Найти в Дзене
На основании Приказа Росаккредитации NºPA-616 от 27 ноября 2025 года в область аккредитации Центра включено 122 новых метода испытаний Общее количество методов, с учетом расширения области аккредитации на данный момент составляет 2885 метода Основные направления расширения: • Испытания электрических медицинских изделий по новым требованиям • Исследования эндоскопов и эндотерапевтических приборов • Испытания систем искусственного интеллекта в клинической медицине • Испытания анализаторов паров этанола • Визуальный метод контроля • Исследования концентрации компонентов диализирующих растворов Что это даёт нашим заявителям: • Шире спектр услуг - теперь ещё больше видов испытаний доступно в одном месте • Оптимизированные процессы - сокращение времени ожидания • Выше доверие - официальная аккредитация = гарантия качества результатов • Комплексный подход - сопровождаем ваше изделие на всех этапах
3 месяца назад
Пострегистрационный мониторинг и уведомления
Пострегистрационный мониторинг и уведомления Пострегистрационный клинический мониторинг – это сбор, анализ и систематизация сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных. Обязанности держателя регистрационного удостоверения по мониторингу безопасности и сроки уведомления о неблагоприятных событиях: Осуществление постоянного мониторинга безопасности медицинских изделий, которые...
3 месяца назад
Маркировка, упаковка и информационная безопасность
Маркировка и упаковка медицинских изделий (МИ) – это ключевой аспект, обеспечивающий их безопасность и эффективность на протяжении всего жизненного цикла. Она должна содержать ряд обязательных элементов, которые обеспечивают информирование потребителей о характеристиках и безопасном использовании продукта. К таким элементам относятся: С увеличением цифровизации в области медицины, использование электронных инструкций (e-IFU) становится все более распространенным. Электронные инструкции могут содержать дополнительную информацию о продукте и обеспечивать доступ к обновлениям...
3 месяца назад
Классификация, взаимозаменяемость и операционные вопросы
Классификация медицинских изделий осуществляется на основе их назначения, конструкции и уровня потенциального риска для здоровья пациента. Медицинские изделия делятся на четыре класса: Различие в классе потенциального риска напрямую влияет на решения о взаимозаменяемости медицинских изделий. Для изделий низкого риска (класс I) процесс взаимозаменяемости может быть более гибким, так как требования к их безопасности и эффективности менее строгие. В то же время для изделий высокого риска (класс III)...
3 месяца назад
Инспектирование производства медицинских изделий
Инспектирование производства медицинских изделий – это процесс оценки соответствия производственного функционирования и качества изделий установленным национальным и международным стандартам, включая проверку системы менеджмента качества (СМК), технологических процессов, условий производства и документации. Оно направлено на выявление недостатков и несоответствий, анализ производственных практик с целью повышения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также подготовки организации к сертификации...
4 месяца назад
Если нравится — подпишитесь
Так вы не пропустите новые публикации этого канала