РегТренд - новости мира медизделий

Приказ Минздрава России № 541н был разработан с целью повышения безопасности обращения медицинских изделий на территории РФ. Документ систематизирует и ужесточает требования к двум ключевым процессам: информированию о неблагоприятных событиях (дефектах, инцидентах, побочных эффектах) и пострегистрационному клиническому мониторингу для изделий высоких классов риска. Ранее эти процедуры регулировались фрагментарно, что приводило к несвоевременному получению Росздравнадзором критически важных данных о безопасности МИ...

С 1 января 2026 года в России кардинально изменились условия налогообложения для бизнеса на упрощённой системе. Для производителей медицинских изделий и фармкомпаний эти изменения стали серьезным вызовом. Профильное сообщество перешло к активным действиям: в конце апреля Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ) обратилась напрямую к премьер-министру Михаилу Мишустину с конкретным предложением по спасению «стратегических» производителей. До 2026 года компании на УСН освобождались от уплаты НДС при доходе до 60 млн рублей в год...

Профессиональное сообщество производителей и дистрибьюторов медицинских изделий фиксирует устойчивый сдвиг в контрольной парадигме. Росздравнадзор последовательно уходит от оценки медизделия исключительно в момент его выхода на рынок и выстраивает систему тотального контроля жизненного цикла продукции. Это не предположение, а вектор, подтвержденный десятками однотипных запросов, с которыми мы работаем. Уязвимость, которую вскрывает госорган, почти всегда одна и та же: архив регистрационного досье перестает соответствовать реально поставляемому изделию...

С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление № 1684). Одним из ключевых нововведений стало требование о формировании нормативной документации (НД). Однако до недавнего времени отсутствовал единый перечень сведений, которые в этой НД нужно указывать. Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» устраняет этот пробел. Документ уже разработан, и к нему стоит присмотреться максимально внимательно...

Рынок медицинских изделий продолжает жить в реальности двух параллельных регистрационных треков — национального и евразийского. Вопрос о том, продлят ли действие национальной процедуры или нет, остается открытым, но новый сигнал от Росздравнадзора заставляет взглянуть на ситуацию иначе. Мы проанализировали проект Административного регламента, который проходит сейчас стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Наши наблюдения говорят не о конкуренции двух систем, а об их последовательном сближении...

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие — это не техническая формальность, а полноценная регуляторная процедура, требующая не меньшей концентрации и экспертизы, чем первичная регистрация. Жизненный цикл изделия на рынке динамичен: производители оптимизируют технологические процессы, актуализируют инструкции по результатам пострегистрационного мониторинга, меняют юридические и фактические адреса производственных площадок. Любое такое изменение должно быть легализовано в строгом соответствии с Правилами, утвержденными ПП РФ от 24...

Мы привыкли, что в бюрократических процессах отрицательный ответ от ведомства означает финальную точку. В сфере регистрации медицинских изделий этот принцип работает с точностью до наоборот. Игнорирование требований законодательства после первого же отказа — одна из самых дорогих ошибок производителя или уполномоченного представителя. Сегодня разберем ключевой правовой нюанс: почему внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) нужно доводить до логического завершения, и как изменения в законодательстве...

Март 2026 года преподнес сразу несколько знаковых решений, которые меняют ландшафт для производителей, импортеров и даже разработчиков медицинского софта. Пока все следили за продлением эксперимента по маркировке, регуляторы подготовили «сюрпризы» в виде бессрочного ввоза по жизненным показаниям, нового фармаконадзора для МИ и проекта закона об ИИ. В этом обзоре — только ключевые изменения для отрасли здравоохранения со сроками и конкретными действиями. 1. Маркировка медизделий: Эксперимент продлен...

Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции на период до 2030 года. Этот документ — не просто очередная «дорожная карта» для контролирующих органов. Это фундаментальный пересмотр подходов к безопасности рынка, который напрямую затрагивает интересы производителей, импортеров и держателей регистрационных удостоверений медицинских изделий. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на регистрации медизделий, мы проанализировали...

Для иностранных производителей и российских импортеров медицинских изделий вопрос правильного оформления ввоза продукции на территорию РФ остается одним из ключевых. Даже если медицинское изделие уже имеет регистрационное удостоверение, процедура ввоза требует тщательной подготовки документов. Разбираемся, какие бумаги необходимо подготовить, чтобы избежать задержек на таможне и претензий со стороны контролирующих органов. Ввоз зарегистрированных медицинских изделий регулируется национальным законодательством Российской Федерации и Таможенным кодексом...

Многие из нас до сих пор воспринимают получение регистрационного удостоверения как финишную прямую. Сдали документы, выдохнули, получили заветную «бумагу» — и можно забыть про Росздравнадзор на ближайшие пять лет, верно? Спойлер: в 2026 году такой подход — прямая дорога к проблемам. Сегодня регистрационное досье — это не архивная папка, которую мы достаем только при проверках. Это «живой» документ, который должен меняться вместе с вашим бизнесом. Меняется адрес производства, выпускается новая модель,...

В сфере регистрации медицинских изделий в России фраза «с первого раза и без замечаний» звучит почти как фантастика. Для многих производителей процесс общения с экспертными организациями (ФГБУ) превращается в бесконечную череду писем, доработок и бессонных ночей в ожидании реестровой записи. Однако, когда за дело берется команда профессионалов, даже самый строгий экспертный совет может пройти гладко. Сегодня мы хотим поделиться историей успеха нашего партнера — российского производителя медицинского оборудования...