СКАЙЛЕК ПРАКТИКА - блог о разработке и продвижении препаратов
54
подписчика
Дайджест о регистрации препаратов, клинических исследованиях и медицинском маркетинге. Практические кейсы и полезные материалы по разработке и продвижению фармацевтических продуктов.
Дайджест о регистрации препаратов, клинических исследованиях и медицинском маркетинге. Практические кейсы и полезные материалы по разработке и продвижению фармацевтических продуктов.
1 день назад
• Вы подписаны
НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: ПРИДУМАТЬ, ПРОВЕРИТЬ И ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ
Принято, что торговое наименование препарата — это прежде всего проблема маркетинга. Придумали красивое слово. Проверили товарный знак. Свободно? Отлично - можно регистрировать. На практике всё немного сложнее. Для лекарственного препарата название — это ещё и элемент медицинской информации, а его обоснование может стать отдельной задачей для регистратора или медицинского советника. Для выбора названия могут быть использованы: - Международное непатентованное название (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ...
1 неделя назад
• Вы подписаны
ЭТрН в клинических исследованиях: кто и как подпишет транспортные докумненты?
С 1 сентября 2026 года электронные перевозочные документы (ЭТрН) становятся обязательными. Для клинических исследований возникает еще несколько дополнительных вопросов из-за сложных конструкций с множеством организаций участвующих в проведении КИ? Возникает практический вопрос: что изменится при доставке препаратов для клинических исследований в исследовательские центры? Не стоит начинать с вопроса: «Готов ли исследовательский центр к ЭТрН?», а определить «Какие транспортные сценарии мы реально используем и кто подписывает документы в каждом из них?» Минимально стоит отдельно проработать: 1...
3 недели назад
• Вы подписаны
Надлежащиe регуляторные практики ВОЗ вступают в силу в ЕАЭС
15 августа на правовом портале опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2026 г. № 87 "О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств", это означает, что разработанные ВОЗ общие принципы регуляторной деятельности - "Good regulatory practices in the regulation of medical products", должны быть использованы как основа регулирования лекарственных средств в странах ЕАЭС. Решение начинает действовать с 25 августа 2026 г. Надлежащие...
3 недели назад
• Вы подписаны
УДОБНАЯ НАВИГАЦИЯ. СОДЕРЖАНИЕ БЛОГА СКАЙЛЕК-ПРАКТИКА
Добро пожаловать в блог СКАЙЛЕК-ПРАКТИКА — информационное пространство о разработке и регистрации лекарственных препаратов, клинических исследованиях, продвижении и медицинском маркетинге. Основные документы регистрационного досье: Обзор доклинических исследований и оценка вспомогательных веществ - coming soon Квалификация примесей - coming soon Регистрационный сценарий нового препарата от СДВГ centanafadine (SIMTRIYO). Разбираем проведенные исследования. Серия публикаций "Свободных больше нет?"...
4 недели назад
• Вы подписаны
Модели заболеваний для ДКИ - куда сходить на XXV Съезде Физиологического общества им. И.П. Павлова
11–14 августа 2026 года в Москве на базе РУДН проходит XXV Съезд Физиологического общества им. И. П. Павлова. Для специалистов, занимающихся разработкой лекарственных препаратов, программа съезда интересна не только фундаментальной физиологией. В ней есть целый ряд докладов, посвящённых экспериментальной фармакологии, моделированию заболеваний, оценке лекарственных воздействий и современным трансляционным моделям. Мы просмотрели программу и выделили доклады, которые могут представлять наибольший интерес для специалистов по доклиническим исследованиям (ДКИ)...
1 месяц назад
• Вы подписаны
Регистрационный сценарий centanafadine (SIMTRIYO) - новый препарат от СДВГ
Centanafadine (торговое название SIMTRIYO) — хороший пример для разбора современного регистрационного сценария малой молекулы, зарегистрированной FDA 24 июля, для лечения СДВГ у взрослых и детей старше 6 лет.. Несмотря на новый механизм действия (первый ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI), разработчики использовали классическую схему, включая полный цикл доклинических исследований, ранние исследования у здоровых добровольцев, подтверждение концепции в фазе II...
