ПроМедис | Регистрация медицинских изделий

Представьте ситуацию: вы меняете юридический адрес компании. Обычная бюрократическая процедура, которая должна занимать пару недель и стоить копейки. Вы подаете заявление на внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД), оплачиваете госпошлину 2500 рублей и ждете. А через месяц получаете замечания. Формальная причина: «не предоставлена актуализированная эксплуатационная документация и фотографические изображения». Хотя в старой инструкции, написанной 5 лет назад, никогда не было и не могло быть вашего нового адреса...

Представьте: ваше медицинское изделие годами успешно продается, контракты работают, логистика отлажена. Вы подаете в Росздравнадзор рутинные изменения в документацию (ВИРД) и получаете, казалось бы, техническое замечание: «Код вида изделия указан неверно, измените на такой-то». Вы меняете — и через месяц начинается тихая катастрофа. Заказы от государственных больниц иссякают, дистрибьюторы звонят в панике. Почему? Потому что вы только что незаметно для себя «удалили» свое изделие со всех радаров системы госзакупок...

Если ваше медицинское изделие относится к классу риска 3 или является имплантируемым класса 2б, эта информация для вас критически важна. Регулятор — Росздравнадзор — кардинально изменил свое отношение к пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Из «бумажной» обязанности он превратился в ключевой инструмент доказательства безопасности и эффективности вашего продукта уже после выхода на рынок. И ошибки здесь теперь чреваты потерей регистрационного удостоверения (РУ). Почему все изменилось? Официальная основа...

Рынок медицинского ПО в России в 2024–2025 годах столкнулся с заметным ростом вопросов и рисков. Производители всё чаще спрашивают: Команда ООО «Промедис» проанализировала все актуальные официальные документы и делится практической позицией, основанной исключительно на требованиях законодательства и позиции регулятора. 🔑 Ключевой вопрос: стало ли больше ПО, которое нужно регистрировать? Короткий ответ — нет. Несмотря на появление: 👉 Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям не изменились. Как...

Если вы занимаетесь регистрацией медицинских изделий, вы знаете этот кошмар: поиск подходящего аналога в реестре Росздравнадзора. Часы, дни, иногда недели ручного сравнения характеристик, назначений, кодов видов... Мы в ООО «Промедис» прожили этот процесс тысячи раз за 14 лет работы (более 600 успешных регистраций). И нашли решение. ## 🚀 ЗАПУСК AI-СЕРВИСА: ПОДБОР АНАЛОГОВ НА АВТОПИЛОТЕ С декабря 2023 года наш сервис автоматического подбора аналогов медицинских изделий работает в промышленном режиме...