ПроМедис | Регистрация медицинских изделий

Представьте ситуацию: вы меняете юридический адрес компании. Обычная бюрократическая процедура, которая должна занимать пару недель и стоить копейки. Вы подаете заявление на внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД), оплачиваете госпошлину 2500 рублей и ждете. А через месяц получаете замечания. Формальная причина: «не предоставлена актуализированная эксплуатационная документация и фотографические изображения». Хотя в старой инструкции, написанной 5 лет назад, никогда не было и не могло быть вашего нового адреса...

Представьте: ваше медицинское изделие годами успешно продается, контракты работают, логистика отлажена. Вы подаете в Росздравнадзор рутинные изменения в документацию (ВИРД) и получаете, казалось бы, техническое замечание: «Код вида изделия указан неверно, измените на такой-то». Вы меняете — и через месяц начинается тихая катастрофа. Заказы от государственных больниц иссякают, дистрибьюторы звонят в панике. Почему? Потому что вы только что незаметно для себя «удалили» свое изделие со всех радаров системы госзакупок...

Если ваше медицинское изделие относится к классу риска 3 или является имплантируемым класса 2б, эта информация для вас критически важна. Регулятор — Росздравнадзор — кардинально изменил свое отношение к пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Из «бумажной» обязанности он превратился в ключевой инструмент доказательства безопасности и эффективности вашего продукта уже после выхода на рынок. И ошибки здесь теперь чреваты потерей регистрационного удостоверения (РУ). Почему все изменилось? Официальная основа...

Рынок медицинского ПО в России в 2024–2025 годах столкнулся с заметным ростом вопросов и рисков. Производители всё чаще спрашивают: Команда ООО «Промедис» проанализировала все актуальные официальные документы и делится практической позицией, основанной исключительно на требованиях законодательства и позиции регулятора. 🔑 Ключевой вопрос: стало ли больше ПО, которое нужно регистрировать? Короткий ответ — нет. Несмотря на появление: 👉 Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям не изменились. Как...

Если вы занимаетесь регистрацией медицинских изделий, вы знаете этот кошмар: поиск подходящего аналога в реестре Росздравнадзора. Часы, дни, иногда недели ручного сравнения характеристик, назначений, кодов видов... Мы в ООО «Промедис» прожили этот процесс тысячи раз за 14 лет работы (более 600 успешных регистраций). И нашли решение. ## 🚀 ЗАПУСК AI-СЕРВИСА: ПОДБОР АНАЛОГОВ НА АВТОПИЛОТЕ С декабря 2023 года наш сервис автоматического подбора аналогов медицинских изделий работает в промышленном режиме...

ООО «Промедис» делает смелый шаг: мы открываем «кухню» экспертизы и приглашаем рынок стать соавторами нашего нового продукта. Сегодня мы публично представляем бета-версию системы «СССР МИ». Это не финальный, отполированный продукт, а живой, развивающийся инструмент, и его будущее во многом зависит от вас. Что уже «под капотом» сегодня? Система уже помогает вам: Пройти структурированный путь подготовки досье по шагам Росздравнадзора. Автоматически определить класс риска медицинского изделия. Воспользоваться уникальной AI-проверкой технической документации на соответствие Приказу 181н...

Казалось бы, регистрация медицинского изделия — это этап, который заканчивается получением РУ. А надзор — это потом. С 28 ноября 2025 года эта грань стирается. Новые правила надзора напрямую связывают качество вашего регистрационного досье с частотой визитов контролёров. Разбираемся, как это работает и что делать производителям и уполномоченным представителям. Новый надзор любит цифры и порядок Основная мысль изменений (Постановление №1829) — риск-ориентированный подход. Каждой компании присваивается категория риска (значительный, средний, умеренный, низкий)...

Разбираем официальную позицию Росздравнадзора по терминологии и даем пошаговую инструкцию по защите своего досье. Коллеги, вы наверняка сталкивались с ситуацией, когда экспертная организация в процессе регистрации или внесения изменений требует повсеместно заменить в документах «варианты исполнения» на «модели» или наоборот. Это кажется мелочью, но такая правка отнимает массу времени и сил. Что, если мы скажем вам, что этой работы можно было избежать? На основе информации, полученной из официальных...

Разбираем наболевшее: 90 дней на черновики, повторные пошлины, долгие ВИРДы и как сохранить нервы и ресурсы. Коллеги, рынок регистрации медицинских изделий переживает непростой период трансформации. Переход на новые регламенты и электронные платформы, к сожалению, сопровождается техническими сбоями и административными сложностями. На основе нашего ежедневного опыта взаимодействия с Росздравнадзором мы выделили ключевые «болевые точки» конца 2025 года и подготовили для вас практические рекомендации...

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ №1684. И одна норма в них уже вызвала живое обсуждение по всей отрасли — от разработчиков до импортеров и локализаторов. Речь о том, что если вы собираетесь одновременно менять производителя и производственную площадку, то больше нельзя просто «внести изменения» в регистрационное досье. ➡️ Теперь это означает полную государственную регистрацию нового медицинского изделия. В пункте...

Производители медицинских изделий оказались в правовой ловушке. С одной стороны, Постановление Правительства №1684 обязывает их до 1 сентября 2026 года актуализировать сведения об уполномоченном представителе (УП). С другой — новый Приказ Минздрава №181н создает риск, при котором эта простая процедура может обернуться многомиллионными расходами и повторной регистрацией изделия. Разбираемся в парадоксальной ситуации. Противоречие в законах: где заложена мина? В чем заключается главный риск? Подавая...

Рынок медицинских изделий столкнулся с ситуацией: медизделие поставлено, но не все принадлежности из РУ включены в поставку — начинаются вопросы надзора и заказчиков. Раньше это казалось нормой, теперь — повод для разбирательств. Нормативный контекст 📌 ФЗ-323, ст. 38 Медизделие должно использоваться в соответствии с документацией производителя. Следовательно, именно производитель определяет необходимый минимальный комплект. 📌 ПП РФ № 1684 Говорит о принадлежностях, необходимых для применения по назначению...