Одним из важных документов, который требуется при подготовки документации на медицинское изделие для его регистрации, является паспорт на материал. Сразу стоит оговориться, что данный документ не входит в комплект регистрационного досье, который подается в Росздравнадзор, а требуется для внесения информации в техническую документацию и для испытательных организаций при проведении испытаний образцов.
Паспорта на материалы – это документы, подтверждающие качество материалов и сырья, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежность к медицинскому изделию.
Документ в своем составе должен содержать следующую информацию:
- название и марка материала/сырья;
- дата отгрузки;
- реквизиты сертификата соответствия;
- номер партии/серии;
- подробное описание ключевых характеристик материала/сырья;
- наименование и адрес изготовителя;
- дата выпуска;
- реквизиты свидетельства о государственной регистрации производителя.
В некоторых случаях в паспортах содержатся данные о результатах проведенных исследованиях (например, о концентрации каких-либо веществ, влияющих на качество материала).
Кроме того, что паспорта на материалы требуются для проведения токсикологических испытаний с целью государственной регистрации медицинского изделия, данный документ также необходим для проведения входного контроля на предприятии и для прохождения инспекции производства медицинского изделия.
В технической документации на медицинское изделие необходимо указывать информацию о материалах, из которых изготовлено медицинское изделие. При этом особое внимание уделяется тем материалам, которые вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Качество материалов должно подтверждаться сертификатами предприятия-поставщика, и входным контролем. При отсутствии сертификатов материал допускается применять после его испытания в соответствии с государственными стандартами и другими нормативными документами.
Исходные материалы должны быть подвергнуты входному контролю согласно ТУ. Входной контроль производится внешним осмотром и проверкой всех материалов, используемых в ходе изготовления изделия, в результате которых устанавливается:
- наличие сопроводительной документации (паспорта) на материалы;
- соответствие сопроводительной документации назначению изделия;
- наличие сертификата соответствия;
- соответствие параметрам;
- наличие маркировки.
Особо отметим, что в соответствии с Постановлением Правительства № 1416, при подаче заявления в Росздравнадзор в целях регистрации медицинского изделия, необходимо также предоставить копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие.
Иными словами, паспорта на материалы – одно из подтверждений, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности. Качество медицинского изделие зависит в том числе и от материалов, из которых оно изготовлено. Поэтому по возможности, при выборе поставщика материалов следует отдать предпочтение тем поставщикам, у которых внедрена и функционирует система менеджмента качества.
