Почему лекарства должны быть стерильными?

Среднестатистический человек, думая о лекарствах, представляет себе разные таблеточки. Но лекарства — это не только таблетки и сиропы. Те лекарства, которые невозможно ввести в организм через рот, вводят, например мышечно, или же через вену, или попу. Если лекарства клепаются на кухне, гараже или подсобке, то лекарства из спасителей могут превратиться в убийц. Именно поэтому производство лекарств во всем мире строго контролируется, чтобы не допустить ничего подобного!

Лекарства, которые принимают внутрь через рот (пероральные), сначала попадает в желудок, кишечник и оттуда в печень, где они расщепляются и отправляются в те места в организме, где им необходимо работать. В желудке содержатся сильные кислоты, которые убивают микроорганизмы. Поэтому производителям не нужно особо беспокоиться о контроле микроорганизмов в лекарствах, которые проглатываются. Но, споры грибков и некоторых бактерий могут выжить в кислоте желудка. Поэтому при производстве нестерильных лекарств, принимаемых через рот, необходимо соблюдать множество мер предосторожности.

Когда же лекарства вводятся в кровь или в глаз (парентеральные), то они не теряют времени на переработку в кишечнике и печени, и действуют быстрее. Такие препараты используются, если пациент очень болен, находится без сознания или не может глотать. То есть такие препараты находятся в арсенале больниц и вводятся медицинским натренированным персоналом. Поскольку эти лекарства попадают в кровоток, они должны быть свободными от микроорганизмов или их спор. Если же лекарство загрязнено микробами, то попадая сразу в кровь, больного человека это может привести к смерти больного. Такие лекарства производят в стерильных, абсолютно чистых комнатах и помещениях. И простой уборкой не обойтись. Производство, вводимых уколом, лекарств очень сложно! От начала и до конца требуются высококвалифицированные специалисты и специальное оборудование.

Какое такое чистое помещение?

Типичное чистое помещение. Обратите внимание на гладкие поверхности, отсутствие подоконников и вытяжные отверстия в стенах.

В таких комнатах идет постоянная очистка воздуха, из него отсеиваются пыль, микроорганизмы и частицы. Чистые помещения делятся на различные уровни (A, B, C или D) в зависимости от количества микроорганизмов и частиц, допустимых в помещении. Класс A — это самое "чистое" помещение, а D - наименее чистое, но все равно намного чище, чем вы можете себе представить! И хотя предприятия стараются держать помещения чистыми, микроорганизмы и частицы все равно могут пробраться внутрь. Загрязнения могут проникать в чистые помещения на людях, через воду или воздух, с поверхностей при доставке предметов в чистые помещения и из них.

Работники чистых помещений

Чистая одежда обычно включает в себя защитные очки, капюшон, закрывающий волосы и лоб, маску для лица, чтобы микробы не выходили через нос и рот во время дыхания, стерильные перчатки, чтобы предотвратить осыпание клеток кожи или распространение бактерий, костюм и бахилы. Как видите открытых участков кожи почти нет.

Большинство микробов попадают в чистые помещения через людей, которые там работают, а точнее с их кожи. Естественно, новые технологии внедряются и сюда, и сейчас в таких помещениях устанавливают роботов, но зачастую люди все равно необходимы. Во избежание загрязнения работники должны носить специально разработанную одежду, обычно она одноразовая. Но и этого недостаточно, работники должны пройти специальную подготовку. Работники должны двигаться очень медленно и стараться не касаться поверхностей. Чем быстрее двигаешься, тем больше загрязнений образуется, при нормальной ходьбе человек производит около 5 миллионов частиц в минуту, а тот который стоит создаёт всего 100 000 частиц в минуту! Также в таких помещениях нельзя петь, свистеть, кашлять и разговаривать можно лишь немножко. Это же каким долгим кажется рабочий день, и потрещать нельзя! Естественно что на работу можно приходить только полностью здоровым.

Вода

Естественно что жидкие чистые лекарства содержат воду, а многие бактерии могут расти в воде. Поэтому при производстве стерильных лекарств используется особый тип воды, называемый водой для уколов. Это особенно очищенная вода. Чистоту определяют в колониеобразующих единицах (КОЕ). Каплю воду распределяют по чашке Петри, после ожидания считают сколько образовалось бактериальных колонии. В питьевой воде, например, допускается до 500 КОЕ на миллилитр воды, это означает, что в обычном стакане питьевой воды может быть до 118 000 микроорганизмов! Но как мы помним, желудок содержит соляную кислоту, которая убивает большинство из них. В воде для уколов, должно быть меньше 1 КОЕ на миллилитр раствора, то есть в стакане может быть всего 50 микроорганизмов. Если лекарство было сделано с неочищенной водой, это не только испортить лекарство, но и навредит больному.

Воздух и его нагнетание

В чистых помещениях используются два основных типа нагнетания воздуха: Однонаправленный воздушный поток и турбулентный воздушный поток. (A) В турбулентном воздушном потоке очищенный воздух смешивается с находящимися в воздухе загрязняющими веществами, которые удаляются через вытяжную систему. (B) При однонаправленном воздушном потоке воздух непрерывно втягивается в одном направлении и забирает с собой загрязняющие вещества из чистого помещения.

В чистом помещение воздух постоянно меняется и очищается, чтобы постоянно поддерживалась низкая концентрация частиц и микробов. Иначе они попадут с потоками воздуха в приготовленное лекарство. На потолках установлены специальные просеиватели (фильтры), а на полу и стенах - вытяжки, которые высасывают находящиеся в воздухе микроорганизмы.

Поверхности

Даже поверхности в этих помещениях не простые, а сделаны для предотвращения оседания частиц и пыли. Любое нужное оборудование изготавливается из твердых, гладких материалов, на которых не могут расти микроорганизмы, например из нержавеющей стали. Поверхности также регулярно чистятся и обеззараживаются, материалы поверхностей тоже сделаны из материалов способны уничтожать или подавлять рост микробов, например из серебра.

Доставка предметов в чистые помещения и из них

Постоянно работающие предприятия, должны доставлять сырье в чистые помещение и готовые лекарства оттуда. Сквозь стены мы пока ходить не умеем, поэтому двери надо в такие помещения открывать. И это повышает риски попадания загрязнений в чистые помещения. Поэтому все, что попадает в чистую комнату, должно быть предварительно очищено. Все предметы обрабатываются растворами, убивающих микробов и их споры. Сырье перемещают по транспортным желобам с однонаправленным потоком воздуха. Поток воздуха сметает микробы и пыль с поверхностей и выносит их в вытяжку до того, как материалы будут перемещены в чистую комнату.

И да меры по поддержанию чистоты при производстве лекарств строгие, но это позволяет предприятиям быстро обнаружить источник загрязнения, если он появится. Определить испорченную партию и предотвратить распространение загрязненных лекарств среди больных.


Источник:
Goggin KA, Thompson M and Sandle T (2023) Producing Safe Medicines: Cleanrooms Control Microorganisms. Front. Young Minds. 11:894320. doi: 10.3389/frym.2022.894320

Предыдущая статья: Лисы инженеры и садоводы-огородники