Регистрационный вестник Leon-MT

Росздравнадзор окончательно признал утратившими силу приказы, регламентировавшие выдачу бумажных РУ. С 1 марта 2025 года юридическую силу имеет только реестровая запись. Что именно ушло в историю: 🔹 Приказ №40 (сама форма бланка РУ) — утратил силу. 🔹 Приказы №3380, №1636, №4510 — отменены. 🔹 Понятие «дубликат на бланке» исчезло. Всё — в цифре. В чем практическая польза: Раньше любая коррекция (например, уточнение адреса производства) тянула за собой перевыпуск бланка. Теперь изменения вносятся в реестр быстрее, без ожидания типографской печати. ⚠️ «Подводная часть»: цифра не прощает ошибок...

На недавней встрече Михаила Мишустина с главой Росаккредитации Назарием Вольвачем были озвучены важные цифры и тренды, которые напрямую коснутся рынка медизделий. Главные тезисы: ИИ против контрафакта: Служба внедрила нейросеть, которая автоматически мониторит маркетплейсы и реестры. Если товар продается без действующего сертификата или протокола — блокировка происходит почти мгновенно. Зачистка «серых» зон: Прекращена деятельность ряда органов по сертификации (в том числе в Киргизии), которые выдавали документы по упрощенным схемам без реальных лабораторных испытаний. Рост внутреннего рынка: Доля российских сертификатов у отечественных заявителей выросла до 50%...

Стартовал прием заявок на конкурс «Старт-Медизделия-1» (совместный проект Минпромторга и ФСИ). Это часть нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», направленная на поддержку ранних стадий разработки. Основные параметры: Объем финансирования: до 5 млн ₽. Период НИОКР: до 12 месяцев. Целевой результат: создание прототипа и подача заявки на регистрацию. В чем заключается главная сложность? Бюджет гранта рассчитан прежде всего на научно-исследовательскую часть: зарплаты инженеров, комплектующие и разработку ПО. Однако по условиям программы итогом должен стать выход на регистрацию. Здесь и кроется основной риск...

🧪 Данные vs. реальность ИИ обучен на тысячах соединений. Проблема в том, что: половина данных — крысы 1987 года вторая — крысы 1992 А ваше вещество — новое. 👉 ИИ экстраполирует прошлое 👉 Биология даёт неожиданные реакции Вывод: расчёт — это гипотеза испытание — это факт 💬 Как думаете, можно ли...

Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года. Что зафиксировали: 🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней. 🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных. Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции. 🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков...