Микробная контаминация лекарственных средств представляет собой большую проблему для процесса фармацевтического производства, особенно с медицинской, а также экономической точки зрения.
В зависимости от продукта и его предполагаемого использования должна проводиться четкая идентификация на наличие условно-патогенных, непатогенных микроорганизмов, грибов и вирусов.
Загрязнение лекарственных препаратов
Микробное загрязнение фармацевтических препаратов является вечной проблемой для исследователей, а также фармацевтических производителей во всем мире.
Это может привести к порче лекарственного средства путем расщепления активных ингредиентов и вспомогательных веществ, влияющих на необходимые биологические свойства, стабильность и эффективность препарата. Кроме того, наличие большого количества патогенных микроорганизмов создает серьезную угрозу здоровью потребителей, особенно тех, кто уже болен или находится в ослабленном состоянии.
Общие фармацевтические загрязняющие вещества, относящиеся к группе грамположительных бактерий, чаще всего появляются в лекарственном средстве в результате некачественной работы человека, который забыл надеть перчатки, вымыть руки или протереть рабочую поверхность, а загрязнение грамположительными бактериями подразумевает отсутствие должного контроля процесса культивирования фармацевтической среде, накопления биомассы, особенно с участием водных систем и воздуха, плохой стерилизации и дезинфекции культиваторов и самого лекарственного средства.
Грамотрицательные палочки считаются наиболее часто встречающимися бактериальными изолятами в нестерильных лекарственных средствах. Для того, чтобы растительные лекарственные препараты поддерживали наилучшее качество, безопасность и эффективность, производственные компании должны обеспечить самый высокий уровень стерилизации во время производства, чтобы обеспечить максимально низкий уровень патогенных организмов в их конечных растительных продуктах. С другой стороны, широко известны случаи микробного загрязнения косметических средств. Это может быть связано с недостаточной сохранностью косметических средств или использованием просроченных продуктов (сырье, масла и прочее), что в свою очередь может привести к микробному загрязнению, которое способствует росту и распространению кожных патогенов при использовании косметических средств.
По сравнению с косметикой и фармацевтическими препаратами и сырье показали более высокий процент контаминации грамположительными бактериями рода Bacillus, вероятно, из-за отсутствия эффективной химической стерилизации во время его использования.
Проверка лекарственного препарата на наличие контаминации
На сегодняшний день для проверки лекарственного средства на наличие контаминации (загрязнения) и идентификации фармацевтических бактериальных загрязнений используют:
- Традиционные стандартные микробиологические методы (ИФА, РИФ, РНГА) традиционные фармакопейные методы.
- А также упрощенные и доступные наборы биохимических анализов и тестов.
Однако в последнее время молекулярные технологии положительно повлияли на область фармацевтической микробиологии, обеспечивая быструю количественную и качественную информацию о микроорганизмах, присутствующих в данном фармацевтическом образце.
Методы на основе ПЦР доказали свое превосходство в отношении скорости, экономической эффективности и чувствительности. Поэтому фармацевтические производители чаще всего применяют методы на основе ПЦР для микробиологического тестирования качества фармацевтических препаратов.
Например, идентификация контаминантов бацилл с их точными видами, относящимися к роду Bacillus, будет невозможна обычными биохимическими тестами, так как этот род бактерий проявляет широкий спектр физиологической универсальности, что позволяет им жить практически в любой природной среде. Поэтому они требуют дальнейшей идентификации с использованием методов ПЦР на основе видоспецифических пар праймеров.
Таким образом, методы на основе ПЦР обеспечили более раннее, более экономичное и более чувствительное обнаружение и идентификацию бактериальной обсемененности по сравнению со стандартными биохимическими методами, применяемыми в настоящее время в фармацевтической промышленности.
Это позволит быстро осуществлять корректирующие действия, тем самым сводя к минимуму производственные потери и ускоряя выпуск продукции, а также соблюдая высокий уровень защиты окружающей среды и человека, во время использования лекарственного средства.
Однако, микробное загрязнение лекарственных средств может возникнуть в процессе производства, хранения или использования потребителем и в конечном итоге привести к ряду нежелательных последствий, которые после проверки оказались в основном грамположительными. Поэтому стоит внимательно относится к инструкции, которая прилагается вместе с лекарственным средством.
