РегТренд - новости мира медизделий

Близится конец года и самым острым остается вопрос о продлении действия национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а кроме того возможность внесения изменений в документы уже зарегистрированных медизделий. В текущей редакции законодательства срок подачи документов с целью государственной регистрации медизделия до 01.01.2026 года; с целью внесения изменений в рег. досье до 01.01.2027 года. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС...

Основные изменения в сфере обращения медицинских изделий, на наш взгляд, коснулись требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, внесения изменений в документацию уже зарегистрированного медизделия, а также изменений сроков актуализации УПП и планы по ужесточению контроля за организациями, участвующими в обращении медизделий на территории РФ. Главное нововведение осени - вступление в силу Приказа Минздрава № 181н с 1 сентября 2025 года, о котором писали тут. Документ описывает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации...

В соответствии с п. 53 Правил регистрации медизделий ПП № 1684) документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в Росздравнадзор с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. Безусловно, электронная подача документов упрощает процесс, однако достаточно часто возникают трудности у заявителя...

Минздрав России подготовил проект постановления, который вносит дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий. Согласно документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под планируемые изменения. Ключевые изменения в госконтроле за организациями сферы обращения медизделий. 4. Профилактический визит проводится надзорным ведомством в форме профилактической беседы...

На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в середине сентября 2025 года было опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 23 о проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснутся ст...

Правительство РФ в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для определенного перечня изделий (Постановления Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемое “санкционным”). Документ регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». На текущий момент перечень дефектурных изделий включает в себя 2216 наименований. Кроме того, возможность получить рег...

Минпромторг РФ подготовил проект документа, в котором предложил расширить номенклатуру медицинских изделий, подлежащих маркировке при проведении тематического эксперимента, а также перенести завершение эксперимента с 28 февраля на 31 августа 2026 года, разделив на три этапа. Сейчас в перечне медизделий, подлежащих обязательной маркировке, указаны - презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе не одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и...

Минпромторг РФ подготовил проект изменений, вносимых в действующие Правила маркировки медизделий. Если документ примут, то это позволит участникам рынка автоматически передавать данные о поставляемых медицинских изделиях по госконтрактам. Если закупка изначально размещена в Единой информационной системе (ЕИС) или если контракт на поставку заключен с единственным поставщиком, то необходимо будет передавать сведения о них в систему мониторинга товаров (ГИС МТ) “Честный знак” посредством интеграции с ЕИС...

Росздравнадзор разработал и утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на их проведение. В реестр планируется вносить всю необходимую информацию: дату и номер разрешения на проведение клин. испытаний медизделия, его наименование, вид и класс потенциального риска...

Ранее мы писали, что объединения иностранных производителей обратились с запросом в Минздрав РФ и Росздравнадзор о переносе срока актуализации сведений на год. Главная трудность - длительный процесс заверения и легализации документов иностранного производителя, который может тянуться несколько месяцев. Постановлением Правительства РФ от 13.08.2025г. № 1206 внесены изменения в Правила регистрации медизделий (ПП № 1684). В соответствии с ними, компании должны актуализировать данные об УПП – до 1 сентября 2026 года...

Правила регистрации медизделий, закрепленные в Постановлении Правительства № 1684 от 30.11.2024г, вышедшие взамен предыдущей редакции, прояснили ряд вопросов, которые ранее задавали участники сферы обращения медизделий в РФ. К таким вопросам в том числе относятся случаи, когда внести изменения в регистрационное досье уже зарегистрированного медизделия не представляется возможным, а требуется новая регистрация. Чтобы понять, какая процедура необходима в случае изменений в производстве медизделия, следует обратиться к п...

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения: сроков документов (например, сертификат ИСО), сведений о производителе, товарного знака, дизайна маркировки и др...