Министерство здравоохранения РФ одобрило применение диволизимаба для терапии рассеянного склероза, в новом показании – системная склеродермия. Обо всем по порядку в нашей статье!
Рассеянный склероз (РС)
– нейродегенеративное потенциально инвалидизирующее заболевание, поражающее головной и спинной мозг, а также зрительные нервы. Одно из часто встречающихся хронических аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
В зависимости от того, какие нервы поражены, заболевание проявляет себя и развивается по-разному: некоторые пациенты со временем теряют способность ходить, у других болезнь протекает с длительными периодами ремиссии, в течение которых новых симптомов не появляется.
Подробнее о РС рассказали в нашей статье.
«Сейчас в мире порядка 3,5 миллионов людей болеет рассеянным склерозом. Ситуация такая, что сейчас этот диагноз ставится новому человеку где-то каждые пять минут в мире. Во всех странах количество увеличивается. В России порядка 150 тысяч пациентов живут с данным диагнозом»– профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.И. Пирогова, руководитель отдела нейроиммунологии ФЦ мозга и нейротехнологий ФМБА Алексей Бойко[1].
Рассеянный склероз является хроническим демиелинизирующим заболеванием, в основе которого лежит комплекс аутоиммунновоспалительных и нейродегенеративных процессов, в последние годы его все чаще связывают с нарушением функции B-клеток.
Улучшение понимания патогенеза РС привело к разработке новых терапевтических подходов. Одним из приоритетных является подход, основанный на B-клеточной деплеции. Поверхностный антиген CD20, экспрессируемый зрелыми B-лимфоцитами — хорошо изученная мишень для терапевтического воздействия.
Терапия моноклональными антителами приобрела большую популярность в последние десятилетия благодаря высокой специфичности и эффективности в лечении различных заболеваний.
Моноклональные антитела (большие молекулы)
– препараты, созданные на основе белков с заданной специфичностью к определенному антигену: они находят таргетную клетку и воздействуют на окружающие ее клетки, которые помогают расти новообразованию, либо блокируют белок в структуре опухолевой клетки.
На сегодняшний день моноклональные антитела являются одним из самых перспективных направлений современной медицины.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ РОССИЙСКИЙ ПРЕПАРАТ
В России был создан и зарегистрирован первый оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза. Согласно данным компании-разработчика его применение способно значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов.
Дивозилимаб (ДИВ, BCD-132)
- представляет собой инновационный препарат. Это гуманизированное терапевтическое моноклональное антитело (МАТ) с улучшенным механизмом антителозависимой клеточной цитотоксичности, относящееся к новому поколению CD20 антител.
«Принцип действия ДИВ заключается в способности определять и связывать определенный антиген, расположенный на поверхности белых клеток крови (В-лимфоцитов), которые играют ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе.
Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. Дивозилимаб вызывает истощение пула этих клеток, что приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе. Соответственно, снижается количество обострений у пациентов c рассеянным склерозом» - пояснили представители компании-разработчика в интервью «Российской газете»[2].
Эффективность и безопасность препарата была подтверждена доклиническими и клиническими исследованиями. Результаты продемонстрировали, что ДИВ представляет собой высокоэффективное, безопасное и удобное средство для лечения пациентов с РС[3].
В отличие от некоторых существующих препаратов, которые подавляют иммунитет, ДИВ действует более избирательно, что может снизить риск тяжелых побочных эффектов. Также препарат демонстрирует лучший профиль безопасности, чем некоторые иммуносупрессоры.
По решению Правительства Российской Федерации ДИВ входит в перечни «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), и лекарственных препаратов, применяемых при лечении «Высокозатратных нозологий» и доступен для пациентов по ОМС.
ПОДВОДЯ ИТОГИ
Министерство здравоохранения РФ одобрило применение ДИВ для терапии рассеянного склероза, в новом показании – системная склеродермия. Дивозилимаб стал первым оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом для лечения пациентов с системной склеродермией, зарегистрированным в России. Ранее препарат был также зарегистрирован по показанию «рассеянный склероз».
Системная склеродермия, являясь тяжелым орфанным (редким) заболеванием, представляет собой прогрессирующую иммуновоспалительную ревматическую болезнь, поражающую соединительную ткань.
В основе ее патогенеза лежат иммунные нарушения, способные привести к тяжелому поражению жизненно важных органов.
Системная склеродермия приводит к нарушению структуры соединительной ткани, развитию фиброза и нарушению функции органов, которые она образует. Средняя распространенность заболевания в России составляет до 7 человек на 100 тысяч населения[4].
На сегодняшний день для терапии рассеянного склероза ДИВ сочетает в себе высокую эффективность и улучшенную безопасность. Помимо этого, диволизимаб – потенциально революционный препарат, который может расширить возможности лечения аутоиммунных, и даже онкологических заболеваний.