Что нового ждет ВРТ в 2021 году?
Внимание: статья носит информационный характер и никак не может заменить визит к врачу. Не занимайтесь самолечением. У любого метода лечения есть противопоказания. Необходима консультация специалиста.
С 1 января 2021 года вступил в силу новый порядок проведения процедур ВРТ в нашей стране. Это приказ N 803н МЗ РФ от 31 июля 2020 г. «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее - Порядок).
Он пришел на смену предыдущему приказу МЗ РФ от 30 августа 2012г. N107н «О порядке использования ВРТ, противопоказаниях и ограничениях к их применению».
Порядок предусматривает правила работы в области ВРТ. С ним неразрывно связаны другие документы - клинические рекомендации (КР):
- «Женское бесплодие », 2021 г.,
- «Мужское бесплодие», 2019 г.,
- «ВРТ и искусственная инсеминация», 2019 г.
Все эти документы действуют вместе, поэтому и читать их надо тоже вместе.
Порядок - документ сложный, поэтому основные моменты я постараюсь объяснить.
Изменения в обследовании
Во-первых, обследование перед ВРТ претерпело некоторые изменения.
Согласно новому Порядку обследование женщины, планирующей ВРТ, должно проводится на основании клинических рекомендаций «Женское бесплодие» от 2021 года.
Женщине:
Анализы со сроком годности 1 год:
- цитологическое исследование мазка с поверхности шейки матки и из цервикального канала;
- флюорография легких;
- электрокардиограмма;
- консультация врача-терапевта о возможности вынашивания беременности;
- обследование молочных желез: всем женщинам - УЗИ молочных желез на 7-11 день менструального цикла, с возраста 40 лет и старше – маммография.
Анализы со сроком годности 6 месяцев:
- определение базальной концентрации гормонов всем пациенткам(на 2-5-й день менструального цикла): АМГ, пролактина (ПРЛ), тиреотропного гормона (ТТГ) и антител к тиреопероксидазе (кровь);
- определение базальной концентрации гормонов пациенткам с нарушением менструального цикла (на 2-5-й день менструального цикла) ФСГ, ЛГ, эстрадиола (Е2); пациенткам с признаками гирсутизма (повышенный рост волос на теле) - свободный тестостерон (кровь).
Примечание: при выявлении отклонений в уровне гормонов пациентка может быть направлена на консультацию врача-эндокринолога.
Анализы со сроком годности 3 месяца:
- определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу иммунодефицита человека 1, 2 (ВИЧ 1,2) и антигена p24 (Agp24) (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса M и G вирусу гепатита В ( HBsAg) или определение антигена вируса гепатита В (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса M и G вирусам гепатита С (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса М и G к Тreponema pallidum (кровь);
- молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала (ПЦР мазок) Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis (мазок из цервикального канала).
Анализы со сроком годности 1 месяц:
- клинический анализ крови;
- анализ крови биохимический общетерапевтический : общий белок, мочевина, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин, АЛАТ, АСАТ ,глюкоза;
- коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза):АЧТВ,фибриноген, протромбиновое (тромбопластиновое) время,количество тромбоцитов (кровь);
- общий анализ мочи;
- микроскопическое исследование мазка из цервикального канала и влагалища
При выявлении нарушения флоры влагалища следует направлять пациентку на определение ДНК Gardnerella vaginalis,Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий во влагалищном отделяемом методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и молекулярно-биологическое исследование отделяемого женских половых органов на условно-патогенные генитальные микоплазмы (Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum,Mycoplasma hominis)
- заключение из Центра по профилактике и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями (ВИЧ-инфицированным)
УЗИ трансвагинальное органов малого таза с подсчетом количества антральных фолликулов (КАФ) (перед вступлением в программу ВРТ) - срок годности 2 недели.
Бессрочно:
- определение иммуноглобулинов класса М и G к Rubella в крови. (Комментарий: при выявлении уровня иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи, свидетельствующем о достаточном уровне иммунитета, анализ сдается однократно, в случае отсутствия или недостаточном уровне иммуноглобулинов класса G показана вакцинация с планированием беременности не ранее, чем через 3 месяца после вакцинации);
- определение группы крови и резус-фактора.
Мужчине:
Анализы со сроком годности 6 месяцев:
- спермограмма с оценкой морфологии сперматозоидов по Крюгеру;
- MAR-тест
- консультация врача-уролога
При выявлении повышенного уровня лейкоцитов в спермограмме показано молекулярно-биологическое исследование спермы на хламидии, мико- и уреаплазменную инфекции, культуральное исследование эякулята на аэробные и факультативно-анаэробн.условно-патогенные микроорганизмы.
Анализы со сроком годности 3 месяца:
- определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу иммунодефицита человека 1, 2 (ВИЧ 1,2) и антигена p24 (Agp24) (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса M и G вирусу гепатита В ( HBsAg) или определение антигена вируса гепатита В (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса M и G вирусам гепатита С (кровь);
- определение иммуноглобулинов класса М и G к Тreponema pallidum (кровь);
Консультация генетика супружеской паре, обследование кариотипа супругов проводится в случае повышенного риска рождения ребенка с генетической аномалией.
Врач-репродуктолог может расширить перечень обследований в зависимости от состояния Вашего здоровья.
Нередко женщине необходимо проведение гистероскопии и биопсии эндометрия. Это процедура осмотра полости матки специальным видеооборудованием для оценки условий для успешного наступления беременности. Ведь именно в полость матки будет переноситься эмбрион, полученный в результате ЭКО.
Если в матке присутствуют полипы, миоматозные узлы, деформирующие полость, спайки, образовавшиеся в результате предыдущих выскабливаний матки, например, после аборта, утолщение слизистой - гиперплазия эндометрия, то беременность скорее всего не наступит. Все эти состояния матки врач-репродуктолог может предварительно выявить на УЗИ и назначить гистероскопию и биопсию эндометрия для устранения отклонений.
При обследовании причин бесплодия у акушера-гинеколога или репродуктолога, для оценки проходимости маточных труб требуется проведение гистеросальпингографии (ГСГ) или контрастной эхо ГСГ.
С целью уточнения причин бесплодия и одновременного хирургического лечения при подозрении на наличие гинекологических заболеваний необходимо проведение диагностической лапароскопии. Важно, что новый Порядок проведения ВРТ позволяет нам не проводить лапароскопию, если уже диагностировано состояние, при котором эффективность ЭКО выше, чем при использовании других методов, в том числе и лапароскопии. Например, при двусторонней окклюзии маточных труб, выявленной при ГСГ или эхо ГСГ, особенно в возрасте женщины старше 35 лет.
Также показаниями к программам ВРТ согласно приказу 803н являются:
1) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет, и в течение 6 месяцев при возрасте старше 35 лет;
2) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо проведение преимплантационного генетического тестирования (ПГТ), даже если бесплодия нет;
3) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (если неэффективна искусственная инсеминация (ИИ);
4) ВИЧ-инфекция у одного из супругов, независимо есть бесплодие в паре или нет;
Перечень противопоказаний довольно обширен, поэтому я не буду подробно останавливаться на них. Это все заболевания, при которых противопоказано вынашивание беременности.
Порядок 803н дает нам четкое определение, что входит в базовую программу ЭКО. Именно базовая программа ЭКО оплачивается за счет средств ОМС. Ни больше, ни меньше, а именно:
1) Контролируемая овариальная стимуляция (КОС).
2) Пункция фолликулов.
3) Оплодотворение методами ЭКО или ИКСИ.
4) Культивирование эмбрионов.
5) Перенос эмбрионов (не более 2-х), при отягощенном акушерском анамнезе и неоперабельной патологии матки - перенос только 1 эмбриона!
6) Криоконсервация оставшихся эмбрионов (по показаниям).
7) Разморозка криоконсервировнного эмбриона.
8) Перенос размороженного эмбриона.
Это значит, что если заранее известно, что какой-то этап программы не проводится, то пара не может претендовать на проведение ЭКО по ОМС. Например, если планируется перенос донорского эмбриона или программа с размороженными донорскими ооцитами. В этих случаях не проводится КОС и пункция фолликулов.
Порядок 803н ограничивает женщину в проведении базовой программы ЭКО если:
1) У женщины присутствует снижение овариального резерва (уровень АМГ менее 1,2 нг/мл и количество антральных фолликулов менее 5).
2) Состояния, требующие хирургической коррекции (например, гидросальпинкс, полип эндометрия, субмукозная миома матки, нефункциональная киста яичника).
3) Состояния, при которых имеются показания к суррогатному материнству.
4) Острые воспалительные заболевания до периода их излечения.
Плохая новость состоит в том, что теперь согласно новому Порядку, врач-репродуктолог должен отказать в проведении базовой программы ЭКО женщинам со снижением овариального резерва в виду низкой эффективности программы, хотя мы прекрасно понимаем, что беременность при низком АМГ и количестве фолликулов менее 5 возможна, особенно в возрасте женщины моложе 35 лет.
Вопрос только в низком проценте беременностей у данной категории женщин. Особенно остро этот вопрос стоит при оплате программы ЭКО за счет ОМС. Ведь государство хочет получить максимальное количество беременностей.
Хорошая новость состоит в том, что при снижении овариального резерва женщина все же может претендовать на проведение базовой программы ЭКО с донорскими ооцитами (ДО) за счет ОМС при условии доплаты за ДО при неудачной попытке стимуляции и пункции фолликулов яичников в случае, если попытка ЭКО уже не первая и есть показания для ДО.
Порядок 803н также предусматривает возможность доплаты в базовой программе ЭКО не только за донорские ооциты (ДО), но и за донорскую сперму (ДС) и преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ), в тех случаях, когда это необходимо.
Порядок 803н четко описывает показания к ИКСИ:
- мужской фактор бесплодия, проявляющийся в значительном снижении параметров эякулята (уточняйте у лечащего врача);
- оплодотворение сперматозоидами, полученными хирургическим путем;
- оплодотворение размороженных ооцитов;
- оплодотворение в программе ПГТ, которое будет проводиться методом ПЦР (какой именно метод необходим именно Вам, уточняйте у лечащего врача);
- низкая частота оплодотворения в ЭКО (уточняйте у лечащего врача).
Показания к вспомогательному хэтчингу (ВХ):
- при проведении ПГТ;
- для облегчения вылупления эмбриона;
- при изменении блестящей оболочки;
- при переносе размороженного эмбриона;
- повторные неудачные переносы, эмбрионы низкого качества.
Замечу, что ни ИКСИ, ни ВХ не увеличивают шансы на беременность, если делаются без показаний.
Показания для криоконсервации биоматериалов:
- необходимость хранения для дальнейшего использования в ВРТ или ИИ (можно заморозить бесплатно по ОМС, но за хранение придется доплачивать);
- сохранение способности к дальнейшему зачатию онкобольных перед химио- и лучевой терапией (данный пункт считаю очень важным, потому что до принятия данного Порядка такой возможности у онкопациентов не было. В настоящее время программа ВРТ возможна до начала химио- и лучевой терапии. Решение принимается совместно с врачом-онкологом, а не на основании его заключения);
- хранение биоматериалов по желанию, в том числе «отложенное материнство» (также нововведение данного Порядка, будем надеяться, что в скором времени «отложенное материнство» можно будет осуществить за счет средств ОМС, пока нельзя);
- создание банка донорских клеток для клиник ВРТ.
Изменения, касающиеся суррогатного материнства
Порядок четко описывает лиц, которые могут прибегнуть к программе суррогатного материнства. Это «потенциальные родители, то есть мужчина и женщина состоящие в зарегистрированном или гражданском браке, и одинокие женщины»
Эмбрион, который переносится в полость матки суррогатной матери, обязательно должен быть генетически родным хотя бы одному из потенциальных родителей. В случае с одинокой женщиной не допускается использование донорских ооцитов и донорских эмбрионов в программе суррогатного материнства.
Программа суррогатного материнства проводится только по медицинским показаниям, а именно:
- отсутствие матки;
- деформация полости или шейки матки, когда коррекция невозможна или не дает эффекта;
- патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия), когда коррекция невозможна или не дает эффекта;
- заболевания (состояния), включенные в перечень противопоказаний;
- 3 и более попытки переноса эмбрионов хорошего качества;
- привычный выкидыш, не связанный с генетической патологией.
Ограничение к проведению повторных искусственных инсеминаций (ИИ):
- более 3-х попыток ИИ не рекомендуется.
Транспортировка биоматериала
Возможна выдача биоматериала на руки пациентам, например, если пациент хочет перевести свои криоконсервированные эмбрионы, сперму или ооциты в другую клинику . Ответственность за сохранность биоматериала несет сам пациент.
Поэтому стоит подумать, как это сделать, ведь для транспортировки требуется специальный контейнер. Обычный термос не подойдет. Да и жидкий азот Вам в него вряд ли кто-то нальет, потому что это просто опасно.
*************************************************************************
Это все изменения, касающиеся непосредственно пациентов. Другие положения Порядка касаются организации работы клиники.
Порядок работы начал действовать с 1 января 2021 года. Какие-то изменения значительно облегчат жизнь пациентов, какие-то усложнят. Но, хотим мы или нет, это уже наша новая реальность.
Я желаю всем нам, и пациентам, и врачам, легко справляться со всеми возможными трудностями и находить разумный компромисс на пути достижения к долгожданной беременности. Ведь у нас с вами одна цель – рождение долгожданного малыша!
Будьте здоровы и счастливы в Новом году!
Доверяйте профессионалам и будьте здоровы!
