Компания Theratechnologies получила отрицательный ответ FDA на заявку об одобрении препарата тезаморелин F8, который предназначен для уменьшения избытка абдоминального жира у взрослых пациентов с ВИЧ и липодистрофией. Это обновленная версия препарата тезаморелин F4 (Egrifta SV). Нынешнее решение американского регулятора его не затрагивает.
В частности, FDA запросило у компании дополнительную информацию, чтобы понять потенциальное влияние предлагаемого состава на вероятность иммуногенности. Theratechnologies намерена ответить на запрос агентства и в конечном итоге получить разрешение на использование модернизированного тезаморелина.
«Мы разочарованы тем, что получили от FDA письмо с полным ответом по препарату тезаморелин F8, содержащее вопросы, которые не были подняты в процессе рассмотрения, однако мы планируем как можно быстрее устранить эти новые замечания. Мы по-прежнему нацелены на вывод новой формулы тезаморелина на рынок в рамках нашего обязательства по внедрению инноваций и упрощению лечения людей с ВИЧ», – сказал старший вице-президент и главный медицинский директор компании Theratechnologies Кристиан Марсоле.
Помимо Egrifta SV, Theratechnologies реализует еще более раннюю версию тезаморелина – Egrifta. Как заявлял ранее разработчик, в самой новой версии – F8 – концентрация действующего вещества в восемь раз выше, чем у Egrifta, и в два раза выше, чем у F4. Предполагалось, что это позволит изменить форму выпуска, повысит удобство применения и снизит количество необходимых доз для достижения нужного эффекта. Так, с версией F8 пациентам достаточно одной инъекции в неделю, считают ученые.