Регистрационный вестник Leon-MT

Росздравнадзор окончательно признал утратившими силу приказы, регламентировавшие выдачу бумажных РУ. С 1 марта 2025 года юридическую силу имеет только реестровая запись. Что именно ушло в историю: 🔹 Приказ №40 (сама форма бланка РУ) — утратил силу. 🔹 Приказы №3380, №1636, №4510 — отменены. 🔹 Понятие «дубликат на бланке» исчезло. Всё — в цифре. В чем практическая польза: Раньше любая коррекция (например, уточнение адреса производства) тянула за собой перевыпуск бланка. Теперь изменения вносятся в реестр быстрее, без ожидания типографской печати. ⚠️ «Подводная часть»: цифра не прощает ошибок...

На недавней встрече Михаила Мишустина с главой Росаккредитации Назарием Вольвачем были озвучены важные цифры и тренды, которые напрямую коснутся рынка медизделий. Главные тезисы: ИИ против контрафакта: Служба внедрила нейросеть, которая автоматически мониторит маркетплейсы и реестры. Если товар продается без действующего сертификата или протокола — блокировка происходит почти мгновенно. Зачистка «серых» зон: Прекращена деятельность ряда органов по сертификации (в том числе в Киргизии), которые выдавали документы по упрощенным схемам без реальных лабораторных испытаний. Рост внутреннего рынка: Доля российских сертификатов у отечественных заявителей выросла до 50%...

Стартовал прием заявок на конкурс «Старт-Медизделия-1» (совместный проект Минпромторга и ФСИ). Это часть нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», направленная на поддержку ранних стадий разработки. Основные параметры: Объем финансирования: до 5 млн ₽. Период НИОКР: до 12 месяцев. Целевой результат: создание прототипа и подача заявки на регистрацию. В чем заключается главная сложность? Бюджет гранта рассчитан прежде всего на научно-исследовательскую часть: зарплаты инженеров, комплектующие и разработку ПО. Однако по условиям программы итогом должен стать выход на регистрацию. Здесь и кроется основной риск...

🧪 Данные vs. реальность ИИ обучен на тысячах соединений. Проблема в том, что: половина данных — крысы 1987 года вторая — крысы 1992 А ваше вещество — новое. 👉 ИИ экстраполирует прошлое 👉 Биология даёт неожиданные реакции Вывод: расчёт — это гипотеза испытание — это факт 💬 Как думаете, можно ли...

Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года. Что зафиксировали: 🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней. 🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных. Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции. 🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков...

Коллеги, это не «проект ради проекта». Это чертёж системы, по которой мы будем жить после 2027 года. Что зафиксировали: 🔹 Регистрация — до 154 рабочих дней. Семь месяцев. 🔹 Изменения в досье — до 90 дней. 🔹 Подача — через Госуслуги. 🔹 Отказ — за неподтверждённую безопасность, неполное досье, враньё в данных. Впервые в одном документе весь путь: от заявки до реестра ЕАЭС. Со сроками, основаниями для приостановки, порядком инспекции. 🧪 Самое важное. В досье обязательны результаты техиспытаний и анализ рисков...

Мнение: ИИ предскажет токсичность за 0.3 секунды. Это быстрее, чем вы успеете налить кофе. Но есть нюанс: Потом вы потратите полгода, пытаясь объяснить регулятору, что «нейросеть так видит». Спойлер: регулятор не верит в художественное видение. Он верит в валидированные протоколы, мокрые печати и те самые данные лабораторных исследований, на которых ИИ якобы должен был сэкономить. Вывод: Быстро посчитать ≠ быстро внедриться. Пока ни один чиновник в мире не готов поставить подпись под фразой «основано на галлюцинациях алгоритма»...

Документ, которого рынок ждал годами, появился на regulation.gov.ru. Проект административного регламента по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46). На обсуждении до 5 мая — но суть уже понятна. 📌 Главные цифры: — регистрация: до 154 рабочих дней — изменения в досье: до 90 дней — уведомительные изменения / дубликат: 5–30 дней — подача: Госуслуги, лично, почта 📌 Досье включает: производство, техиспытания, токсикологию, клинику, анализ рисков (ISO 14971), мониторинг, маркировку...

Рынок ждал этого документа годами. Росздравнадзор опубликовал на regulation.gov.ru проект административного регламента регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46). Пока на общественном обсуждении — но суть уже ясна: маршрут от заявки до регистрационного удостоверения наконец прописан пошагово. Цифры, которые нужно знать Максимальный срок первичной регистрации — 154 рабочих дня. Внесение изменений в досье — до 90 дней. Уведомительные изменения и дубликат — от 5 до 30 дней...

Недавнее заявление главы Минздрава Михаила Мурашко об оптимизации регистрационных процедур вызвало настоящий ажиотаж в индустрии. План амбициозный: вывести на рынок более 1 000 новых отечественных медицинских изделий. Для производителей это звучит как долгожданное упрощение правил игры. Однако опытные игроки рынка понимают: «ускорение» на стороне министерства — это лишь половина дела. Настоящие испытания начинаются гораздо раньше. Когда регулятор открывает шлюзы, в систему устремляется колоссальный поток заявок...

Один из самых частых вопросов производителей медизделий: Нужны ли испытания на животных для регистрации? И обычно рынок делится на два лагеря: ❌ “Можно всё закрыть пробирками” ❌ “Без вивария РУ не получить” Правда, как всегда, посередине. В «Симера-ТК» есть собственный виварий. Но мы часто говорим клиенту честно: 👉 вашему изделию он не нужен. In vitro — это исследования “в лаборатории”, без участия животных. Они подходят, если изделие: — контактирует только с неповреждённой кожей — используется...

Белый пластик. Аккуратная упаковка. Минималистичный дизайн. Многие товары сегодня выглядят “как медицинские”. И у покупателя автоматически возникает ощущение: 👉 значит безопасно. Но внешний вид и реальная безопасность — это разные вещи. На примере обычной зубной щётки легко понять, почему один пластиковый товар стоит 50 рублей, а другой — в десятки раз дороже. И почему в мире медицинских изделий такие компромиссы невозможны. Обычный человек смотрит на товар так: — удобно ли держать — красивый ли...