Подписчики моего телеграм-канала попросили меня высказать мнение о недавно вышедшей статье, которая в очередной раз поднимает проблему «статиновой» миопатии.
Я не хотел бы давать рекламу каналу, который разместил эту статью, поэтому ссылку на первоисточник размещать здесь не буду. Любой желающий может найти её через поисковик. Я не планирую также разбирать всю статью (хотя не согласен ни с одним из её тезисов). Но один из отрывков я готов разобрать, и надеюсь, что читателям будет это интересно.
Как видите, автор утверждает, что статиновая миопатия регистрируется в 1,5-3% случаев в клинических испытаниях, и в 7-38% случаев в наблюдательных исследования. Причину этого явления он видит в каком-то специальном отборе пациентов для клинических исследований, из которых отсеивают уязвимых, а определение миопатии сужают.
Прежде, чем подробнее поговорить об этом, я хочу рассказать читателям о пациенте, который наблюдался у меня в клиническом исследовании много лет назад. Последняя наша встреча с ним была весьма запоминающейся и необычной.
Этот пациент участвовал в двойном слепом рандомизированном исследовании нового препарата для стабилизации атеросклеротических бляшек. Забегая вперёд, скажу, что ожидаемой пользы этот препарат не принёс, и до внедрения его в клиническую практику дело не дошло.
Двойное слепое исследование означает, что пациент не знает, получает ли он плацебо (пустышку) или препарат. А для большей точности об этом не сообщают и врачу. Врач даёт пациенту пронумерованную упаковку, но о том, что именно содержится в ней, не знает никто, кроме организатора. Позже, по окончании исследования, в каждый центр приходят сведения о том, кто из пациентов получил препарат, а кто плацебо.
59-летний пациент, бывший моряк, был включён в исследование вскоре после перенесённого инфаркта. Он получал стандартную терапию (статин, антиагреганты, препараты для снижения давления), но, поскольку уровень холестерина не снизился до существовавшей тогда нормы, он согласился участвовать в исследовании нового препарата, который должен был уменьшить риск повторного инфаркта.
На следующий же день после начала приёма исследуемого препарата, он позвонил мне, и сказал, что появились побочные эффекты, которые описаны в информационном листке для пациентов. Заболели все мышцы. Боль настолько сильная, что он не смог спать всю ночь, и поэтому от дальнейшего приёма препарат решил отказаться.
Согласно протоколу исследования в таких случаях препарат должен быть отменён, но мы решили попробовать ещё раз – после недельного отдыха пациент повторно принял одну таблетку. Опять неудача. Мышечные боли, невозможность заснуть, да ещё и тошнота. Ничего не поделать – теперь препарат был отменён уже навсегда, но пациент остался под наблюдением, и приходил на визиты раз в три месяца. Исследуемый препарат он больше не принимал, но на визиты приходил, сдавал анализы, и при необходимости обращался ко мне за консультацией.
И вот, по окончании исследования он пришёл на последний визит. На столе у меня лежал листок, в котором были сведения о том, кто из пациентов получал препарат, а кто плацебо. Я мимоходом, не ожидая какой-то реакции, сообщил пациенту, что он попал в группу плацебо.
Вдруг удар кулаком по столу. Я вздрогнул, повернулся лицом к пациенту, и увидел побагровевшее искажённое злобой лицо. «Не надо делать из меня идиота!» Не ожидая такой реакции, я немного растерялся, и не успел ничего ответить. Пока я собирался с мыслями, пациент выбежал из кабинета, хлопнув дверью настолько сильно, что из соседних кабинетов начали выглядывать испуганные сотрудники поликлиники.
Подчеркну. Пациент дважды начинал приём препарата. Оба раза этот препарат вызвал тяжёлые, непереносимые побочные эффекты. Пациент был хорошо мотивирован (недавно перенесённый инфаркт – сильный убеждающий фактор). И оба раза он отреагировал на обычное плацебо – таблетку, не содержащую ничего, кроме глюкозы.
Теперь возвращаемся к предмету обсуждения.
Что означает статиновая миопатия, зарегистрированная в 1,5-3% случаев в двойном слепом исследовании?
Расчёт такой. Например, из 100 участников двойного слепого исследования, получивших статин, 7 пациентов ощутили мышечные боли. При оценке результатов оказалось, что четверо из них из них попали в группу плацебо (то есть , фактически препарат не получали, как пациент, о котором я рассказал выше), а трое действительно получили препарат, и тогда появление симптома можно связать с его действием. Получается 3%.
Если же пациенты в наблюдательных исследованиях (в них плацебо не назначается) жалуются на непереносимость препарата, любой побочный эффект мы вынуждены связать с действием статина. Именно из-за различий методик и возникает разница.
Отдельно подчеркну, что никакого специального отбора пациентов по критерию чувствительности к препарату на этапе подготовки к исследованию никогда не проводится. Это прямо запрещено протоколом исследования. Если есть критерии включения, и нет критериев исключения, пациент попадает в исследование.
Бывают ли мышечные боли при приёме статинов? Безусловно. Но истинная частота этих побочных эффектов определяется именно в двойных слепых, а не наблюдательных исследованиях.
Здесь я подробнее писал о статиновой миопатии.
Подписывайтесь на меня в Телеграм, там я по-прежнему публикую материалы, которых нет в Дзене.t.me/kardiologKrulev
Статья не является руководством к действию. Требуется консультация специалиста.