Вопрос это возникает из-за неверного понимания аудита и места менеджера по качеству в нем. Считается, что внутренний аудит лаборатории - это проверка на соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а менеджер по качеству, как сотрудник ответственный за СМК и соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, будет заниматься самопроверкой.
В чем же опасность самопроверки в лаборатории? В ГОСТ ISO/IEC17025-2019 есть пункты по рискам для беспристрастности:
«4.1.4. Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории». Конечно же одним из рисков беспристрастности согласно ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 является «самопроверка»:
«5.3 К угрозам для беспристрастности относят предвзятость, которая может возникать вследствие:
- самопроверки (например, осуществление деятельности по оценке соответствия, в которой орган оценивает результаты других услуг, которые он уже оказал, например, услуги по проектированию или консультационные услуги)».
Поскольку лаборатория старается минимизировать риски беспристрастности, она исключает самопроверки в своей деятельности.
Но рассмотрим, в чем же заключается типовой функционал МК.
Согласно ГОСТ ISO/IEC17025-2019:
«5.5. Лаборатория должна:
- документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.»
«5.6. Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
- внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
- выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
- инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
- представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
- обеспечение результативности лабораторной деятельности.»
Исходя из вышеизложенного, типовой функционал менеджера по качеству, как правило, заключается в разработке, актуализации документации СМ, ознакомление сотрудников с документами, проверку выполнения требований документов СМК, в том числе контроль ведения записей, планирование корректирующих действий, составление отчетов по функционированию СМ. При этом надо отметить, что менеджер по качеству отвечает в первую очередь за документацию СМ, а не функционирование всей СМ.
Внутренний аудит проводится с целью получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности, а также требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Как правило менеджера по качеству включают в комиссию по проведению аудита по двум причинам:
- Именно он хорошо знает документацию СМ, поскольку сам её разрабатывает.
- Ему необходимо выявлять отклонения от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности.
Таким образом менеджер по качеству помогает другим аудиторам ориентироваться в документации, по которой проводится проверка, а также сам проверяется как положения этих документов и процедур реализуются сотрудниками:
- проверяются формы записей, исправления в записях, своевременность ведения записей;
- проверяется состояние оборудования, стандартных образцов, реактивов, стандарт-титров;
- проверяется правильность выполнения требований методик, контроль за условиями среды;
- проверяется наличие документов на рабочих местах сотрудников и ознакомление сотрудников с этими документами;
- резервное копирование и архивирование.
В ходе аудита другие сотрудники могут проверять работу менеджера по качеству по следующим пунктам:
- ведение документов СМ (актуализацию, разработку, ознакомление сотрудников, архивирование);
- соответствие документов СМ и процедур для осуществления лабораторной деятельности требованиям нормативных документов (Критериям аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др.)
- формирование отчетов по функционированию СМ;
- записи по несоответствиям, корректирующим действиям, контролю и минимизации рисков.
Дополнительно работу менеджера по качеству проверяет и оценивает руководитель лаборатории в ходе выполнения анализа со стороны руководства.
Следовательно, менеджер по качеству может и должен участвовать в аудите лаборатории.
