РегТренд - новости мира медизделий

С 1 марта 2025 года регистрация медицинских изделий идет по новым Правилам (ПП № 1684). А вот Порядок проведения экспертизы все это время оставался прежним — из 2020 года. Полтора года мы жили в странной ситуации: регистрация по новым правилам, а экспертиза — по старому документу. Теперь этот разрыв наконец устраняют. Минздрав подготовил проект приказа, который синхронизирует Порядок экспертизы с действующими Правилами регистрации. Вступает в силу с 1 марта 2027 года, действует до 31 декабря 2028 года...

С 1 сентября 2026 года действует Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Для производителей и уполномоченных представителей иностранных производителей (УПП) IVD-изделий это означает одно важное изменение: технические испытания для ряда категорий IVD-продукции больше не проводятся. Не «проводятся в ограниченном объеме», не «проводятся по особым правилам» — а именно не проводятся. Это прямо следует из текста нового Порядка. Речь идет о следующих категориях: Для перечисленных категорий IVD-продукции технические испытания как отдельная форма оценки соответствия не требуются...

Большинство компаний вспоминают о своем регистрационном досье только тогда, когда этого требует закон. Логика понятна: изделие зарегистрировано, продается, бизнес работает — зачем тратить ресурсы на что-то еще? Проблема в том, что такой подход рано или поздно оборачивается против самого производителя. Это касается не только иностранных компаний. Отечественные производители сталкиваются с той же ситуацией. Любое регистрационное досье — это документ, который должен отражать актуальное состояние дел...

Для производителя или дистрибьютора, выводящего на рынок косметологическую продукцию, первый и самый важный вопрос: мой товар — это косметика или медицинское изделие? Казалось бы, ответ очевиден. Однако практика показывает, что именно на этом этапе допускается большинство ошибок. Аппарат для кавитации, лазерный эпилятор, инъекционный гель — где проходит грань, за которой начинается обязательная государственная регистрация? Ошибочная классификация влечет: В этой статье на конкретных примерах разбираем...

Маркировка медицинских изделий средствами идентификации рассматривается государством как один из приоритетных инструментов контроля за оборотом продукции, влияющей на жизнь и здоровье граждан. Внедрение такой системы обеспечивает прослеживаемость каждого экземпляра изделия на всех этапах — от производства или ввоза до передачи конечному пользователю. С сентября 2024 года на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Его цель — оценка...