Препарат будет доступен в Южной Корее с февраля, заявки в зарубежных странах будут поданы в январе.
Южнокорейская биотехнологическая компания Celltrion во вторник подала заявку на одобрение ее лечения антителами COVID-19 для использования в Южной Корее, что, как надеются власти Сеула, станет новым оружием в войне страны против нового коронавируса во время отсутствия вакцин.
Министерство по лекарствам Южной Кореи заявило, что попытается проанализировать безопасность и эффективность предлагаемого лечения COVID-19 в ближайшие 40 дней.
Ожидается, что в случае одобрения препарат будет готов к применению в Южной Корее в феврале.
Celltrion планирует подать аналогичные заявки в США и Европе в январе.
CT-P59 от компании Celltrion, или регданвимаб, представляет собой нейтрализующее моноклональное антитело, полученное с использованием рекомбинантного белка. Он отличается от ремдесивира, ранее применявшегося для лечения COVID-19. Ремдесивир подавляет размножение вируса SARS-CoV-2 в клетках человека, в то время как регданвимаб сам связывается с коронавирусом, предотвращая проникновение вируса в клетку человека.
Регданвимаб может помочь пациентам с умеренным коронавирусом выздороветь до того, как их симптомы станут серьезными. Южная Корея надеется, что данный препарат снизит уровень смертности от пандемии.
Ни Celltrion, ни Министерство по лекарствам Южной Кореи пока не опубликовали результаты, полученные от второй фазы глобальных клинических испытаний регданвимаба. Однако, по словам заместителя председателя Celltrion Ки Ву Сона, регданвимаб также эффективен против разновидности нового коронавируса. Ки выступил на конференции по биологии, состоявшейся в Сеуле в понедельник.
В тот же день, когда Ки выразил оптимизм в отношении CT-P59, Министерство по лекарствам Кореи радикально сократило срок рассмотрения лечения COVID-19 с обычных 150 дней до менее 40 дней.
В рамках этого ускоренного курса лекарство Celltrion может появиться на южнокорейском рынке в феврале - или даже в январе, если ситуация с пандемией ухудшится.
Испытание фазы 2 является первым этапом испытаний фазы 2/3, которые проводятся во всем мире с 327 участниками, находящимися в Южной Корее, Румынии, США, Великобритании и Испании.
Из 327 человек 40 находились в Южной Корее.
Цель испытания фазы 2 – сократить время, которое требуется для подтвержденного пациента с семью симптомами COVID-19 от положительного до отрицательного результата теста. Этими семью симптомами являются: лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, боль в горле, мышечные боли, усталость и головные боли.
Celltrion продолжит проводить вторую часть исследования, испытание фазы 3, в вышеупомянутых странах и еще в пяти других странах. Италия, одна из наиболее пострадавших стран, будет включена в исследование фазы 3.
В испытании фазы 3 Celltrion протестирует регданвимаб на 720 пациентах, чтобы увидеть, будут ли результаты теста одинаковы или похожи значениям, полученным при испытании фазы 2.
Celltrion также пройдет еще одно клиническое испытание фазы 3 с участием около 1000 бессимптомных людей, которые вступали в тесный контакт с подтвержденными пациентами. Компания будет следить за тем, сколько из кандидатов, получавших регданвимаб, станут подтвержденными пациентами через 14 дней.
Делая ставку на успех препарата, Celltrion начал массовое производство CT-P59 в сентябре, и его запасов хватит примерно на 100 000 человек.
По состоянию на вторник в Южной Корее насчитывалось 58 725 подтвержденных пациентов, из которых 40 703 были выписаны после выздоровления. На момент публикации официально зарегистрированное количество помещенных на карантин пациентов составляло 17 163 человека.
Сейчас Celltrion планирует расширить производство CT-P59 до уровня, достаточного для 1,5–2 миллионов человек ежегодно, за счет строительства дополнительных производственных площадок. Вице-председатель Ки сказал, что в следующем году Celltrion выделит один завод для производства регданвимаба исключительно.
Производственные мощности заводов №1 и №2 в Сонгдо, Инчхон, составляют 100 000 литров и 90 000 литров биологических веществ для млекопитающих соответственно. Celltrion приступила к строительству третьего завода мощностью 60 000 литров. Цель компании - построить зарубежные площадки и довести общую производственную мощность до 390 000 литров.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
#южнаякорея #корея #политика #экономика #промышленность #медицина #здравоохранение #технология #азия
