Источники данных о вакцине Спутник-V

Перечень первичных документов (403 шт.), являющихся единственными доступными сегодня источниками достоверной с позиции доказательной медицины информации об эффективности и безопасности вакцины Спутник-V.

Отечественные и иностранные документы ( 68 шт.), среди которых: научные отчеты, регистрационные карточки клинических испытаний и исследований, регистрационное удостоверение вакцины и инструкция по ее применению; результаты научных исследований, опубликованные в виде препринтов или статей в профильных рецензируемых научных журналах.

Поскольку технология разработки вакцин на основе векторов аденовируса человека существовала и до появления вируса SARS-COV-2, вопросы ее эффективности и безопасности подтверждаются: научными статьями (79 шт., см. перечень) и клиническими испытаниями (254 шт., см. перечень).

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Главным документом для граждан России является регистрационное удостоверение вакцины, содержащее инструкцию по ее применению, опубликованное в Государственном реестре лекарственных средств на сайте Минздрава РФ (от 2020-08-11).

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ РАЗРАБОТЧИКА

Регистрационные карточки клинических испытаний разработчика размещены на официальном международном портале клинических испытаний лекарственных препаратов ClinicalTrials.gov (в скобках указаны даты завершения соответствующих испытаний):

1. Совмещенные 1-ая и 2-ая фазы клинических испытаний: Россия, Главный военный клинический госпиталь им. академика Н.Н. Бурденко NCT04436471 (2020-08-10) и Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова NCT04437875 (2020-08-10); Объединенные Арабские Эмираты NCT04760730 (2021-12-31); Белоруссия NCT04684446 (2022-04-08).
2. 2-ая фаза клинических испытаний: Россия NCT04587219 (2021-04-30); Азербайджан NCT04686773 (2021-09-20); Аргентина NCT04983537 (2021-09-26) и NCT04962906 (2021-08-15).
3. 3-я фаза клинических испытаний: Россия NCT04530396 (2021-05-01); Индия NCT04640233 (2021-09-01); Белоруссия NCT04564716 (2021-04-10); Венесуэла NCT04642339 (2021-12-01); Объединенные Арабские Эмираты NCT04656613 (2021-12-01).
4. Совмещенные 2-ая и 3-я фазы клинических испытаний: Россия NCT04954092 (2023-12-31); Индия NCT04640233 (2021-09-01).

Научные публикации, обобщающие результаты клинических испытаний в профильном рецензируемом научном журнале The Lancet:

1. Статья по итогам совмещенных 1-ой и 2-ой фаз клинических испытаний, проведенных в России: "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia", 2020-09-04.
2. Статья по предварительным итогам 3-ей фазы клинических испытаний, проведенной в России: "Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia" (перевод портала "Что делать"), 2021-02-02.
3. Проспективное нерандомизированное исследование совмещенных 1-ой и 2-ой фаз клинических испытаний, проведенных в России с целью оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Спутник Лайт: "An open, non-randomised, phase 1/2 trial on the safety, tolerability, and immunogenicity of single-dose vaccine “Sputnik Light” for prevention of coronavirus infection in healthy adults" (статья), 2021-11-02.

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗРАБОТЧИКА

1. Исследование нейтрализующей способности антител против варианта Омикрон у людей, вакцинированных вакциной Спутник-V, а также людей, ревакцинированных вакциной Спутник Лайт после вакцины Спутник-V: "Sputnik Light booster after Sputnik V vaccination induces robust neutralizing antibody response to B.1.1.529 (Omicron) SARS-CoV-2 variant", 2021-12-17 (препринт научной статьи на портале MedRxiv).
2. Исследование нейтрализующего ответа против варианта Омикрон у людей, вакцинированных вакциной Спутник-V, проведеное совместно институтом Спалланцани (Италия) и РФПИ: "Retention of Neutralizing response against SARS-CoV-2 Omicron variant in Sputnik V vaccinated individuals", 2022-01-15 (препринт научной статьи на портале MedRxiv; комментарии портала N+1). Исследование на 48 добровольцах.

НЕЗАВИСИМЫЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Ретроспективное когортное исследование эпидемиологической эффективности вакцин Спутник-V и ЭпиВакКорона против различной тяжести протекания заболевания и смертельного исхода, вызванных Дельта-вариантом SARS-CoV-2 в июне-июле 2021 г. в Москве: "Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June-July 2021)", 2022-01-25 (препринт и перевод на портале ResearchGate, комментарий Ольги МАТВЕЕВОЙ, на портале VrachiRF.ru). Исследование на 300 000 добровольцев.
2. Популяционное исследование по типу "случай-контроль" по оценке эффективности российских вакцин (Спутник-V, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона и КовиВак) против симптоматического течения COVID-19 во время недавней вспышки Дельта-варианта SARS-CoV-2 в октябре 2021 года в Санкт-Петербурге (Россия), проведенное Европейским университетом в Санкт-Петербурге и Медицинским институтом им. Березина: "COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia", 2022-01-24 (препринт на портале MedRxiv, пресс-релиз Антона БАРЧУКА на портале ИММИ, комментарий портала N+1, комментарий канала VPost). Исследование на 3 945 добровольцах.
3. Популяционное исследование, проведенное НИИ гриппа им. Смородинцева: 1) Официальный научный отчет в журнале Nature.Scientific Report: "Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in Saint Petersburg, Russia"; 2) Научная статья в журнале Journal of Medical Virology: "Evaluation of the performance of SARS‐CoV‐2 antibody assays for a longitudinal population based study of COVID‐19 spread in St. Petersburg, Russia"; 3) Онлайн семинар на YouTube с подведением основных итогов: "Распространение SARS-Cov-2 и эффекты вакцинации"; 4) Презентация доклада: "Циркуляция генетических линий SARS-CoV-2 в Санкт-Петербурге и роль вакцинации"; 5) Публицистическая заметка по результатам исследования на сайте Европейского университета с кратким итогом: "У абсолютного большинства привитых вакциной Sputnik V положительный результат исследования на антитела".
4. Популяционное исследование, проведенное НИИ гриппа им. Смородинцева, посвященное оценке эффективности Спутник-V против рисков госпитализации и тяжелого поражения легких при COVID-19у жителей Санкт-Петербурга: "Vaccine Effectiveness against Referral to Hospital and Severe Lung Injury Associated with COVID-19: A Population-Based Case-Control Study in St. Petersburg, Russia", 2021-08-18 (препринт научной статьи на портале medRxiv; комментарии от Medach). Исследование на 14 000 добровольцах.
5. Обсервационное исследование, проведенное Читинской государственной медицинской академией: “Трехмесячные результаты вакцинации медработников моностационара препаратом Гам-КОВИД-Вак", 2021-02-14 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Иммунология). Исследование на 30 добровольцах.
6. “Организационные аспекты обеспечения безопасности участников клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак", 2020-08-13 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины).
7. Исследование, проведенное Санкт-Петербургским государственным университетом совместно с Клиникой высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова, посвященное эффективности и безопасности использования вакцины Спутник-V у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии гемодиализом: "Эффективность вакцинации пациентов на гемодиализе вакциной «Гам-КОВИД-Вак»: предварительные результаты", 2021-11-25 (регистрационная карточка исследования NCT 04805632 на портале ClinicalTrials.gov, статья в профильном рецензируемом научном журнале Нефрология и диализ). Исследование на 21 добровольце.
8. Исследование, проведенное ФГБУН «Институт эволюционной физиологиии и биохимии им. И. М. Сеченова» РАН: "Вакцины против Covid-19: сравнения, ограничения, спад пандемии и перспектива ОРВИ", от 2021-01-20 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Эпидемиология и Вакцинопрофилактика).
9. Исследование, проведенное ФГБУН «Институт эволюционной физиологиии и биохимии им. И. М. Сеченова» РАН: "Вакцины против Covid-19: сравнительная оценка рисков аденовирусных векторов", от 2020-05-19 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Эпидемиология и Вакцинопрофилактика).

Репродуктивное здоровье

1. Проспективное исследование, проведенное НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова: "Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) не оказывает негативного влияния на овариальный резерв у женщин репродуктивного возраста", 2021-07-00 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Акушерство и Гинекология). Исследование на 51 добровольце.
2. Проспективное исследование, проведенное НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова: "Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) не оказывает негативного влияния на сперматогенез у мужчин", 2021-07-00 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Акушерство и Гинекология). Исследование на 45 добровольцах.
3. Обсервационное исследование, проведенное НМИЦ эндокринологии: “Качество эякулята и уровни тестостерона у мужчин, вакцинированных препаратом Гам-КОВИД-Вак (Спутник-V)”, 2021-06-21 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Проблемы репродукции). Исследование на 60 добровольцах.
4. "Вакцинация против COVID-19 и репродуктивное здоровье мужчин (предварительные данные)", 2021-04-00 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Проблемы репродукции). Исследование на 44 добровольцах.
5. Вакцинация против COVID-19 не влияет на репродуктивное здоровье мужчин (по данным РНК-секвенирования), 2021-05-00 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Проблемы репродукции). Исследование на 10 добровольцах.

НЕЗАВИСИМЫЕ ЗАРУБЕЖНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. КОРОЛЕВСТВО БАХРЕЙН - Исследование заболеваемости и смертности от прорывных инфекций COVID-19 после вакцинации в связи с вакцинами и появлением вариантов в Бахрейне: "Morbidity and mortality from COVID-19 post-vaccination breakthrough infections in association with vaccines and the emergence of variants in Bahrain", 2021-08-24 (препринт). Исследование на 1 003 960 добровольцах.
2. ВЕНГРИЯ - Сравнительное общенациональное исследование популяционной эффективности 5 вакцин, включая Спутник-V: "Nationwide effectiveness of five SARS-CoV-2 vaccines in Hungary - The HUN-VE study", 2021-11-25 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Clinical Microbiology and Infection). Исследование на 820 560 добровольцах.
3. АРГЕНТИНА - Ретроспективное когортное исследование, посвященное оценке эффективности первого компонента Спутник-V в снижении заболеваемости, госпитализации и смертности от SARS-CoV-2 у пациентов в возрасте 60-79 лет: "Effectiveness of the first component of Gam-COVID-Vac (Sputnik V) on reduction of SARS-CoV-2 confirmed infections, hospitalisations and mortality in patients aged 60-79: a retrospective cohort study in Argentina", 2021-09-12 (статья в профильном рецензируемом научном журнале EClinicalMedicine). Исследование на 415 995 добровольцах.
4. АРГЕНТИНА - Исследование нейтрализующей активности первой дозы вакцины Спутник-V против SARS-CoV-2 : "Sputnik V vaccine elicits seroconversion and neutralizing capacity to SARS-CoV-2 after a single dose" 2021-07-17 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Cell; перевод портала Medach). Исследование на 186 581 добровольцах.
5. АРГЕНТИНА - Проспективное когортное исследование долгосрочного сохранения антител после вакцинации вакциной Спутник-V: "Long-term analysis of antibodies elicited by SPUTNIK V: A prospective cohort study in Tucumán, Argentina", 2021-11-19 (статья в профильном рецензируемом научном журнале The Lancet). Исследование на 602 добровольцах.
6. ИРАН - Обсервационное исследование побочных эффектов и иммуногенности после введения вакцины Sputnik V работникам здравоохранения в Иране: "Side effects and Immunogenicity following administration of the Sputnik V COVID-19 vaccine in health care workers in Iran", 2021-11-02 (научный отчет в журнале Nature).
7. САН-МАРИНО - "Наблюдательное исследование ROCCA: первые результаты изучения безопасности вакцины Sputnik-V в Республике Сан-Марино с помощью активного наблюдения", 2021-07-08 (статья в профильном рецензируемом научном журнале The Lancet; перевод портала Medach). Исследование на 3 486 добровольцах.
8. ИТАЛИЯ – "Active surveillance of the Sputnik V vaccine in health workers", 2021-02-05 (препринт научной статьи на портале medRxiv). Исследование на 683 добровольцах.
9. США - "Neutralizing activity of Sputnik V vaccine sera against SARS-CoV-2 variants", 2021-07-26 (статья в профильном рецензируемом научном журнале Nature Communications).

СООБЩЕНИЯ МИНЗДРАВОВ РАЗНЫХ СТРАН

Австралия. Пресс-релиз на официальном сайте Минздрава Австралия.

Аргентина. Отчеты Министерства здравоохранения Аргентины регулярно публикуются на его официальном сайте на испанском языке:

1-ый, от 2020-12-31; 2-ой, от 2021-01-04; 3-ий, от 2021-01-11; 4-ый, от 2021-01-20; 5-ый, от 2021-01-24; 6-ой, от 2021-02-09; 7-ой, от 2021-02-14; 8-ой, от 2021-02-22; 9-ый, от 2021-03-15; 10-ый, от 2021-04-02 (En); 11-ый, от 2021-04-30; 12-ый, от 2021-06-30; 13-ый, от 2021-07-30; 14-ый, от 2021-08-31 (комментарии Алексея ВОДОВОЗОВА [1] и [2] ); 15-ий, от 2021-10-31 (комментарий Алексея ВОДОВОЗОВА [1]); 16-ый, от 2021-12-00 (комментарий Алексея ВОДОВОЗОВА [1])

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Обобщающие научно-популярные материалы на русском языке:

1. Публицистическая статья на сайте серьезного международного научно-популярного издании Nature, обобщающая все известные на момент ее выхода официальные научные данные "Все больше данных о том, что вакцина Спутник-V безопасна и эффективна" от 2021-07-06 (перевод портала Medach; перевод Алексея ВОДОВОЗОВА).
2. Обобщающая видео-лекция по нежелательным поствакцинальным реакциям, зафиксированным в ходе всех этих испытаний и исследований: "Побочные эффекты вакцин" Антонины ОБЛАСОВОЙ (биолог, основатель и директор автономной некоммерческой организации Коллективный иммунитет).
3. Обобщающая видео-лекция об особенностях вакцинации от COVID-19 "Вакцины от COVID-19. Угрозы и вызовы" Алексея ВОДОВОЗОВА (токсиколог, в прошлом военный врач, подполковник медицинской службы запаса, врач-терапевт высшей квалификационной категории; сегодня - научный журналист, блогер; в 2019 году признан одним из самых известных в России популяризаторов доказательной медицины).