«Биокад» завершил вторую фазу клинисследования препарата для лечения меланомы, написал вчера «Фармвестник». Результатами исследования препарата BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) компания поделилась на XXVII Российском онкологическом конгрессе, они опубликованы в журнале «Современная онкология». Фарма FM — об отечественной разработке, которая даст шанс онкобольным.
Новое лекарство предназначено для больных с нерезектабельной или метастатической меланомой. Особенность препарата, разработанного «Биокад», в том, что он содержит фиксированную пролголимаба и нурулимаба — моноклональных антител, против рецептора PD-1 (пролголимаб) и рецептора CTLA-4 (нурулимаб).
Во время клинического исследования, которое длилось 4 года и проводилось в 22 медицинских центрах России, препарат сравнивали с монотерапией пролголимабом. В исследовании участвовали 117 взрослых пациентов с подтвержденной нерезектабельной (недоступной для удаления хирургическим путем) меланомой III стадии или метастатической меланомой IV стадии. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование показало, что у BCD-217 хороший профиль безопасности, а лечение им эффективнее монотерапии пролголимабом. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших новое лекарство, составила 12,2 мес. по сравнению с 2,8 мес. у группы, проходившей лечение пролголимабом.
«В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба, направленных на активацию T-лимфоцитов, может усиливаться способность иммунной системы бороться с опухолью», — отмечает Юлия Линькова, замгендиректора по клинической разработке и исследованиям «Биокад».
7 июля Минздрав РФ 7 июля выдал компании разрешение на проведение III фазы клинических исследований препарата, по планам, результаты будут известны в декабре 2027 года. BCD-217 станет первым подобным российским препаратом, сейчас пациентам с меланомой в РФ доступны только моноклональные антитела иностранных компаний.
Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.
