РегТренд - новости мира медизделий

В условиях активного развития медицинского рынка России компании нередко сталкиваются с вопросом: относится ли их продукт к категории медицинских изделий? Это один из главных вопросов, ответ на который задает траекторию выхода изделия на рынок России. Ведь если регистрация изделия как медицинского не требуется, то срок выхода на рынок, стоимость и срок окупаемости проекта существенно ниже, чем при выводе медицинского изделия.От правильного ответа зависит весь дальнейший путь — регистрация, сертификация, выход на рынок...

Правительством РФ утверждены изменения в нормативном акте, регламентирующем правила государственного контроля за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021 в ред. 19.11.2025), о которых писали ранее. Однако, в этой статье сделаем акцент на том, кому и когда необходимо направлять уведомления в Росздравнадзор. Уведомлять госорган о начале осуществления медицинской деятельности обязаны подавать все организации без исключения. Иными словами, если ваша компания занимается изготовлением,...

Правительство РФ утвердило изменения, которые вносят дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021). Изменения предложило внести Министерство здравоохранения России, о чем мы писали ранее. Однако исходный вариант претерпел ряд изменений. Согласно утвержденной редакции документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под изменения. Нововведения - добавлена высокая категория риска с описанием плановых контрольных мероприятий...

За разработку ГОСТа по цифровой маркировке продукции возьмется Росстандарт - приводят слова представителя федерального агентства «Ведомости». Разработка ГОСТа «Система цифровой маркировки и прослеживаемости продукции: ключевые требования. Термины и определения» включена в приказ об утверждении плана национальной стандартизации на 2026 год. Старт работы над ГОСТом запланирован на июнь 2026 года со сроком реализации до декабря того же года. Кроме того, в перспективе цифровая маркировка может быть внедрена во всех странах-участницах ЕАЭС...

Минпромторг РФ намерен распространить правило “второй лишний” на все медизделия при проведении закупок. С такой инициативой выступило ведомство, а Минздрав и Росздравнадзор поддержали идею. О сроках нововведения говорить преждевременно, поскольку профильные министерства выполняют поручение по оценке рисков такой инициативы. По состоянию на ноябрь 2025 года во «второй лишний» внесено 110 видов медизделий, еще 200 видов Минздрав России предложил внести в список ранее. Идея распространения правила...

Деятельность надзорных органов, в частности Росздравнадзора, строится на принципах пациентоцентричности, который реализуется посредством различных механизмов. Об этом сообщала в своем докладе на V Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2025» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Ключевым этапом является государственная регистрация медизделий. Сегодня это не просто формальность, когда разрешительная документация выдается по справке на медизделие, а требует серьезного подхода к подготовке требуемого комплекта документов и проведения качественных испытаний...

Минздрав России представил проект постановления по продлению действия упрощенных режимов регистрации медизделий, закреплены в Постановлениях Правительства № 552 и № 430. Регулятор планирует продлить их до 1 января 2036 года. Напомним, Постановление Правительства № 552 от 1 апреля 2022 года, называемое “санкционным”, регламентирует регистрацию дефектурных медизделий. Правила регистрации медизделий, предназначенные для борьбы с COVID-19, называемое “пандемийным”, установлены постановлением № 430 от 3 апреля 2020 года...

Близится конец года и самым острым остается вопрос о продлении действия национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а кроме того возможность внесения изменений в документы уже зарегистрированных медизделий. В текущей редакции законодательства срок подачи документов с целью государственной регистрации медизделия до 01.01.2026 года; с целью внесения изменений в рег. досье до 01.01.2027 года. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС...

Основные изменения в сфере обращения медицинских изделий, на наш взгляд, коснулись требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, внесения изменений в документацию уже зарегистрированного медизделия, а также изменений сроков актуализации УПП и планы по ужесточению контроля за организациями, участвующими в обращении медизделий на территории РФ. Главное нововведение осени - вступление в силу Приказа Минздрава № 181н с 1 сентября 2025 года, о котором писали тут. Документ описывает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации...

В соответствии с п. 53 Правил регистрации медизделий ПП № 1684) документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в Росздравнадзор с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. Безусловно, электронная подача документов упрощает процесс, однако достаточно часто возникают трудности у заявителя...

Минздрав России подготовил проект постановления, который вносит дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий. Согласно документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под планируемые изменения. Ключевые изменения в госконтроле за организациями сферы обращения медизделий. 4. Профилактический визит проводится надзорным ведомством в форме профилактической беседы...

На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в середине сентября 2025 года было опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 23 о проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснутся ст...