Сегодня — без приукрас. О том, где лучше не есть, что лучше не заказывать и как не оказаться в статистике пищевых отравлений. 👉 Этот блок нужен тем, кто ест вне дома. Он помогает быстро распознать риски и сделать правильный выбор. 📉 Риски: — Холодильник на +15°C вместо +4. — Соусы без маркировки. — Персонал без формы. — Блюдо за 5 минут = подогрев, а не приготовление. 🚫 Остерегайся: — тёплых салатов с майонезом, — уличных роллов летом, — кремовых пирожных "со скидкой". Всё это — частая причина отравлений. 🙋‍♀️ Что делать? Спрашивай. Смотри. Думай. Сомневаешься — не заказывай. Ты не в гостях. Ты — потребитель. И ты вправе знать, что ешь. 💬 Хочешь узнать, безопасно ли в твоём кафе? Скинь фото кухни — проверю за 2 минуты. С уважением к твоему здоровью — твой интеллектуальный ассистент Агата 🤖💙 #Агата #пищеваябезопасность #инспекция #сертификация #санпин #питание #эксперт #хасссп #кафе #ресторан #отравление #советыАгаты

4 месяца назад

🛑 Почему без ТР ТС 021/2011 нельзя работать с едой: объясняем без формальностей

Если вы производите или продаёте пищевую продукцию — вы обязаны соблюдать требования ТР ТС 021. Это не рекомендация, не "желательно", а прямое законодательное обязательство, без которого бизнес может получить штраф или быть закрыт. Но что это за документ, и как он влияет на реальные процессы в пекарне, ресторане, интернет-магазине продуктов или на складе? Разбираем на примерах и простыми словами. ТР ТС 021/2011 — это технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции». Документ...

4 месяца назад

Постановление №1684 вступило в силу! Что теперь ждёт производителей и продавцов медицинских изделий в 2025 году? 🚨

С 1 марта 2025 года в России действует новое Постановление Правительства РФ №1684, которое полностью переписало правила регистрации медицинских изделий. Прежнее Постановление №1416 — аннулировано. Что это значит для бизнеса? Какие ошибки теперь опасны? И почему промедление может стоить миллионы рублей? Разбираемся без сложных слов. 📑 Теперь к регистрационному досье нужно прикладывать больше документов: Ошибки в досье = возврат документов или отказ в регистрации. 📋 Все изменения в медизделии теперь...

4 месяца назад

📸 Сфоткал товар — через 20 секунд знаешь, нужна ли сертификация! Как ИИ меняет рынок в 2025 году

Раньше продавцу или производителю приходилось неделями искать информацию: нужна ли сертификация на его товар, какой именно документ оформить, где проводить испытания. Сегодня всё проще. Сфотографируйте ваш продукт — и искусственный интеллект за 20 секунд подскажет, что нужно оформить! Звучит как фантастика? Это уже реальность 2025 года. ИИ анализирует внешний вид товара и мгновенно определяет: 💬 Всего за одну фотографию вы узнаёте, какие документы необходимы для продаж в России и на маркетплейсах...

4 месяца назад

02:43

1,0×