РегТренд - новости мира медизделий

01:24

Вебинар "Новые правила регистрации медизделий" (ПП №1684)_тизер

1 месяц назад

Массовая отмена регистрационных удостоверений может начаться с 1 сентября 2025 года

Продолжаем рассматривать тему актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя (УПП). Ранее мы писали, что необходимо предпринять и в какие сроки. В этой статье рассмотрим, что ждет иностранного производителя в случае несоблюдения требований законодательства (п.29 ПП № 1684). Пункт 137 правил регистрации медизделий регламентирует порядок действий госоргана в случае наступления одного (или нескольких) из перечисленных в нем событий. На что следует обратить внимание, так это на подпункт е)...

3 дня назад

До 1 сентября 2025 года необходимо актуализировать сведения об УПП

После вступления в силу Постановления Правительства № 1684 от 30.11.2024г. прошло уже полгода, но дискуссии на предмет трактовки некоторых пунктов новых правил регистрации медизделий не затихают. Ранее мы давали комментарии на особо значимые изменения, в том числе это коснулось требования актуализировать или назначить уполномоченного представителя для иностранного производителя в срок до 1 сентября 2025 года. Напомним, что в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия...

1 неделю назад

Минздрав РФ намерен пересмотреть коды медизделий для освобождения от НДС.

Минздрав РФ планирует внести в перечень кодов ОКДП2 составные части и комплектующие, уточнив для некоторых медизделий применение кодов для функциональной и визуальной диагностики, зондирующих инструментов. В июле 2020 года Правительство РФ обязало Минздрав, Минпромторг и Федеральную таможенную службу ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся НДС. В срок до 15 февраля проводить анализ применения перечня, а затем при необходимости вносить в Кабинет министров предложение о его корректировке...

2 недели назад

Дополнен перечень индикаторов риска нарушений за обращением медицинских изделий.

Из приказа следует, что таким индикатором будет являться непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного ими представителя, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Росздравнадзором соответствующего решения об отказе во внесении...

3 недели назад

Продолжаем освещать актуальные вопросы участников вебинара “Новые правила регистрации медизделий” (ПП №1684). Часть 2.

“Подскажите, пожалуйста, что указывать в заявлении по новым правилам (в пунктах, где требуются номера актов/протоколов испытаний) для административного ВИРДа, если РУ выдано в 2006 г., и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний на тот момент не требовалось?“ В том случае, если речь идет о процедуре внесения изменений в регистрационное досье, требующей проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, то при формировании заявления требуется указание актуальных результатов испытаний (по применимости), а не тех, которые когда либо проводились/не проводились...

1 месяц назад

Собрали актуальные вопросы участников вебинара “Новые правила регистрации медизделий” (ПП №1684). Часть 1.

“ПП № 1684 действует с 01.03.2025г., но по текущим правилам регистрация по национальной процедуре возможна до 31.12.2025 (подача в РЗН) и внесение изменений до 31.12.2026. То есть новое постановление действует очень короткий срок. Есть ли какие-то инсайты о продлении национальной регистрации и на какой срок?“ В соответствии с текущим законодательством национальная процедура регистрации (ПП № 1684) действует до конца 2025 года. На настоящий момент продление действия регистрации по национальным правилам...

1 месяц назад

Нас приглашают на профильные мероприятия! 7 апреля 2025 года в Рэдиссон Славянская состоялось открытие Конгресса Российского общества эндоскопических хирургов, где одним из приглашенных спикеров был коммерческий директор нашей компании Иван Ефремов. Иван рассказал, какие изменения претерпели правила регистрации медизделий в России, на что стоит обратить внимание, какие есть актуальные возможности в регистрации в обозримой перспективе. На мероприятии также присутствовала директор по экспертной работе Ольга Солдатенкова. Совместно с Иваном они провели несколько встреч с текущими и потенциальными клиентами, ответив на волнующие их вопросы. Следите за нашими новостями, где мы будем освещать все мероприятия, в которых планируем принимать участие.

2 месяца назад

Обзор изменений в национальных правилах регистрации медизделий (ПП № 1684)

В статье собрали список ключевых изменений, затронувшие процедуру регистрации медизделий и внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий в соответствии с Постановлением Правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года.. 1. Определены критерии отнесения моделей/вариантов исполнения в одну реестровую запись (т.е. одно регудостоверение). Ключевые тезисы: производство всех моделей осуществляется одним производителем по одной технической документации, модели имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия, имеют одинаковые признаки...

2 месяца назад

Почему может быть отозвано рег. удостоверение Росздравнадзором?

В соответствии с национальными Правилами регистрации медизделий (ПП № 1684) регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: *Однако, прежде, чем отменить действие рег. удостоверения, Росздравнадзор уведомляет заявителя о выявленном несоответствии и необходимости внести требуемые изменения в рег. досье, а также принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со...

2 месяца назад

Новые правила внесения изменений в РУ, требующих проведения экспертизы (ПП 1684)

Как мы писали ранее, для внесения изменений в документы уже зарегистрированного медицинского изделия, новые модели/варианты исполнения должны соответствовать определенным критериям, в противном случае потребуется новая регистрация. В этой статье разберем ключевые моменты, которые прямо указаны в новой редакции Правил регистрации медизделий в РФ (ПП 1684). Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, у производителя или УПП (уполномоченный представитель производителя) есть 90 рабочих дней, то есть примерно 4 месяца, со дня соответствующих изменений...

4 месяца назад

Обзор действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий по национальной процедуре.

В октябре 2024 года мы писали о ближайших перспективах для всех участников сферы обращения медизделий. Ключевыми были и остаются вопросы о продлении национальной процедуры регистрации медизделий в РФ. По состоянию на ноябрь 2024 года проект новых правил регистрации по национальной процедуре находится на этапе оценки регулирующего воздействия, но речи о продлении самих правил регистрации не идет. Напомним, по действующему законодательству предусмотрено две даты вступления в силу нормативного документа - 1 марта или 1 сентября...

6 месяцев назад

Паспорт на материал - обязательный документ при регистрации медизделия.

Одним из важных документов, который требуется при подготовки документации на медицинское изделие для его регистрации, является паспорт на материал. Сразу стоит оговориться, что данный документ не входит в комплект регистрационного досье, который подается в Росздравнадзор, а требуется для внесения информации в техническую документацию и для испытательных организаций при проведении испытаний образцов. Паспорта на материалы – это документы, подтверждающие качество материалов и сырья, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежность к медицинскому изделию...

8 месяцев назад

01:24

1,0×