МедЛевелТех - Medical devices state registration, регистрация и испытания медицинских изделий

Новые стандарты по медизделиям, вступающие в действие с 1 сентября 2025 года

Приказами Росстандарта утверждены, и вводится в действие с 1 сентября 2025 года, три национальных стандарта, разработанных на основе соответствующих документов ISO, IEC и IMDRF: ГОСТ Р 56033–2025 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий» (ISO/IEC Guide 63:2019, IDT), утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 436-ст. Стандарт предлагается использовать при разработке и/или экспертизе национальных стандартов на любые типы медицинских изделий и на любые, связанные с ними, процессы проектирования, производства, монтажа, обслуживания...

3 месяца назад

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» ...в рамках мониторинга мер по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности. В этой связи проектом постановления предлагается продлить до 1 января 2028 г.: 2) особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552; 3) особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430. Ссылка: regulation.gov.ru/...071

9 месяцев назад

Принципы и практика киберзащищённости медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Мы с Игорем Звягиным завершили работу над переводом и адаптацией документа "Принципы и практика киберзащищённости медицинских изделий" (Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity). Этот документ был разработан Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), и в настоящее время является основой для деятельности по организации киберзащиты медицинских изделий - как медицинского ПО (SaMD), так и ПО в составе медицинских изделий (SiMD). Обратите внимание...

1 год назад

Подготовка документации для регистрации медицинского программного обеспечения

Наша компания оказывает услуги по подготовке полного комплекта документации для регистрации медицинского Программного Обеспечения (ПО). Такой комплект, как минимум, должен включать Файл Жизненного Цикла Программного Обеспечения, Технические Условия и Файл Менеджмента Риска. Основным ГОСТом, регламентирующим документирование ПО является ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». Это процессный ГОСТ, не испытательный, он не содержит норм и методов испытаний...

1 год назад

Лекция о применении стандарта ГОСТ 62304 при подготовке документации на медицинское программное обеспечение. Разбираются следующие вопросы: 1) ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и его связь со стандартами по СМК, МР и ПО 2) Особенности стандарта ГОСТ IEC 62304-2022 3) Курсы обучения и литература по стандарту ГОСТ IEC 62304-2022 4) Вопросы терминологии 5) «Избыточность» стандартов на ПО? 6) Когда какой стандарт применять? 7) Файл Жизненного Цикла Программного Обеспечения 8) Документация в КРД на ПО 9) ГОСТ IEC 62304-2022 и Методические Рекомендации Росздравнадзора Ссылка: rutube.ru/...=wd

1 год назад