РегТренд - новости мира медизделий

01:24

Вебинар "Новые правила регистрации медизделий" (ПП №1684)_тизер

5 месяцев назад

Расширить номенклатуру медизделий, подлежащих маркировке, планирует Минпромторг РФ

Минпромторг РФ подготовил проект документа, в котором предложил расширить номенклатуру медицинских изделий, подлежащих маркировке при проведении тематического эксперимента, а также перенести завершение эксперимента с 28 февраля на 31 августа 2026 года, разделив на три этапа. Сейчас в перечне медизделий, подлежащих обязательной маркировке, указаны - презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе не одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и...

1 день назад

Изменения в правила маркировки медизделий планирует внести Минпромторг

Минпромторг РФ подготовил проект изменений, вносимых в действующие Правила маркировки медизделий. Если документ примут, то это позволит участникам рынка автоматически передавать данные о поставляемых медицинских изделиях по госконтрактам. Если закупка изначально размещена в Единой информационной системе (ЕИС) или если контракт на поставку заключен с единственным поставщиком, то необходимо будет передавать сведения о них в систему мониторинга товаров (ГИС МТ) “Честный знак” посредством интеграции с ЕИС...

4 дня назад

Утвержден новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

Росздравнадзор разработал и утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на их проведение. В реестр планируется вносить всю необходимую информацию: дату и номер разрешения на проведение клин. испытаний медизделия, его наименование, вид и класс потенциального риска...

2 недели назад

Актуализацию сведений об УПП продлили до 1 сентября 2026г.

Ранее мы писали, что объединения иностранных производителей обратились с запросом в Минздрав РФ и Росздравнадзор о переносе срока актуализации сведений на год. Главная трудность - длительный процесс заверения и легализации документов иностранного производителя, который может тянуться несколько месяцев. Постановлением Правительства РФ от 13.08.2025г. № 1206 внесены изменения в Правила регистрации медизделий (ПП № 1684). В соответствии с ними, компании должны актуализировать данные об УПП – до 1 сентября 2026 года...

3 недели назад

ВИРД или новая регистрация?

Правила регистрации медизделий, закрепленные в Постановлении Правительства № 1684 от 30.11.2024г, вышедшие взамен предыдущей редакции, прояснили ряд вопросов, которые ранее задавали участники сферы обращения медизделий в РФ. К таким вопросам в том числе относятся случаи, когда внести изменения в регистрационное досье уже зарегистрированного медизделия не представляется возможным, а требуется новая регистрация. Чтобы понять, какая процедура необходима в случае изменений в производстве медизделия, следует обратиться к п...

4 недели назад

Особенности подачи заявления на внесение изменений по ПП № 1684

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения: сроков документов (например, сертификат ИСО), сведений о производителе, товарного знака, дизайна маркировки и др...

1 месяц назад

Расширен перечень медизделий для упрощенной регистрации по ПП № 552

Правительство РФ в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для определенного перечня изделий (Постановления Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемое “санкционным”). Документ регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». Как мы писали в конце 2024 года, его действие было пролонгировано до 01.01.2028 года, ровно как и действия выданных регистрационных удостоверений...

1 месяц назад

Внести изменения в уже зарегистрированные медизделия можно только до конца 2026 года

В соответствии с Постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024г. возможность внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье сохраняется до конца 2026 года. Ранее мы описывали процедуру внесения изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Напомним, для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, у производителя или УПП (уполномоченный представитель производителя) есть 90 рабочих дней, то есть примерно 4 месяца, со дня соответствующих изменений...

1 месяц назад

Требование к уже зарегистрированным медизделиям пройти инспекцию производства

Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022г. регламентирует правила организации и проведения инспектирования производства медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. В соответствии с документом, производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение...

1 месяц назад

Актуализацию рег.досье на медизделие могут продлить на год.

На федеральном портале проектов нормативных актов размещен проект документа, регламентирующий продление срока актуализации сведений об УПП в рег.досье на медизделие до 1 сентября 2026 года. В соответствии с информацией, содержащейся в пояснительной записке, объединения иностранных производителей обратились с запросом в Минздрав РФ и Росздравнадзор о переносе срока актуализации сведений на год. Главная трудность - длительный процесс заверения и легализации документов иностранного производителя, который может тянуться несколько месяцев...

2 месяца назад

Внесение изменений в рег. досье без проведения экспертизы

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Ранее мы затрагивали внесение изменений в целях актуализации сведений об уполномоченном представители производителя УПП). В данной статье рассмотрим изменения, которые не требуют проведения экспертизы, а также ключевые моменты при инициации процедуры, на которые стоит обратить внимание...

2 месяца назад

Бесплатный вебинар “Актуализация сведений об УПП” - что нужно сделать, чтобы РЗН не отменил РУ От лица команды компании “РегТренд” хочу пригласить вас и всех заинтересованных представителей вашей компании принять участие в вебинаре – “АКТУАЛИЗАЦИЯ СВЕДЕНИЙ ОБ УПП”. Когда: 9 июля 2025 года в 11.00 (по Мск) Присоединяйтесь к нашему вебинару, чтобы узнать все о требованиях, предъявляемых к уполномоченному представителю иностранного производителя. Эксперты отрасли поделятся последними изменениями в законодательстве. Вы получите практические советы и сможете задать вопросы, которые помогут вам успешно внести требуемые изменения. Не пропустите шанс быть в курсе всех новшеств и улучшить свои профессиональные знания!

2 месяца назад

02:00:58

1,0×