СКАЙЛЕК ПРАКТИКА - блог о разработке и продвижении препаратов

Пользовательское тестирование листка-вкладыша в ЕАЭС стало одним из нововведений. Правила регистрации дают прямые послабления для генериков. Как правильно обосновать и избежать проведения ПТ, а когда его проводить действительно нужно? В ЕАЭС пользовательское тестирование листка-вкладыша (раздел 1.3.3) не является обязательным для всех препаратов. Особенно это касается воспроизведённых лекарственных препаратов. Решение Совета ЕЭК №88 прямо указывает: «При регистрации воспроизведенного лекарственного...

Информация о свойствах лекарственного препарата доступная врачу или пациенту содержится в двух документах: в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) и в листке-вкладыше (ЛВ), тот самый который можно найти в упаковке. ОХЛП размещен только на специальном сайте, и включает разделы с общими свойствами препарата, доклиническими и клиническими исследованиями, чего нет в ЛВ. О том как написать ЛВ или ОХЛП в нашем посте "ОХЛП и ЛВ. Пять простых шагов для подготовки". Любую информацию о препарате...

Подготовить ОХЛП и ЛВ для нового лекарственного препарата не так сложно, если правильно определить вид препарата, референтный продукт и выбрать шаблон. 5 шагов помогут упорядочить подготовку и избежать ошибок. Шаг 1. Определите вид нового препарата – от этого зависит источник данных для общей характеристики. Определение для каждого вида можно посмотреть в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"...