СКАЙЛЕК ПРАКТИКА - блог о разработке и продвижении препаратов

Фармацевтическая инспекция проводится в период государственной регистрации лекарственного препарата для оценки достоверности данных клинических (GCP) и доклинических (GLP) исследований, включённых в регистрационное досье (модули IV и V). Основание – Решение Совета ЕЭК № 78 (п. 27, 36–39) и Решение № 83. Ключевые моменты: Решение о назначении инспекции размещается в личном кабинете заявителя в форме запроса экспертной организации. С этого момента у вас есть 15 рабочих дней, чтобы подать заявление на инспекцию в ФГБУ «НЦЭСМП» (на бумаге и через личный кабинет)...

Принято, что торговое наименование препарата — это прежде всего проблема маркетинга. Придумали красивое слово. Проверили товарный знак. Свободно? Отлично - можно регистрировать. На практике всё немного сложнее. Для лекарственного препарата название — это ещё и элемент медицинской информации, а его обоснование может стать отдельной задачей для регистратора или медицинского советника. Для выбора названия могут быть использованы: - Международное непатентованное название (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ...

С 1 сентября 2026 года электронные перевозочные документы (ЭТрН) становятся обязательными. Для клинических исследований возникает еще несколько дополнительных вопросов из-за сложных конструкций с множеством организаций участвующих в проведении КИ? Возникает практический вопрос: что изменится при доставке препаратов для клинических исследований в исследовательские центры? Не стоит начинать с вопроса: «Готов ли исследовательский центр к ЭТрН?», а определить «Какие транспортные сценарии мы реально используем и кто подписывает документы в каждом из них?» Минимально стоит отдельно проработать: 1...

15 августа на правовом портале опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2026 г. № 87 "О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств", это означает, что разработанные ВОЗ общие принципы регуляторной деятельности - "Good regulatory practices in the regulation of medical products", должны быть использованы как основа регулирования лекарственных средств в странах ЕАЭС. Решение начинает действовать с 25 августа 2026 г. Надлежащие...