РегТренд - новости мира медизделий

В сфере регистрации медицинских изделий в России фраза «с первого раза и без замечаний» звучит почти как фантастика. Для многих производителей процесс общения с экспертными организациями (ФГБУ) превращается в бесконечную череду писем, доработок и бессонных ночей в ожидании реестровой записи. Однако, когда за дело берется команда профессионалов, даже самый строгий экспертный совет может пройти гладко. Сегодня мы хотим поделиться историей успеха нашего партнера — российского производителя медицинского оборудования...

С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684). Это изменение породило множество вопросов от производителей о том, как теперь подтверждать законность обращения продукции. Главный из них: что считать регистрационным удостоверением — привычный цветной бланк или цифровую запись в реестре? Мы проанализировали разъяснения Росздравнадзора, чтобы дать четкий ответ и развеять сомнения участников рынка. Ранее после...

Внесение изменений в регистрационное досье — процедура, которая требует от производителя не только внимательности, но и понимания скрытых рисков. Особенно если речь идет о смене адреса места производства. На первый взгляд, задача кажется технической: поменялся цех, переехало оборудование — просто обнови документы. Но на практике всё сложнее. Разбираемся, что говорит закон, с чем сталкиваются производители и как избежать потери госпошлины и времени. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30...

Регистрации медицинских изделий находится в непрерывном процессе трансформации. Проект изменений, затрагивающий Приказ Минздрава РФ № 885н, вносит ряд важных корректировок в процедуру оценки соответствия медизделий — от технических испытаний до клинических исследований. Нововведения затрагивают порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований, процедуру клинических испытаний и определяет особенности регистрации IVD-тестов. Однако проект документа находится на стадии общественных...

После получения регистрационного удостоверения (РУ) и выхода медицинских изделий на российский рынок обязанности производителя или его уполномоченного представителя не заканчиваются — они только начинаются. Ниже представлен подробный и структурированный список необходимых действий, которые должен выполняться в соответствии с требованиями законодательства РФ (в т.ч. Федеральный закон № 323-ФЗ, приказы Минздрава, правила маркировки и пострегистрационного контроля). Важно: С 2025 года маркировка обязательна...

В сфере обращения медицинских изделий в РФ одно из ключевых требований — наличие уполномоченного представителя иностранного производителя (УПП). Это обязательное условие для регистрации и легального оборота продукции. Сейчас перед многими компаниями стоит важная задача: актуализировать сведения об УПП до 1 сентября 2026 года. Разберем, что это значит, зачем нужно и как правильно выполнить требование. Согласно действующему законодательству (ПП № 1684 и сопутствующим нормативным актам), сведения об...

Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) в России направлен на обеспечение безопасности и качества продукции. Это факт. Однако на практике между отечественными производителями и иностранными импортерами наблюдается ощутимый дисбаланс — как в процедурах, так и в затратах. И это понятно. Ведь совершенствование законодательства, прямое содействие российским производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России...

В России активно развивается система маркировки товаров — «Честный знак». С ее помощью государство борется с контрафактом и обеспечивает прослеживаемость продукции от производителя до конечного потребителя. Медицинские изделия — одна из категорий, подпадающих под обязательную маркировку. Разберемся, как это работает и что важно учесть участникам рынка. «Честный знак» — национальная система цифровой маркировки и прослеживания продукции. Каждому товару присваивается уникальный код Data Matrix, который содержит информацию о производителе, дате выпуска, сроке годности и других ключевых параметрах...

В конце 2025 года Правительство РФ утвердило ряд изменений в сфере регистрации медицинских изделий. Прежде всего речь идет о пролонгации действия Постановления Правительства № 1684 и Постановления Правительства № 552. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснулись ст.11 Соглашения. Внутригосударственные процедуры ратификации документов завершены, а Правительством РФ подписано распоряжение о...

С внедрением цифровых технологий в сферу здравоохранения в России активно развивается система электронного паспорта медицинского изделия (ЭПМИ) — ключевой элемент единой цифровой экосистемы контроля за оборотом медицинских изделий. Он обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и безопасность продукции на всех этапах: от производства до применения у пациента. В проекте с 2027 года ожидается расширение на все изделия классов риска 2б, 3 и часть 2а. Электронный паспорт медицинского изделия (ЭПМИ) —...

С 8 по 11 декабря 2025 года в МВЦ «Крокус Экспо» прошла международная выставка «Здравоохранение 2025» — ключевое событие года для всей медицинской отрасли России. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на сопровождении регистрации медицинских изделий, мы внимательно наблюдали за трендами, изменениями в законодательстве и запросами производителей и их уполномоченных представителей. Результаты впечатляют: рынок стремительно трансформируется, и требования к выходу на него становятся всё более комплексными...

В условиях активного развития медицинского рынка России компании нередко сталкиваются с вопросом: относится ли их продукт к категории медицинских изделий? Это один из главных вопросов, ответ на который задает траекторию выхода изделия на рынок России. Ведь если регистрация изделия как медицинского не требуется, то срок выхода на рынок, стоимость и срок окупаемости проекта существенно ниже, чем при выводе медицинского изделия.От правильного ответа зависит весь дальнейший путь — регистрация, сертификация, выход на рынок...