С 8 октября 2023 года в силу вступили новые правила оценки уровня локализации медоборудования, которые могут повлиять и на производителей, и на потребителей.
Подпишитесь на наш телеграмм-канал Corestone Про и будьте в курсе последних новостей о постановлениях кабмина РФ и правилах ТПП РФ.
Обновления кодов ОКПД 2 и правил локализации
Новое постановление Правительства №1293 от 8.08.2023 года внесло изменения в общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности и в систему оценки уровня локализации продукции.
- В ПП719 внесено ряд новых кодов ОКПД-2 медоборудования, ряд кодов исключен и дополнен (см. ПП-1293).
- Оценка локализации продукции будет осуществляться теперь по балльной системе. Необходимое для внесения медоборудования в Реестр количество баллов будет постепенно увеличиваться с 2023 по 2025 годы.
Начисление определенного количества баллов зависит от выполнения операций и условий на территориях стран-членов Евразийского экономического союза (ЕЭС).
- Кроме того, медицинское оборудование, относящееся к радиоэлектронной продукции (РЭП), после внесения в Реестр Минпромторга будет автоматически или по заявлению включаться в Реестр радиоэлектронной продукции.
Обязательные требования для внесения медицинского оборудования в Реестр Минпромторга
Требования общего порядка:
- Налоговое резидентство в странах Евразийского экономического союза.
- Наличие прав сроком не менее 5 лет на техдокументацию для производства продукции.
- Наличие сервисного центра на территории ЕЭС на выпускаемую продукцию.
- Наличие подразделения НИОКР на территории Российской Федерации.
- Наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство медицинское оборудование.
- Зарегистрированный товарный знак с исключительными правами производителя.
- Собственная или контрактная научно-производственная база на территории ЕЭС.
- Наличие у производителя системы менеджмента качества, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Индивидуальные требования:
Под каждый конкретный вид медицинского оборудования предусмотрены индивидуальные условия, в зависимости от технологических операций и компонентов, за которые начисляются баллы.
Подробную таблицу с перечнем баллов за технологические операции мы опубликовали в статье: «Медицинское оборудование будет оцениваться по балльной системе» (https://corestone.ru/blog/detail/meditsinskoe-oborudovanie-budet-otsenivatsya-po-ballnoy-sisteme/)
Как изменения в законодательстве повлияют на рынок медоборудования?
- Рост конкурентоспособности и объемов производства
По мнению законодателей, введение балльной системы для оценки локализации медицинского оборудования сохранит и даже увеличит компетенции производителей, повысит объем производства в России, включая производство расходных материалов.
- Постепенное расширение производства в России
Новая система обеспечит постепенное расширение количества технологических операций, выполняемых на территории Российской Федерации. Этот шаг направлен на укрепление позиций местных производителей и содействует развитию медицинской промышленности.
- Потребителям данные законотворческие инициативы позволят более точно оценивать процесс производства и локализации медицинского оборудования, а также привнесет дополнительную степень прозрачности в закупочные процедуры.
Заключение
Введение балльной системы для оценки локализации продукции в сфере медицинской техники является стратегическим шагом для развития местной промышленности и обеспечения стабильности на рынке медицинского оборудования. Это решение поможет производителям повысить конкурентоспособность своей продукции и добиться большей независимости от внешних факторов. Также нововведения будут способствовать укреплению экономической безопасности России, обеспечат стабильность и надежность медицинской отрасли, снизят зависимость страны от импорта медицинского оборудования. Производителям медицинского оборудования пришло время вносить оборудование в реестр Минпромторга по новым правилам. Обращайтесь к экспертам Corestone за помощью по включению.