РегТренд - новости мира медизделий

Рынок медицинских изделий продолжает жить в реальности двух параллельных регистрационных треков — национального и евразийского. Вопрос о том, продлят ли действие национальной процедуры или нет, остается открытым, но новый сигнал от Росздравнадзора заставляет взглянуть на ситуацию иначе. Мы проанализировали проект Административного регламента, который проходит сейчас стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Наши наблюдения говорят не о конкуренции двух систем, а об их последовательном сближении...

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие — это не техническая формальность, а полноценная регуляторная процедура, требующая не меньшей концентрации и экспертизы, чем первичная регистрация. Жизненный цикл изделия на рынке динамичен: производители оптимизируют технологические процессы, актуализируют инструкции по результатам пострегистрационного мониторинга, меняют юридические и фактические адреса производственных площадок. Любое такое изменение должно быть легализовано в строгом соответствии с Правилами, утвержденными ПП РФ от 24...

Мы привыкли, что в бюрократических процессах отрицательный ответ от ведомства означает финальную точку. В сфере регистрации медицинских изделий этот принцип работает с точностью до наоборот. Игнорирование требований законодательства после первого же отказа — одна из самых дорогих ошибок производителя или уполномоченного представителя. Сегодня разберем ключевой правовой нюанс: почему внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) нужно доводить до логического завершения, и как изменения в законодательстве...

Март 2026 года преподнес сразу несколько знаковых решений, которые меняют ландшафт для производителей, импортеров и даже разработчиков медицинского софта. Пока все следили за продлением эксперимента по маркировке, регуляторы подготовили «сюрпризы» в виде бессрочного ввоза по жизненным показаниям, нового фармаконадзора для МИ и проекта закона об ИИ. В этом обзоре — только ключевые изменения для отрасли здравоохранения со сроками и конкретными действиями. 1. Маркировка медизделий: Эксперимент продлен...

Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции на период до 2030 года. Этот документ — не просто очередная «дорожная карта» для контролирующих органов. Это фундаментальный пересмотр подходов к безопасности рынка, который напрямую затрагивает интересы производителей, импортеров и держателей регистрационных удостоверений медицинских изделий. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на регистрации медизделий, мы проанализировали...

Для иностранных производителей и российских импортеров медицинских изделий вопрос правильного оформления ввоза продукции на территорию РФ остается одним из ключевых. Даже если медицинское изделие уже имеет регистрационное удостоверение, процедура ввоза требует тщательной подготовки документов. Разбираемся, какие бумаги необходимо подготовить, чтобы избежать задержек на таможне и претензий со стороны контролирующих органов. Ввоз зарегистрированных медицинских изделий регулируется национальным законодательством Российской Федерации и Таможенным кодексом...

Многие из нас до сих пор воспринимают получение регистрационного удостоверения как финишную прямую. Сдали документы, выдохнули, получили заветную «бумагу» — и можно забыть про Росздравнадзор на ближайшие пять лет, верно? Спойлер: в 2026 году такой подход — прямая дорога к проблемам. Сегодня регистрационное досье — это не архивная папка, которую мы достаем только при проверках. Это «живой» документ, который должен меняться вместе с вашим бизнесом. Меняется адрес производства, выпускается новая модель,...

В сфере регистрации медицинских изделий в России фраза «с первого раза и без замечаний» звучит почти как фантастика. Для многих производителей процесс общения с экспертными организациями (ФГБУ) превращается в бесконечную череду писем, доработок и бессонных ночей в ожидании реестровой записи. Однако, когда за дело берется команда профессионалов, даже самый строгий экспертный совет может пройти гладко. Сегодня мы хотим поделиться историей успеха нашего партнера — российского производителя медицинского оборудования...

С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684). Это изменение породило множество вопросов от производителей о том, как теперь подтверждать законность обращения продукции. Главный из них: что считать регистрационным удостоверением — привычный цветной бланк или цифровую запись в реестре? Мы проанализировали разъяснения Росздравнадзора, чтобы дать четкий ответ и развеять сомнения участников рынка. Ранее после...

Внесение изменений в регистрационное досье — процедура, которая требует от производителя не только внимательности, но и понимания скрытых рисков. Особенно если речь идет о смене адреса места производства. На первый взгляд, задача кажется технической: поменялся цех, переехало оборудование — просто обнови документы. Но на практике всё сложнее. Разбираемся, что говорит закон, с чем сталкиваются производители и как избежать потери госпошлины и времени. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30...

Регистрации медицинских изделий находится в непрерывном процессе трансформации. Проект изменений, затрагивающий Приказ Минздрава РФ № 885н, вносит ряд важных корректировок в процедуру оценки соответствия медизделий — от технических испытаний до клинических исследований. Нововведения затрагивают порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований, процедуру клинических испытаний и определяет особенности регистрации IVD-тестов. Однако проект документа находится на стадии общественных...

После получения регистрационного удостоверения (РУ) и выхода медицинских изделий на российский рынок обязанности производителя или его уполномоченного представителя не заканчиваются — они только начинаются. Ниже представлен подробный и структурированный список необходимых действий, которые должен выполняться в соответствии с требованиями законодательства РФ (в т.ч. Федеральный закон № 323-ФЗ, приказы Минздрава, правила маркировки и пострегистрационного контроля). Важно: С 2025 года маркировка обязательна...