РегТренд - новости мира медизделий

Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) в России направлен на обеспечение безопасности и качества продукции. Это факт. Однако на практике между отечественными производителями и иностранными импортерами наблюдается ощутимый дисбаланс — как в процедурах, так и в затратах. И это понятно. Ведь совершенствование законодательства, прямое содействие российским производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России...

В России активно развивается система маркировки товаров — «Честный знак». С ее помощью государство борется с контрафактом и обеспечивает прослеживаемость продукции от производителя до конечного потребителя. Медицинские изделия — одна из категорий, подпадающих под обязательную маркировку. Разберемся, как это работает и что важно учесть участникам рынка. «Честный знак» — национальная система цифровой маркировки и прослеживания продукции. Каждому товару присваивается уникальный код Data Matrix, который содержит информацию о производителе, дате выпуска, сроке годности и других ключевых параметрах...

В конце 2025 года Правительство РФ утвердило ряд изменений в сфере регистрации медицинских изделий. Прежде всего речь идет о пролонгации действия Постановления Правительства № 1684 и Постановления Правительства № 552. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснулись ст.11 Соглашения. Внутригосударственные процедуры ратификации документов завершены, а Правительством РФ подписано распоряжение о...

С внедрением цифровых технологий в сферу здравоохранения в России активно развивается система электронного паспорта медицинского изделия (ЭПМИ) — ключевой элемент единой цифровой экосистемы контроля за оборотом медицинских изделий. Он обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и безопасность продукции на всех этапах: от производства до применения у пациента. В проекте с 2027 года ожидается расширение на все изделия классов риска 2б, 3 и часть 2а. Электронный паспорт медицинского изделия (ЭПМИ) —...

С 8 по 11 декабря 2025 года в МВЦ «Крокус Экспо» прошла международная выставка «Здравоохранение 2025» — ключевое событие года для всей медицинской отрасли России. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на сопровождении регистрации медицинских изделий, мы внимательно наблюдали за трендами, изменениями в законодательстве и запросами производителей и их уполномоченных представителей. Результаты впечатляют: рынок стремительно трансформируется, и требования к выходу на него становятся всё более комплексными...

В условиях активного развития медицинского рынка России компании нередко сталкиваются с вопросом: относится ли их продукт к категории медицинских изделий? Это один из главных вопросов, ответ на который задает траекторию выхода изделия на рынок России. Ведь если регистрация изделия как медицинского не требуется, то срок выхода на рынок, стоимость и срок окупаемости проекта существенно ниже, чем при выводе медицинского изделия.От правильного ответа зависит весь дальнейший путь — регистрация, сертификация, выход на рынок...

Правительством РФ утверждены изменения в нормативном акте, регламентирующем правила государственного контроля за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021 в ред. 19.11.2025), о которых писали ранее. Однако, в этой статье сделаем акцент на том, кому и когда необходимо направлять уведомления в Росздравнадзор. Уведомлять госорган о начале осуществления медицинской деятельности обязаны подавать все организации без исключения. Иными словами, если ваша компания занимается изготовлением,...

Правительство РФ утвердило изменения, которые вносят дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021). Изменения предложило внести Министерство здравоохранения России, о чем мы писали ранее. Однако исходный вариант претерпел ряд изменений. Согласно утвержденной редакции документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под изменения. Нововведения - добавлена высокая категория риска с описанием плановых контрольных мероприятий...

За разработку ГОСТа по цифровой маркировке продукции возьмется Росстандарт - приводят слова представителя федерального агентства «Ведомости». Разработка ГОСТа «Система цифровой маркировки и прослеживаемости продукции: ключевые требования. Термины и определения» включена в приказ об утверждении плана национальной стандартизации на 2026 год. Старт работы над ГОСТом запланирован на июнь 2026 года со сроком реализации до декабря того же года. Кроме того, в перспективе цифровая маркировка может быть внедрена во всех странах-участницах ЕАЭС...

Минпромторг РФ намерен распространить правило “второй лишний” на все медизделия при проведении закупок. С такой инициативой выступило ведомство, а Минздрав и Росздравнадзор поддержали идею. О сроках нововведения говорить преждевременно, поскольку профильные министерства выполняют поручение по оценке рисков такой инициативы. По состоянию на ноябрь 2025 года во «второй лишний» внесено 110 видов медизделий, еще 200 видов Минздрав России предложил внести в список ранее. Идея распространения правила...

Деятельность надзорных органов, в частности Росздравнадзора, строится на принципах пациентоцентричности, который реализуется посредством различных механизмов. Об этом сообщала в своем докладе на V Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2025» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Ключевым этапом является государственная регистрация медизделий. Сегодня это не просто формальность, когда разрешительная документация выдается по справке на медизделие, а требует серьезного подхода к подготовке требуемого комплекта документов и проведения качественных испытаний...

Минздрав России представил проект постановления по продлению действия упрощенных режимов регистрации медизделий, закреплены в Постановлениях Правительства № 552 и № 430. Регулятор планирует продлить их до 1 января 2036 года. Напомним, Постановление Правительства № 552 от 1 апреля 2022 года, называемое “санкционным”, регламентирует регистрацию дефектурных медизделий. Правила регистрации медизделий, предназначенные для борьбы с COVID-19, называемое “пандемийным”, установлены постановлением № 430 от 3 апреля 2020 года...