МедЛевелТех - Medical devices state registration, регистрация и испытания медицинских изделий

Разъяснения по классам безопасности медицинского программного обеспечения в ГОСТ IEC 62304-2022 и процессу менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971-2021. Разбор на практическом примере - система НМГ (сенсор - смартфон) и внешние меры управления риском.

В декабрьском номере "Менеджмент качества в медицине" вышла публикация "Применение ГОСТ IEC 62304–2022 в разработке медицинского программного обеспечения: анализ и перспективы". Статья представляет собой аналитический обзор требований и практики применения ГОСТ IEC 62304-2022 - ключевого стандарта, регламентирующего процессы жизненного цикла разработки медицинского программного обеспечения (ПО). Нашей целью было показать значение стандарта для создания безопасного ПО в современных условиях, включая использование унаследованного ПО и ПО неизвестного происхождения (ПОНП), а также указать на взаимосвязь ГОСТ IEC 62304-2022 с ГОСТ ISO 13485-2017. А если по-простому, то почему соблюдение требований ГОСТ IEC 62304-2022 - это хорошо (позволяет создать безопасное и управляемое медицинское ПО), а не соблюдение требований ГОСТ IEC 62304-2022 - это плохо (на выходе получите ПОНП). Опубликовано в журнале «Менеджмент качества в медицине», № 4, 2025. Издатель: ООО «РИА "Стандарты и качество"». ria-stk.ru/...5400

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» ...в рамках мониторинга мер по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности. В этой связи проектом постановления предлагается продлить до 1 января 2028 г.: 2) особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552; 3) особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430. Ссылка: regulation.gov.ru/...071