Регистрационный вестник Leon-MT

🧪 Данные vs. реальность ИИ обучен на тысячах соединений. Проблема в том, что: половина данных — крысы 1987 года вторая — крысы 1992 А ваше вещество — новое. 👉 ИИ экстраполирует прошлое 👉 Биология даёт неожиданные реакции Вывод: расчёт — это гипотеза испытание — это факт 💬 Как думаете, можно ли...

Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года. Что зафиксировали: 🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней. 🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных. Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции. 🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков...

Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года. Что зафиксировали: 🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней. 🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных. Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции. 🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков...

Мнение: ИИ предскажет токсичность за 0.3 секунды. Это быстрее, чем вы успеете налить кофе. Но есть нюанс: Потом вы потратите полгода, пытаясь объяснить регулятору, что «нейросеть так видит». Спойлер: регулятор не верит в художественное видение. Он верит в валидированные протоколы, мокрые печати и те самые данные лабораторных исследований, на которых ИИ якобы должен был сэкономить. Вывод: Быстро посчитать ≠ быстро внедриться. Пока ни один чиновник в мире не готов поставить подпись под фразой «основано на галлюцинациях алгоритма»...

Документ, которого рынок ждал годами, появился на regulation.gov.ru. Проект административного регламента по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46). На обсуждении до 5 мая — но суть уже понятна. 📌 Главные цифры: — регистрация: до 154 рабочих дней — изменения в досье: до 90 дней — уведомительные изменения / дубликат: 5–30 дней — подача: Госуслуги, лично, почта 📌 Досье включает: производство, техиспытания, токсикологию, клинику, анализ рисков (ISO 14971), мониторинг, маркировку...