Росздравнадзор опубликовал официальное обращение о принятом компанией АО «Акрихин» решение отозвать из обращения серию 2340224 популярного лекарственного препарата от давления «Капотен» (таблетки 25 мг, 20 штук).
Причиной изъятия стало несоответствие медикамента установленным требованиям качества по показателю «Каптоприла дисульфид», которое специалисты выявили в рамках планового изучения стабильности.
В официальном документе надзорный орган предложил производителю в кратчайшие сроки предоставить исчерпывающие сведения об изъятии указанной серии из аптечных сетей и медицинских учреждений.
Одновременно с этим ведомство обратилось ко всем субъектам обращения лекарственных средств, включая больницы и аптеки, с предложением направить в территориальные органы Росздравнадзора информацию о принятых мерах по устранению риска для здоровья граждан. В документе подчеркивается требование о соблюдении ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Территориальным подразделениям ведомства поручено обеспечить жесткий контроль за выполнением законодательства. Как указано в сообщении, территориальным органам следует разместить данные о принятых мерах «в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в течение 30 дней со дня публикации данного письма».
Документ подписан руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой.
Алексей Никонов